Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotteen tehokkuus terveydenhuoltohenkilöstössä Clalit Health Servicesissa Israelissa (CoVEHPI) (CoVEHPI)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ran Balicer, Clalit Health Services

Covid-19-rokotteen tehokkuus terveydenhuoltohenkilöstössä Clalit Health Servicesissa Israelissa (CoVEHPI): tuleva kohorttitutkimus

Vaikka hyväksyttyjen COVID-19-rokotteiden kliiniset tutkimukset osoittivat rokotteen tehokkuuden estämään oireenmukaista infektiota, monet rokotteen tehokkuuteen liittyvät kysymykset, kuten COVID-19-rokotteen tehokkuus oireettoman infektion ehkäisyssä, tartuntakorvike ja suojan kesto, voivat olla mahdollisia. voidaan arvioida vain todellisissa kokeissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen (Pfizer-rokote ja, jos saatavilla, Moderna-rokote) tehokkuutta tartunnan ehkäisyssä terveydenhuoltohenkilöstössä Israelissa. HCP:t, jotka ovat Clalit-jäseniä ja työskentelevät Sorokan, Beilinsonin, Meirin, Haemekin, Kaplanin ja Schneiderin sairaaloissa, vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja saamaan COVID-19-rokotteen terveysministeriön ohjeiden mukaan, rekrytoidaan riippumatta heidän aikomuksestaan hanki COVID-19-rokote. Serologinen perusnäyte ja hengitystienäyte kerätään. Osallistujia pyydetään toimittamaan hengitysnäyte viikoittain 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuosan ajan. Osallistujilta otetaan myös veri 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Hengityselinten näytteet testataan SARS-CoV-2:n varalta RT-PCR:llä; serologia testataan SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta. Tutkimus kestää 12 kuukautta. Jokaisesta osallistujasta poimitaan tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta tutkimuksen ajalta ja takautuvasti vuodesta 2010 alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1567

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät kuudessa Clalit-sairaalassa Israelissa (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek ja Schneider)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mikä tahansa HCP missä tahansa osallistuvassa sairaalassa

  • Clalit Health Servicesin jäsen
  • on oikeutettu saamaan Covid-19-rokotteen
  • ei saanut ensimmäistä annosta COVID-19-rokote yli 21 päivää ennen ilmoittautumispäivää

Poissulkemiskriteerit:

-

Minkä tahansa osallistuvan sairaalan työntekijät suljetaan pois, jos he ovat:

  • ei ole Clalit Health Servicesin jäsen; tai
  • ei ole oikeutettu saamaan Covid-19-rokotetta terveysministeriön ohjeiden mukaan; tai
  • Alle 18-vuotias
  • Sai ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta yli 21 päivää ennen ilmoittautumispäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
rokotettu
Covid-19-rokotteen saaneet osallistujat
Diagnostinen testi: Serologinen testi
Verikoe vasta-aineiden tyypin ja määrän tarkistamiseksi
Diagnostinen testi: Hengitystikkuvat
PCR-testi Covid-19:lle
rokottamaton
osallistujat, jotka eivät saaneet Covid-19-rokotetta
Diagnostinen testi: Serologinen testi
Verikoe vasta-aineiden tyypin ja määrän tarkistamiseksi
Diagnostinen testi: Hengitystikkuvat
PCR-testi Covid-19:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen tehokkuus (VE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen SARS-CoV-2-infektio rokotetuilla vs. rokottamattomilla terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin
18 kuukautta
oireeton SARS-CoV-2-infektio rokotetuilla vs. rokottamattomilla terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin
18 kuukautta
Rokotteen tehon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin eri ajanjaksoina
18 kuukautta
Rokotteen tehokkuus iän mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna eri ikäryhmien rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin
18 kuukautta
Rokotteen tehokkuus rinnakkaissairauksien perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin useiden perussairauksien vuoksi
18 kuukautta
Rokotteen tehokkuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartunnan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus aiemmin tartunnan saaneilla COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna aiemmin tartunnan saaneisiin rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin
18 kuukautta
VE COVID-19-potilaille altistumisen asteen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin COVID-019-potilaiden työperäisen altistumisen asteen mukaan
18 kuukautta
VE eri SARS-CoV-2-varianteista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus COVID-19-rokotteella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna rokottamattomiin terveydenhuollon työntekijöihin SARS-CoV-2:n eri muunnelmien osalta
18 kuukautta
Yhden annoksen rokotteen tehokkuus verrattuna kahteen annokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus kahdella COVID-19-rokoteannoksella rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä verrattuna kahdella COVID-19-rokoteannoksella rokotettuihin terveydenhuollon työntekijöihin
18 kuukautta
Vertaileva rokote Eri rokotemerkkien tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöillä, jotka on rokotettu erilaisilla COVID-19-rokotteilla
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clalit Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1051-20-RMC-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia