Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccineeffektivitet i sundhedspersonale i Clalit Health Services i Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19. juli 2022 opdateret af: Ran Balicer, Clalit Health Services

Covid-19-vaccineeffektivitet i sundhedspersonale i Clalit Health Services i Israel (CoVEHPI): En prospektiv kohorteundersøgelse

Selvom kliniske forsøg med godkendte COVID-19-vacciner har vist vaccinens effektivitet til at forhindre symptomatisk infektion, kan mange spørgsmål om vaccinens effektivitet, såsom effektiviteten af ​​COVID-19-vaccinen til at forhindre asymptomatisk infektion, et surrogat til overførsel og beskyttelsens varighed, kun evalueres i virkelige forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere COVID-19-vaccinens effektivitet (Pfizer-vaccine og, hvis tilgængelig, Moderna-vaccine) til at forhindre infektion hos sundhedspersonale i Israel. HCP, der er Clalit-medlemmer og arbejder på Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan og Schneider hospitaler, 18 år eller ældre, og som er berettiget til at få COVID-19-vaccine i henhold til Sundhedsministeriets retningslinjer, vil blive rekrutteret, uanset deres hensigt om at få COVID-19-vaccinen. En baseline serologiprøve og respiratorisk prøve vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive bedt om at give en respiratorisk prøve ugentligt i 3 måneder og derefter månedligt i resten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil også få udtaget blod efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Luftvejsprøver vil blive testet for SARS-CoV-2 ved RT-PCR; serologi vil blive testet for SARS-CoV-2 antistoffer. Studiet vil vare i 12 måneder. For hver deltager vil data blive udtrukket fra den elektroniske journal for undersøgelsesperioden og retrospektivt fra 2010.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1567

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspersonale, der arbejder på 6 Clalit-hospitaler i Israel (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek og Schneider)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver HCP på et af de deltagende hospitaler, der er

  • medlem af Clalit Health Services
  • er berettiget til at få Covid-19-vaccinen
  • modtog ikke den første dosis COVID-19-vaccine mere end 21 dage før tilmeldingsdatoen

Ekskluderingskriterier:

-

Medarbejdere på et af de deltagende hospitaler vil blive udelukket, hvis de er:

  • ikke medlem af Clalit Health Services; eller
  • ikke berettiget til at få Covid-19-vaccinen i henhold til sundhedsministeriets retningslinjer; eller
  • Under 18 år
  • Modtog første dosis af COVID-19-vaccine mere end 21 dage før datoen for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vaccineret
deltagere, der modtog Covid-19-vaccinen
Diagnostisk test: Serologisk test
En blodprøve for at kontrollere antistoffers type og mængde
Diagnostisk test: Respiratoriske podninger
PCR-test til Covid-19
uvaccineret
deltagere, der ikke modtog Covid-19-vaccinen
Diagnostisk test: Serologisk test
En blodprøve for at kontrollere antistoffers type og mængde
Diagnostisk test: Respiratoriske podninger
PCR-test til Covid-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 vaccine effektivitet (VE)
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion hos vaccinerede vs. uvaccinerede sundhedsarbejdere
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere
18 måneder
asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion hos vaccinerede vs. uvaccinerede sundhedsarbejdere
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere
18 måneder
Varighed af vaccinens effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere over forskellige tidsperioder
18 måneder
Vaccineeffektivitet efter alder
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere i forskellige aldersgrupper
18 måneder
Vaccineeffektivitet ved komorbiditet
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere af forskellige underliggende medicinske tilstande
18 måneder
Vaccineeffektivitet hos personer, der tidligere er inficeret med SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos tidligere smittede sundhedsarbejdere vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med tidligere smittede uvaccinerede sundhedsarbejdere
18 måneder
VE efter grad af eksponering for COVID-19-patienter
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedsarbejdere efter grad af erhvervsmæssig eksponering for COVID-019-patienter
18 måneder
VE af forskellige SARS-CoV-2 varianter
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med COVID-19-vaccine sammenlignet med uvaccinerede sundhedspersonale for forskellige variantstammer af SARS-CoV-2
18 måneder
Vaccineeffektivitet af én dosis sammenlignet med to doser
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med to doser COVID-19-vaccine sammenlignet med sundhedspersonale vaccineret med to doser COVID-19-vaccine
18 måneder
Sammenligningsvaccine Effektiviteten af ​​forskellige vaccinemærker
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2-infektioner hos sundhedspersonale vaccineret med forskellige mærker af COVID-19-vaccine
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1051-20-RMC-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger