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Eficácia da Vacina Covid-19 em Profissionais de Saúde nos Serviços de Saúde Clalit em Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19 de julho de 2022 atualizado por: Ran Balicer, Clalit Health Services

Eficácia da vacina Covid-19 em profissionais de saúde nos serviços de saúde Clalit em Israel (CoVEHPI): um estudo de coorte prospectivo

Embora os ensaios clínicos para vacinas COVID-19 aprovadas tenham demonstrado a eficácia da vacina na prevenção de infecções sintomáticas, muitas questões sobre a eficácia da vacina, como a eficácia da vacina COVID-19 na prevenção de infecções assintomáticas, um substituto para a transmissão e a duração da proteção, podem só podem ser avaliados em testes do mundo real. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da vacina COVID-19 (vacina Pfizer e, se disponível, vacina Moderna) na prevenção de infecções em profissionais de saúde em Israel. Os profissionais de saúde que são membros da Clalit e trabalham nos hospitais Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan e Schneider, com 18 anos ou mais e elegíveis para receber a vacina COVID-19 de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, serão recrutados, independentemente de sua intenção de obter a vacina COVID-19. Uma amostra de sorologia basal e uma amostra respiratória serão coletadas. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra respiratória semanalmente durante 3 meses e, em seguida, mensalmente durante o restante do estudo. Os participantes também terão sangue coletado em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. As amostras respiratórias serão testadas para SARS-CoV-2 por RT-PCR; a sorologia será testada para anticorpos SARS-CoV-2. O estudo terá a duração de 12 meses. Para cada participante, serão extraídos dados do Prontuário Eletrônico referentes ao período do estudo e retrospectivamente a partir de 2010.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1567

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde que trabalham em 6 hospitais Clalit em Israel (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek e Schneider)

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer HCP em qualquer um dos hospitais participantes que esteja

  • um membro da Clalit Health Services
  • é elegível para receber a vacina Covid-19
  • não recebeu a primeira dose da vacina COVID-19 mais de 21 dias antes da data de inscrição

Critério de exclusão:

-

Os funcionários de qualquer um dos hospitais participantes serão excluídos se forem:

  • não é membro da Clalit Health Services; ou
  • não ser elegível para receber a vacina contra a Covid-19 de acordo com as orientações do Ministério da Saúde; ou
  • Menor de 18 anos
  • Recebeu a primeira dose da vacina COVID-19 mais de 21 dias antes da data de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
vacinado
participantes que receberam a vacina Covid-19
Teste de diagnostico: Teste sorológico
Um exame de sangue para verificar o tipo e a quantidade de anticorpos
Teste de diagnostico: Swabs respiratórios
Teste PCR ao Covid-19
não vacinado
participantes que não receberam a vacina Covid-19
Teste de diagnostico: Teste sorológico
Um exame de sangue para verificar o tipo e a quantidade de anticorpos
Teste de diagnostico: Swabs respiratórios
Teste PCR ao Covid-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina COVID-19 (VE)
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção sintomática por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados vs. não vacinados
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados
18 meses
infecção assintomática por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados versus não vacinados
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados
18 meses
Duração da eficácia da vacina
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados em diferentes períodos de tempo
18 meses
Eficácia da vacina por idade
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados de diferentes faixas etárias
18 meses
Eficácia da vacina por comorbidade
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados por várias condições médicas subjacentes
18 meses
Eficácia da vacina em pessoas previamente infectadas com o vírus SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde com infecção prévia vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados com infecção anterior
18 meses
VE por grau de exposição a pacientes com COVID-19
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados por grau de exposição ocupacional a pacientes com COVID-019
18 meses
VE por diferentes variantes do SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados para diferentes cepas variantes de SARS-CoV-2
18 meses
Eficácia da vacina de uma dose em comparação com duas doses
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com duas doses da vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde vacinados com duas doses da vacina COVID-19
18 meses
Vacina compartimental Eficácia de diferentes marcas de vacinas
Prazo: 18 meses
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com diferentes marcas de vacina COVID-19
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clalit Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1051-20-RMC-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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