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Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs beim Gesundheitspersonal in Clalit-Gesundheitsdiensten in Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Ran Balicer, Clalit Health Services

Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs bei Gesundheitspersonal in Clalit-Gesundheitsdiensten in Israel (CoVEHPI): Eine prospektive Kohortenstudie

Obwohl klinische Studien für zugelassene COVID-19-Impfstoffe die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen gezeigt haben, können viele Fragen zur Wirksamkeit des Impfstoffs, wie z nur in realen Versuchen evaluiert werden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs (Pfizer-Impfstoff und, falls verfügbar, Moderna-Impfstoff) zur Vorbeugung von Infektionen bei medizinischem Personal in Israel. HCP, die Clalit-Mitglieder sind und in den Krankenhäusern Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan und Schneider arbeiten, 18 Jahre oder älter und gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums berechtigt sind, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, werden unabhängig von ihrer Absicht rekrutiert Holen Sie sich den COVID-19-Impfstoff. Es werden eine serologische Ausgangsprobe und eine Atemwegsprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Monate lang wöchentlich und für den Rest der Studie monatlich eine Atemprobe abzugeben. Den Teilnehmern wird außerdem nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Blut entnommen. Atemproben werden mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet; Die Serologie wird auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet. Das Studium dauert 12 Monate. Für jeden Teilnehmer werden Daten aus der elektronischen Patientenakte für den Zeitraum der Studie und rückwirkend ab 2010 extrahiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitspersonal, das in 6 Clalit-Krankenhäusern in Israel arbeitet (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek und Schneider)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder HCP in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, der es ist

  • ein Mitglied von Clalit Health Services
  • ist berechtigt, den Covid-19-Impfstoff zu erhalten
  • die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs nicht mehr als 21 Tage vor dem Registrierungsdatum erhalten hat

Ausschlusskriterien:

-

Mitarbeiter eines der teilnehmenden Krankenhäuser werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Mitglied von Clalit Health Services; oder
  • gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums nicht berechtigt, den Covid-19-Impfstoff zu erhalten; oder
  • Unter 18 Jahren
  • Erhalt der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs mehr als 21 Tage vor dem Datum der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
geimpft
Teilnehmer, die den Covid-19-Impfstoff erhalten haben
Diagnosetest: Serologischer Test
Ein Bluttest zur Überprüfung von Art und Menge der Antikörper
Diagnosetest: Atemabstriche
PCR-Test auf Covid-19
ungeimpft
Teilnehmer, die den Covid-19-Impfstoff nicht erhalten haben
Diagnosetest: Serologischer Test
Ein Bluttest zur Überprüfung von Art und Menge der Antikörper
Diagnosetest: Atemabstriche
PCR-Test auf Covid-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs (VE)
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische SARS-CoV-2-Infektion bei geimpften vs. ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal
18 Monate
asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion bei geimpften vs. ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal
18 Monate
Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei mit COVID-19-Impfstoff geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen über verschiedene Zeiträume
18 Monate
Impfstoffwirksamkeit nach Alter
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal verschiedener Altersgruppen
18 Monate
Impfstoffwirksamkeit nach Komorbidität
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei mit COVID-19-Impfstoff geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen durch verschiedene Grunderkrankungen
18 Monate
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen, die zuvor mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert waren
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal mit vorheriger Infektion, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu nicht geimpftem medizinischem Personal mit vorheriger Infektion
18 Monate
VE nach Grad der Exposition gegenüber COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei mit COVID-19-Impfstoff geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen nach Grad der beruflichen Exposition gegenüber COVID-019-Patienten
18 Monate
VE durch verschiedene SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu nicht geimpftem medizinischem Personal für verschiedene Variantenstämme von SARS-CoV-2
18 Monate
Impfstoffwirksamkeit einer Dosis im Vergleich zu zwei Dosen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit zwei Dosen COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu medizinischem Personal, das mit zwei Dosen COVID-19-Impfstoff geimpft wurde
18 Monate
Vergleichsimpfstoff Wirksamkeit verschiedener Impfstoffmarken
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit verschiedenen Marken von COVID-19-Impfstoffen geimpft wurde
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1051-20-RMC-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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