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Efectividad de la vacuna Covid-19 en personal de atención médica en los servicios de salud de Clalit en Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19 de julio de 2022 actualizado por: Ran Balicer, Clalit Health Services

Efectividad de la vacuna contra el covid-19 en el personal de atención médica en los servicios de salud de Clalit en Israel (CoVEHPI): un estudio de cohorte prospectivo

Aunque los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 aprobadas demostraron la eficacia de la vacuna para prevenir la infección sintomática, muchas preguntas sobre la efectividad de la vacuna, como la efectividad de la vacuna COVID-19 para prevenir la infección asintomática, un sustituto de la transmisión y la duración de la protección, pueden surgir. solo puede evaluarse en pruebas del mundo real. El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 (vacuna de Pfizer y, si está disponible, vacuna de Moderna) en la prevención de infecciones en el personal de atención médica en Israel. Se contratará a HCP que sean miembros de Clalit y trabajen en los hospitales Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan y Schneider, mayores de 18 años y elegibles para recibir la vacuna COVID-19 de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud, independientemente de su intención de obtener la vacuna COVID-19. Se recolectará una muestra de serología basal y una muestra respiratoria. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra respiratoria semanalmente durante 3 meses y luego mensualmente durante el resto del estudio. A los participantes también se les extraerá sangre al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Las muestras respiratorias se analizarán para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR; la serología se analizará para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2. El estudio tendrá una duración de 12 meses. Para cada participante, se extraerán datos de la Historia Clínica Electrónica para el período del estudio y retrospectivamente desde 2010.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1567

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores de la salud que trabajan en 6 hospitales Clalit en Israel (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek y Schneider)

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier HCP en cualquiera de los hospitales participantes que esté

  • un miembro de los Servicios de Salud de Clalit
  • es elegible para recibir la vacuna Covid-19
  • no recibió la primera dosis de la vacuna COVID-19 más de 21 días antes de la fecha de inscripción

Criterio de exclusión:

-

Los empleados de cualquiera de los hospitales participantes serán excluidos si son:

  • no es miembro de Clalit Health Services; o
  • no elegible para recibir la vacuna Covid-19 de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud; o
  • Menos de 18 años
  • Recibió la primera dosis de la vacuna COVID-19 más de 21 días antes de la fecha de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
vacunado
participantes que recibieron la vacuna Covid-19
Prueba de diagnóstico: Prueba serológica
Un análisis de sangre para verificar el tipo y la cantidad de anticuerpos.
Prueba de diagnóstico: Hisopos respiratorios
Test PCR al Covid-19
no vacunado
participantes que no recibieron la vacuna Covid-19
Prueba de diagnóstico: Prueba serológica
Un análisis de sangre para verificar el tipo y la cantidad de anticuerpos.
Prueba de diagnóstico: Hisopos respiratorios
Test PCR al Covid-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la vacuna COVID-19 (VE)
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección sintomática por SARS-CoV-2 en trabajadores sanitarios vacunados frente a no vacunados
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados
18 meses
Infección asintomática por SARS-CoV-2 en trabajadores sanitarios vacunados frente a no vacunados
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados
18 meses
Duración de la eficacia de la vacuna
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados durante diferentes períodos de tiempo
18 meses
Eficacia de la vacuna por edad
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados de diferentes grupos de edad
18 meses
Efectividad de la vacuna por comorbilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados por diversas condiciones médicas subyacentes
18 meses
Eficacia de la vacuna en personas previamente infectadas por el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud previamente infectados vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados previamente infectados
18 meses
VE por grado de exposición a pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados por grado de exposición ocupacional a pacientes con COVID-019
18 meses
VE por diferentes variantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados para diferentes cepas variantes de SARS-CoV-2
18 meses
Eficacia vacunal de una dosis frente a dos dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con dos dosis de la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud vacunados con dos dosis de la vacuna COVID-19
18 meses
Vacuna comparativa Efectividad de diferentes marcas de vacunas
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con diferentes marcas de vacuna COVID-19
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clalit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1051-20-RMC-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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