Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki Covid-19 u personelu opieki zdrowotnej w Clalit Health Services w Izraelu (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ran Balicer, Clalit Health Services

Skuteczność szczepionki Covid-19 u personelu opieki zdrowotnej w Clalit Health Services w Izraelu (CoVEHPI): prospektywne badanie kohortowe

Chociaż badania kliniczne zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 wykazały skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniu objawowemu, wiele pytań dotyczących skuteczności szczepionki, takich jak skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 w zapobieganiu zakażeniu bezobjawowemu, substytut transmisji i czas trwania ochrony, może być oceniane tylko w rzeczywistych próbach. Celem badania jest ocena skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 (szczepionka Pfizer oraz, jeśli jest dostępna, szczepionka Moderna) w zapobieganiu zakażeniom personelu medycznego w Izraelu. HCP, którzy są członkami Clalit i pracują w szpitalach Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan i Schneider, mają co najmniej 18 lat i kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, będą rekrutowani, niezależnie od ich zamiaru otrzymać szczepionkę na COVID-19. Zostanie pobrana wyjściowa próbka serologiczna i próbka oddechowa. Uczestnicy będą proszeni o dostarczanie próbki oddechowej co tydzień przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez pozostałą część badania. Uczestnicy będą również pobierać krew w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Próbki układu oddechowego zostaną przebadane na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR; zostaną przebadane serologicznie na obecność przeciwciał SARS-CoV-2. Badanie potrwa 12 miesięcy. Dla każdego uczestnika dane będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej za okres badania oraz retrospektywnie od 2010 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1567

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy służby zdrowia, którzy pracują w 6 szpitalach Clalit w Izraelu (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek i Schneider)

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każdy HCP w którymkolwiek z uczestniczących szpitali, który jest

  • członek Clalit Health Services
  • kwalifikuje się do otrzymania szczepionki Covid-19
  • nie otrzymało pierwszej dawki szczepionki COVID-19 na więcej niż 21 dni przed datą rejestracji

Kryteria wyłączenia:

-

Pracownicy któregokolwiek z uczestniczących szpitali zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie jest członkiem Clalit Health Services; Lub
  • nie kwalifikuje się do otrzymania szczepionki Covid-19 zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia; Lub
  • Mniej niż 18 lat
  • Otrzymał pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 ponad 21 dni przed datą rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
szczepione
uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Covid-19
Test diagnostyczny: Test serologiczny
Badanie krwi w celu sprawdzenia rodzaju i ilości przeciwciał
Test diagnostyczny: Wymazy z dróg oddechowych
Test PCR na Covid-19
nieszczepione
uczestników, którzy nie otrzymali szczepionki Covid-19
Test diagnostyczny: Test serologiczny
Badanie krwi w celu sprawdzenia rodzaju i ilości przeciwciał
Test diagnostyczny: Wymazy z dróg oddechowych
Test PCR na Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki na COVID-19 (VE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19 w porównaniu z pracownikami służby zdrowia nieszczepionymi
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zakażenie SARS-CoV-2 u szczepionych i nieszczepionych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania objawowych zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką COVID-19 w porównaniu z pracownikami ochrony zdrowia nieszczepionymi
18 miesięcy
bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 u szczepionych i nieszczepionych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania objawowych zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką COVID-19 w porównaniu z pracownikami ochrony zdrowia nieszczepionymi
18 miesięcy
Czas trwania skuteczności szczepionki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19 w porównaniu z pracownikami ochrony zdrowia nieszczepionymi w różnych okresach
18 miesięcy
Skuteczność szczepionki według wieku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19 w porównaniu z nieszczepionymi pracownikami służby zdrowia w różnych grupach wiekowych
18 miesięcy
Skuteczność szczepionki według chorób współistniejących
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką COVID-19 w porównaniu z nieszczepionymi pracownikami służby zdrowia według różnych schorzeń podstawowych
18 miesięcy
Skuteczność szczepionki u osób wcześniej zakażonych wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia, którzy wcześniej byli zakażeni, zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19 w porównaniu z pracownikami ochrony zdrowia, którzy wcześniej nie byli zaszczepieni
18 miesięcy
VE według stopnia narażenia na pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką przeciw COVID-19 w porównaniu z pracownikami nieszczepionymi według stopnia narażenia zawodowego na pacjentów z COVID-019
18 miesięcy
VE przez różne warianty SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką COVID-19 w porównaniu z nieszczepionymi pracownikami służby zdrowia na różne warianty szczepów SARS-CoV-2
18 miesięcy
Skuteczność szczepionki jednej dawki w porównaniu do dwóch dawek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych dwiema dawkami szczepionki COVID-19 w porównaniu z pracownikami służby zdrowia zaszczepionymi dwiema dawkami szczepionki COVID-19
18 miesięcy
Szczepionka porównawcza Skuteczność różnych marek szczepionek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia zaszczepionych różnymi markami szczepionek przeciwko COVID-19
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1051-20-RMC-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami