Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR859 porovnáním koncentrací plazmy, epiteliální výstelkové tekutiny (ELF) a alveolárních makrofágů (AM) po perorálním podání pěti dávek SPR994 u zdravých nekuřáckých dobrovolníků

15. března 2021 aktualizováno: Spero Therapeutics

Jednocentrická, otevřená studie fáze 1 k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR859 porovnáním koncentrací v plazmě, tekutině výstelky epitelu (ELF) a alveolárních makrofágech (AM) po perorálním podání pěti dávek SPR994 u zdravých, Nekuřáci dobrovolníci

Vyhodnotit intrapulmonální farmakokinetiku (PK), včetně koncentrací ELF a AM, SPR859 (tebipenem) ve srovnání s plazmatickými koncentracemi SPR859 (tebipenem) (aktivní část v plazmě proléčiva SPR994) u nekuřáckých zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (oba včetně) v době screeningu
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 32 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (obojí včetně)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; Ochota a schopnost vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram protokolu
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit podle hodnocení zkoušejícího na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie a analýzy moči
  • Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Pozitivní močový test na drogy, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo kontrole (den -1)
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV);
  • Pozitivní testování na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu;

  • Přítomnost následujících příznaků při screeningu nebo během 14 dnů před screeningem nebo check-inem (den -1)

    1. Horečka, zimnice nebo pocení (teplota 38 °C / 100,4 °F nebo vyšší)
    2. Obtížné dýchání
    3. Kašel
    4. Bolest krku
    5. Nová nebo nedávná ztráta chuti nebo čichu
    6. Nevolnost, zvracení nebo průjem;
  • Blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 během 14 dnů před screeningem nebo check-inem (den -1);
  • Elektrokardiogram (EKG) s trváním intervalu QTcF rovným nebo delším než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy

  • Jedinci, kteří mají některou z následujících abnormalit laboratorních hodnot při screeningu nebo předchozím porodu, včetně:

    1. počet bílých krvinek < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dl;
    2. Absolutní počet neutrofilů <1 200/mm3, počet krevních destiček <120 000/mm3;
    3. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin nebo marihuanu (včetně vapovacích výrobků) během 12 měsíců před screeningem;
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TBPM-PI-HBr
Zdravé subjekty splňující kritéria způsobilosti dostanou celkem pět dávek TBPM-PI-HBr 600 mg perorálně každých 8 hodin.
Lék: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tablety) celkem pět dávek
Ostatní jména:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK a plicní penetrace SPR859 po opakovaných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 3
PK parametry plazmy budou zahrnovat plochu pod křivkou (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUCO-t), AUC od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-8). Budou stanoveny hodnoty AUC0-8 pro ELF a AM. Budou vypočteny poměry AUC0-8 ELF k AUC0-8 plazmy a AUC0-8 AM k AUC0-8 plazmy.
Den 1 až den 3
Plazmatická PK a plicní penetrace SPR859 po opakovaných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 3
PK parametry v plazmě budou zahrnovat maximální koncentraci (Cmax), minimální koncentraci (Cmin), čas do Cmax (tmax) a poločas terminální fáze (t1/2).
Den 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až den 10
Frekvence nežádoucích účinků podle závažnosti, závažnosti, třída orgánových systémů, preferovaný termín a léčebná skupina
Den 1 až den 10
Bezpečnost a snášenlivost, včetně klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Den 1 až den 10
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných laboratorních testech včetně WBC, hemoglobinu, počtu krevních destiček, jaterních testů (AST, ALT, AP), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (Cr) a odhadované clearance Cr (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce ), podle léčebné skupiny
Den 1 až den 10
Bezpečnost a snášenlivost, včetně fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 10
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Den 1 až den 10
Bezpečnost a snášenlivost včetně EKG
Časové okno: Den 1 až den 10
Srdeční (12svodové EKG) bude sumarizováno v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spero Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPR994-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení