Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den intrapulmonære farmakokinetik af SPR859 ved at sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM)-koncentrationer efter oral administration af fem doser SPR994 hos raske, ikke-rygende frivillige

15. marts 2021 opdateret af: Spero Therapeutics

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til at vurdere den intrapulmonære farmakokinetik af SPR859 ved at sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM)-koncentrationer efter oral administration af fem doser SPR994 i sunde, Ikke-ryger frivillige

At evaluere den intrapulmonære farmakokinetik (PK), inklusive ELF- og AM-koncentrationer, af SPR859 (tebipenem) sammenlignet med plasmakoncentrationer af SPR859 (tebipenem) (den aktive del i plasma af prodrug SPR994) hos ikke-rygende raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på screeningstidspunktet
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (begge inklusive)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokollens tidsplan
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi, biokemi og urinanalyse
  • Har passende venøs adgang til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Positiv urinstof-, alkohol- eller cotinintest ved screening eller check-in (dag -1)
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV);
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening;

  • Tilstedeværelse af følgende symptomer ved screening eller inden for 14 dage før screening eller check-in (dag -1)

    1. Feber, kulderystelser eller svedeture (temperatur på 38 °C / 100,4 °F eller højere)
    2. Åndedrætsbesvær
    3. Hoste
    4. Ondt i halsen
    5. Nyt eller nyligt tab af smag eller lugt
    6. Kvalme, opkastning eller diarré;
  • Tæt kontakt med enhver, der er testet positiv for SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage før screening eller check-in (dag -1);
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalvarighed lig med eller større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder

  • Forsøgspersoner, der har nogen af ​​følgende abnormiteter i laboratorieværdier ved screening eller tidligere indespærring, herunder:

    1. Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3, hæmoglobin < 11 g/dL;
    2. Absolut neutrofiltal <1.200/mm3, blodpladetal <120.000/mm3;
    3. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet;
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Brug af tobaks-/nikotin- eller marihuanaholdige produkter (inklusive vapingprodukter) inden for 12 måneder før screening;
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TBPM-PI-HBr
Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage i alt fem doser TBPM-PI-HBr 600 mg oralt hver 8. time.
Medicin: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tabletter) i alt fem doser
Andre navne:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK og lungepenetration af SPR859 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Plasma PK-parametre vil inkludere arealet under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-t), AUC fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-8). AUC0-8 værdierne for ELF og AM vil blive bestemt. Forholdet mellem AUC0-8 for ELF og AUC0-8 for plasma og AUC0-8 for AM og AUC0-8 for plasma vil blive beregnet.
Dag 1 til dag 3
Plasma PK og lungepenetration af SPR859 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Plasma PK-parametre vil omfatte den maksimale koncentration (Cmax), minimumskoncentration (Cmin), tid til Cmax (tmax) og terminal-fase halveringstid (t1/2).
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, herunder uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Hyppighed af uønskede hændelser efter sværhedsgrad, alvorlighed, systemorganklasse, foretrukket periode og behandlingsgruppe
Dag 1 til dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet, herunder klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Ændring fra baseline i udvalgte laboratorieanalyser, herunder WBC, hæmoglobin, blodpladetal, leverfunktionstest (AST, ALT, AP), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr) og estimeret Cr-clearance (baseret på Cockcroft-Gault-formlen ), efter behandlingsgruppe
Dag 1 til dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet, herunder fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Ændring fra baseline i vitale tegn
Dag 1 til dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet, herunder EKG
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Hjerte (12-aflednings-EKG) vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spero Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPR994-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger