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Studie zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR859 durch Vergleich der Konzentrationen von Plasma, Epithelschleimhautflüssigkeit (ELF) und alveolären Makrophagen (AM) nach oraler Verabreichung von fünf Dosen SPR994 bei gesunden, nicht rauchenden Freiwilligen

15. März 2021 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine monozentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR859 durch Vergleich der Konzentrationen von Plasma, Epithelschleimhautflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM) nach oraler Verabreichung von fünf Dosen SPR994 bei gesunden, Freiwillige Nichtraucher

Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik (PK), einschließlich ELF- und AM-Konzentrationen, von SPR859 (Tebipenem) im Vergleich zu Plasmakonzentrationen von SPR859 (Tebipenem) (dem aktiven Anteil im Plasma des Prodrugs SPR994) bei nichtrauchenden gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (beide inklusive)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan einzuhalten
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Ermittler basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse beurteilt
  • Einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Positiver Drogen-, Alkohol- oder Cotinintest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV);
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening;

  • Vorhandensein der folgenden Symptome beim Screening oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Check-in (Tag -1)

    1. Fieber, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche (Temperatur von 38 °C / 100,4 °F oder höher)
    2. Schwierigkeiten beim Atmen
    3. Husten
    4. Halsentzündung
    5. Neuer oder kürzlich aufgetretener Geschmacks- oder Geruchsverlust
    6. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall;
  • Enger Kontakt mit Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Check-in (Tag -1) positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden;
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen

  • Probanden mit einer der folgenden Anomalien der Laborwerte beim Screening oder bei früherer Entbindung, einschließlich:

    1. Leukozytenzahl < 3.000/mm3, Hämoglobin < 11 g/dL;
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 1.200/mm3, Thrombozytenzahl < 120.000/mm3;
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von tabak-/nikotin- oder marihuanahaltigen Produkten (einschließlich Vaping-Produkten) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TBPM-PI-HBr
Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten alle 8 Stunden insgesamt fünf Dosen TBPM-PI-HBr 600 mg oral.
Arzneimittel: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg Tabletten) insgesamt fünf Dosen
Andere Namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK und Lungenpenetration von SPR859 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Plasma-PK-Parameter beinhalten die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-t), AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-8). Die AUC0-8-Werte für ELF und AM werden bestimmt. Die Verhältnisse der AUC0-8 von ELF zur AUC0-8 von Plasma und der AUC0-8 von AM zur AUC0-8 von Plasma werden berechnet.
Tag 1 bis Tag 3
Plasma-PK und Lungenpenetration von SPR859 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Plasma-PK-Parameter umfassen die maximale Konzentration (Cmax), die minimale Konzentration (Cmin), die Zeit bis zur Cmax (tmax) und die Halbwertszeit in der Endphase (t1/2).
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad, Schweregrad, Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlungsgruppe
Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Laborassays, einschließlich WBC, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leberfunktionstests (AST, ALT, AP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (Cr) und geschätzte Cr-Clearance (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel ), nach Behandlungsgruppe
Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich EKG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Herz (12-Kanal-EKG) wird zu jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spero Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPR994-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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