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Studio per valutare la farmacocinetica intrapolmonare di SPR859 confrontando le concentrazioni di plasma, liquido di rivestimento epiteliale (ELF) e macrofagi alveolari (AM) dopo la somministrazione orale di cinque dosi di SPR994 in volontari sani e non fumatori

15 marzo 2021 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica intrapolmonare di SPR859 confrontando le concentrazioni di plasma, liquido di rivestimento epiteliale (ELF) e macrofagi alveolari (AM) dopo la somministrazione orale di cinque dosi di SPR994 in soggetti sani, Volontari non fumatori

Per valutare la farmacocinetica intrapolmonare (PK), comprese le concentrazioni ELF e AM, di SPR859 (tebipenem) rispetto alle concentrazioni plasmatiche di SPR859 (tebipenem) (la frazione attiva nel plasma del profarmaco SPR994) in volontari adulti sani non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento dello screening
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 32 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (entrambi inclusi)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto; Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma del protocollo
  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative come valutato dallo sperimentatore sulla base di screening anamnestico, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, biochimica e analisi delle urine
  • Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi convulsivi
  • Test positivo per droghe, alcol o cotinina nelle urine allo screening o al check-in (giorno -1)
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV);
  • Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening;

  • Presenza dei seguenti sintomi allo screening o entro 14 giorni prima dello screening o del check-in (giorno -1)

    1. Febbre, brividi o sudorazione (temperatura di 38 °C / 100,4 °F o superiore)
    2. Respirazione difficoltosa
    3. Tosse
    4. Mal di gola
    5. Nuova o recente perdita del gusto o dell'olfatto
    6. Nausea, vomito o diarrea;
  • Stretto contatto con chiunque sia risultato positivo all'infezione da SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima dello screening o del check-in (giorno -1);
  • Elettrocardiogramma (ECG) con durata dell'intervallo QTcF uguale o superiore a 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine

  • Soggetti che presentano una delle seguenti anomalie sui valori di laboratorio allo screening o al parto precedente, tra cui:

    1. Conta dei globuli bianchi < 3.000/mm3, emoglobina < 11 g/dL;
    2. Conta assoluta dei neutrofili <1.200/mm3, conta piastrinica <120.000/mm3;
    3. alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento;
  • Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol
  • Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina o marijuana (compresi i prodotti da svapo) entro 12 mesi prima dello screening;
  • Storia nota di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBPM-PI-HBr
I soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un totale di cinque dosi di TBPM-PI-HBr 600 mg per via orale ogni 8 ore.
Droga: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 compresse da 300 mg) per un totale di cinque dosi
Altri nomi:
  • SPR994
  • Capsula orale TBPM-PI-HBr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PK e penetrazione polmonare di SPR859 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
I parametri farmacocinetici plasmatici includeranno l'area sotto la curva (AUC) dal momento zero all'ultimo campione quantificabile (AUC0-t), l'AUC dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-8). Saranno determinati i valori AUC0-8 per ELF e AM. Saranno calcolati i rapporti tra l'AUC0-8 di ELF e l'AUC0-8 del plasma e l'AUC0-8 di AM rispetto all'AUC0-8 del plasma.
Dal giorno 1 al giorno 3
Plasma PK e penetrazione polmonare di SPR859 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
I parametri farmacocinetici plasmatici includeranno la concentrazione massima (Cmax), la concentrazione minima (Cmin), il tempo alla Cmax (tmax) e l'emivita della fase terminale (t1/2).
Dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, compresi gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Frequenza degli eventi avversi per gravità, gravità, classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 10
Sicurezza e tollerabilità, comprese le variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Variazione rispetto al basale in analisi di laboratorio selezionate tra cui globuli bianchi, emoglobina, conta piastrinica, test di funzionalità epatica (AST, ALT, AP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (Cr) e clearance stimata della Cr (basata sulla formula di Cockcroft-Gault ), per gruppo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 10
Sicurezza e tollerabilità, compreso l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Dal giorno 1 al giorno 10
Sicurezza e tollerabilità, compreso l'ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Cardiaco (ECG a 12 derivazioni) verrà riepilogato in ogni momento programmato utilizzando statistiche descrittive
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spero Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPR994-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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