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Estudo para avaliar a farmacocinética intrapulmonar de SPR859 comparando as concentrações de plasma, fluido de revestimento epitelial (ELF) e macrófagos alveolares (AM) após a administração oral de cinco doses de SPR994 em voluntários saudáveis ​​não fumantes

15 de março de 2021 atualizado por: Spero Therapeutics

Um estudo de fase 1, de centro único e aberto para avaliar a farmacocinética intrapulmonar de SPR859 comparando as concentrações de plasma, fluido de revestimento epitelial (ELF) e macrófagos alveolares (AM) após a administração oral de cinco doses de SPR994 em indivíduos saudáveis, Voluntários não-fumantes

Avaliar a farmacocinética intrapulmonar (PK), incluindo as concentrações ELF e AM, de SPR859 (tebipenem) em comparação com as concentrações plasmáticas de SPR859 (tebipenem) (a porção ativa no plasma do pró-fármaco SPR994) em voluntários adultos saudáveis ​​não fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade (ambos inclusive) no momento da triagem
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 32 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (ambos inclusos)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito; Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo
  • Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador com base no histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica e urinálise
  • Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • Teste de urina positivo para drogas, álcool ou cotinina na triagem ou check-in (Dia -1)
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV);
  • Teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem;

  • Presença dos seguintes sintomas na triagem ou nos 14 dias anteriores à triagem ou Check-in (Dia -1)

    1. Febre, calafrios ou suores (temperatura de 38 °C / 100,4 °F ou superior)
    2. Dificuldade ao respirar
    3. Tosse
    4. Dor de garganta
    5. Perda nova ou recente de paladar ou olfato
    6. Náusea, vômito ou diarreia;
  • Contato próximo com qualquer pessoa que tenha testado positivo para infecção por SARS-CoV-2 nos 14 dias anteriores à triagem ou check-in (dia -1);
  • Eletrocardiograma (ECG) com duração do intervalo QTcF igual ou superior a 450 ms para homens e 470 ms para mulheres

  • Indivíduos que apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades nos valores laboratoriais na triagem ou confinamento anterior, incluindo:

    1. Contagem de leucócitos < 3.000/mm3, hemoglobina < 11g/dL;
    2. Contagem absoluta de neutrófilos <1.200/mm3, contagem de plaquetas <120.000/mm3;
    3. alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maior que 1,5 x o limite superior da normalidade (LSN) para o laboratório de referência;
  • História de abuso de substâncias ou abuso de álcool
  • Uso de produtos contendo tabaco/nicotina ou maconha (incluindo produtos vaping) dentro de 12 meses antes da triagem;
  • História conhecida de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia a qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TBPM-PI-HBr
Indivíduos saudáveis ​​que atendam aos critérios de elegibilidade receberão um total de cinco doses de TBPM-PI-HBr 600 mg por via oral a cada 8 horas.
Medicamento: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300mg comprimidos) um total de cinco doses
Outros nomes:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma PK e penetração pulmonar de SPR859 após doses múltiplas
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Os parâmetros PK do plasma incluirão a área sob a curva (AUC) do tempo zero até a última amostra quantificável (AUC0-t), AUC do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-8). Os valores AUC0-8 para ELF e AM serão determinados. Serão calculadas as razões de AUC0-8 de ELF para AUC0-8 de plasma e de AUC0-8 de AM para AUC0-8 de plasma.
Dia 1 ao Dia 3
Plasma PK e penetração pulmonar de SPR859 após doses múltiplas
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Os parâmetros PK plasmáticos incluirão a concentração máxima (Cmax), concentração mínima (Cmin), tempo para Cmax (tmax) e a meia-vida da fase terminal (t1/2).
Dia 1 ao Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
Frequência de eventos adversos por gravidade, gravidade, classe de sistema de órgãos, termo preferido e grupo de tratamento
Dia 1 ao Dia 10
Segurança e tolerabilidade, incluindo alterações clinicamente significativas da linha de base em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
Alteração da linha de base em ensaios laboratoriais selecionados, incluindo WBC, hemoglobina, contagem de plaquetas, testes de função hepática (AST, ALT, AP), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica (Cr) e depuração estimada de Cr (com base na fórmula de Cockcroft-Gault ), por grupo de tratamento
Dia 1 ao Dia 10
Segurança e tolerabilidade, incluindo exame físico
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
Mudança da linha de base nos sinais vitais
Dia 1 ao Dia 10
Segurança e tolerabilidade, incluindo ECG
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
Cardíaco (ECG de 12 derivações) será resumido em cada ponto de tempo agendado usando estatísticas descritivas
Dia 1 ao Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spero Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPR994-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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