Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SPR859:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelin limakalvonesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuuksia viiden SPR994-annoksen suun kautta antamisen jälkeen terveille, tupakoimattomille vapaaehtoisille

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Spero Therapeutics

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus SPR859:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelikalvonesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofaagien (AM) pitoisuuksia viiden SPR-annoksen suun kautta antamisen jälkeen94 Healthyssä94 Savuttomat vapaaehtoiset

Arvioida SPR859:n (tebipeneemin) intrapulmonaalinen farmakokinetiikka (PK), mukaan lukien ELF- ja AM-pitoisuudet, verrattuna plasman SPR859:n (tebipeneemi) (aihiolääkkeen SPR994:n aktiivinen osa plasmassa) pitoisuuksiin tupakoimattomilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 32 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (molemmat mukaan lukien)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua
  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioimana seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin perusteella
  • Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Positiivinen virtsan huume-, alkoholi- tai kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta;
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa;

  • Seuraavien oireiden esiintyminen seulonnassa tai 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista (päivä -1)

    1. Kuume, vilunväristykset tai hikoilu (lämpötila 38 °C / 100,4 °F tai korkeampi)
    2. Vaikeuksia hengittää
    3. Yskä
    4. Kipeä kurkku
    5. Uusi tai äskettäinen maun tai hajun menetys
    6. Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli;
  • Läheinen yhteys kenen tahansa kanssa, jonka SARS-CoV-2-infektio on positiivinen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista (päivä -1);
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF-ajan pituus on vähintään 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista laboratorioarvoissa seulonnassa tai ennen synnytystä, mukaan lukien:

    1. Valkosolujen määrä < 3000/mm3, hemoglobiini < 11g/dl;
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200/mm3, verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3;
    3. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN);
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tupakan/nikotiinia tai marihuanaa sisältävien tuotteiden (mukaan lukien höyrystystuotteet) käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr
Terveet tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat yhteensä viisi annosta TBPM-PI-HBr 600 mg suun kautta joka 8. tunti.
Lääke: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tablettia) yhteensä viisi annosta
Muut nimet:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPR859:n plasman PK ja tunkeutuminen keuhkoihin useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Plasman PK-parametrit sisältävät käyrän alla olevan alueen (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-t), AUC ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (AUC0-8). ELF:n ja AM:n AUC0-8-arvot määritetään. ELF:n AUC0-8:n suhteet plasman AUC0-8:aan ja AM:n AUC0-8:n suhteet plasman AUC0-8:aan lasketaan.
Päivä 1 - Päivä 3
SPR859:n plasman PK ja tunkeutuminen keuhkoihin useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Plasman PK-parametreihin kuuluvat maksimipitoisuus (Cmax), pienin pitoisuus (Cmin), aika Cmax:iin (tmax) ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Päivä 1 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Haittavaikutusten esiintymistiheys vaikeusasteen, vakavuuden, elinjärjestelmän, suositellun termin ja hoitoryhmän mukaan
Päivä 1 - Päivä 10
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Muutos lähtötasosta valituissa laboratoriomäärityksissä, mukaan lukien valkosolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, maksan toimintakokeet (AST, ALT, AP), veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini (Cr) ja arvioitu Cr-puhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella) ), hoitoryhmittäin
Päivä 1 - Päivä 10
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Päivä 1 - Päivä 10
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Sydämen (12-kytkentäinen EKG) yhteenveto kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spero Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clinartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPR994-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia