Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki śródpłucnej SPR859 poprzez porównanie stężeń w osoczu, płynie wyściełającym nabłonek (ELF) i makrofagach pęcherzykowych (AM) po doustnym podaniu pięciu dawek SPR994 zdrowym, niepalącym ochotnikom

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki śródpłucnej SPR859 poprzez porównanie stężeń w osoczu, płynie wyściełającym nabłonek (ELF) i makrofagach pęcherzykowych (AM) po podaniu doustnym pięciu dawek SPR994 u zdrowych, Wolontariusze dla niepalących

Ocena farmakokinetyki wewnątrzpłucnej (PK), w tym stężeń ELF i AM, SPR859 (tebipenem) w porównaniu ze stężeniami SPR859 (tebipenem) w osoczu (aktywne ugrupowanie proleku SPR994 w osoczu) u niepalących zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 (kg/m2) i masa ciała między 55,0 a 100,0 kg (włącznie)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie Badacza na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii i analizy moczu
  • Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badań przesiewowych;

  • Obecność następujących objawów podczas badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub odprawą (Dzień -1)

    1. Gorączka, dreszcze lub poty (temperatura 38°C / 100,4°F lub wyższa)
    2. Trudności w oddychaniu
    3. Kaszel
    4. Ból gardła
    5. Nowa lub niedawna utrata smaku lub węchu
    6. Nudności, wymioty lub biegunka;
  • Bliskiego kontaktu z każdym, kto uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub odprawą (Dzień -1);
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTcF równym lub większym niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet

  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przed porodem stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

    1. liczba krwinek białych < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl;
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów <1200/mm3, liczba płytek krwi <120 000/mm3;
    3. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 1,5 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego;
  • Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu
  • Używanie produktów zawierających tytoń/nikotynę lub marihuanę (w tym produktów do wapowania) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Znana historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TBPM-PI-HBr
Zdrowe osoby spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają w sumie pięć dawek TBPM-PI-HBr 600 mg doustnie co 8 godzin.
Lek: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x tabletki 300mg) łącznie pięć dawek
Inne nazwy:
  • SPR994
  • Kapsułka doustna TBPM-PI-HBr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w osoczu i penetracja płuc SPR859 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne osocza będą obejmować pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki (AUC0-t), AUC od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUC0-8). Określone zostaną wartości AUC0-8 dla ELF i AM. Obliczone zostaną stosunki AUC0-8 ELF do AUC0-8 osocza i AUC0-8 AM do AUC0-8 osocza.
Dzień 1 do dnia 3
PK w osoczu i penetracja płuc SPR859 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK w osoczu będą obejmować maksymalne stężenie (Cmax), minimalne stężenie (Cmin), czas do Cmax (tmax) i okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Dzień 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Częstość zdarzeń niepożądanych według ciężkości, ciężkości, klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia
Dzień 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych badaniach laboratoryjnych, w tym WBC, hemoglobina, liczba płytek krwi, testy czynnościowe wątroby (AspAT, ALT, AP), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy (Cr) i szacowany klirens Cr (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) ), według grupy leczenia
Dzień 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Dzień 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Kardiologiczne (12-odprowadzeniowe EKG) zostanie podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych
Dzień 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spero Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPR994-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami