Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi plazmatickým metabolomem a účinností systémového glukokortikoidu u AECHOPD

12. ledna 2021 aktualizováno: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Vztah mezi plazmatickým metabolomem a účinností systémového glukokortikoidu u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) významně zvyšuje mortalitu pacientů s CHOPN. Doporučení doporučují systémové glukokortikoidy jako pravidelnou léčbu. Nedávno se ukázalo, že systémový glukokortikoid nemůže být přínosem pro všechny pacienty s AECHOPD. Proto je třeba naléhavě vyřešit problém, jak mohou lékaři provést screening pacientů, kteří mohou mít prospěch ze systémových glukokortikoidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) významně zvyšuje mortalitu pacientů s CHOPN. Doporučení doporučují systémové glukokortikoidy jako pravidelnou léčbu. Nedávno se ukázalo, že systémový glukokortikoid nemůže být přínosem pro všechny pacienty s AECHOPD. Proto je třeba naléhavě vyřešit problém, jak mohou lékaři provést screening pacientů, kteří mohou mít prospěch ze systémových glukokortikoidů. Předchozí studie zjistila, že plazmatický metabolom se významně změnil po léčbě dexamethasonem u zdravých účastníků. Kromě toho byla interpersonální variabilita vysoká a zůstala neovlivněna léčbou, což naznačuje potenciál metabolomiky pro predikci účinnosti a vedlejších účinků systémových glukokortikoidů. Naše předchozí studie zjistila, že profil sérových metabolitů u pacientů s CHOPN se lišil od profilu u kontrol. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že změny metabolomu u pacientů s AECHOPD mohou souviset s účinností systémového glukokortikoidu. V této studii budou vyšetřovatelé využívat metody ultravýkonné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS) pro analýzu metabolitů u pacientů s AECHOPD a porovnávat profily metabolitů mezi pacienty se systémovou léčbou glukokortikoidy. úspěch a neúspěch léčby. Výzkumníci se zaměřují na detekci metabolických biomarkerů a metabolických drah, které souvisejí s účinností systémového glukokortikoidu a přispívají k precizní léčbě CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní studie byla provedena za účelem náboru po sobě jdoucích pacientů od 1. ledna 2020 do 1. ledna 2021, kteří byli hospitalizováni na Oddělení respirační a kritické péče ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity a splnili diagnostická kritéria akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci ( AECOPD) v Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v GOLD 2016 a vyžadují hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Bronchiální astma, bronchiektázie a další obstrukční onemocnění dýchacích cest;
  • V kombinaci s komunitní pneumonií, nemocniční pneumonií nebo aspirační pneumonií;
  • V kombinaci s těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností;
  • Zhoubný nádor;
  • Imunitní deficit v důsledku chemoterapie nebo infekce HIV;
  • Během 1 měsíce před přijetím podstoupil systémovou hormonální léčbu v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Těžké trauma nebo stres atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina selhání léčby
Diagnostická kritéria AECHOPD jsou definována v globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2016). Podle účinnosti systémové hormonální terapie během hospitalizace byly rozděleny do skupiny úspěšnosti léčby a skupiny neúspěšné léčby. Definice selhání systémové léčby glukokortikoidy během hospitalizace je (Reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Následující stav nastává od 2. do 7. dne po přijetí Situace: ①Potřeba podstoupit léčbu mechanickou ventilací nebo potřeba být přijat na JIP z důvodu nemoci; ②72 hodin po počáteční antiinfekční léčbě přetrvávají klinické příznaky infekce a je třeba změnit léčbu antibiotiky; ③ Smrt z jakékoli příčiny.
Diagnostický test: Sérové ​​metabolické markery
Metody ultravýkonné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS) pro analýzu metabolitů u pacientů s AECHOPD a porovnání profilů metabolitů mezi pacienty s úspěšností a selháním léčby systémovými glukokortikoidy.
Ostatní jména:
  • Metbolomika
Skupina úspěchu léčby
Diagnostická kritéria AECHOPD jsou definována v globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2016). Podle účinnosti systémové hormonální terapie během hospitalizace byly rozděleny do skupiny úspěšnosti léčby a skupiny neúspěšné léčby. Skupina úspěšná v léčbě byla definována jako nesplňující žádnou z následujících podmínek selhání systémové hormonální terapie během hospitalizace (odkaz: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Potřeba podstoupit léčbu mechanickou ventilací nebo potřeba být přijat na JIP z důvodu nemoci; ②72 hodin po počáteční antiinfekční léčbě přetrvávají klinické příznaky infekce a je třeba změnit léčbu antibiotiky; ③ Smrt z jakékoli příčiny.
Diagnostický test: Sérové ​​metabolické markery
Metody ultravýkonné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS) pro analýzu metabolitů u pacientů s AECHOPD a porovnání profilů metabolitů mezi pacienty s úspěšností a selháním léčby systémovými glukokortikoidy.
Ostatní jména:
  • Metbolomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické markery související se systémovou léčbou glukokortikoidy
Časové okno: 1 rok
Pomocí metod metabolomického výzkumu, jako je kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie a plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, studujte profil skupiny metabolických markerů u pacientů s akutní exacerbací CHOPN před zahájením systémové léčby glukokortikoidy a hledejte možné systémové metabolické markery související s krátkodobou a dlouhodobé účinky glukokortikoidů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Tentokrát časový interval od přijetí do propuštění pacienta
1 rok
Doba od propuštění do další exacerbace
Časové okno: 1 rok
Časový interval od propuštění pacienta z nemocnice do další akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
1 rok
Nežádoucí účinky léčby glukokortikoidy
Časové okno: 1 rok
Jakékoli vedlejší účinky související s léčbou glukokortikoidy, včetně osteoporózy, hyperglykémie, infekce atd.
1 rok
Úmrtnost do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost pacientů do 1 roku po zařazení, včetně celkové mortality a mortality související s CHOPN
1 rok
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: 1 rok
Počet akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v průběhu jednoho roku po zařazení do studie
1 rok
skóre mMRC
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte závažnost dušnosti pomocí upravené verze dotazníku British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 rok
CAT skóre
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte závažnost dušnosti pomocí testovacího dotazníku pro hodnocení CHOPN (CAT)
1 rok
Změny plicních funkcí
Časové okno: 1 rok
Ventilační funkce a změny indikované testem funkce plic pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUTH-COPD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení