Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmaaineenvaihdunnan ja systeemisen glukokortikoidin tehon välinen suhde AECOPD:ssä

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Plasmaaineenvaihdunnan ja systeemisen glukokortikoidin tehon välinen suhde kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen lisää merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilaiden kuolleisuutta. Ohjeissa on suositeltu systeemistä glukokortikoidia säännöllisenä hoitona. Viime aikoina todisteet ovat osoittaneet, että systeeminen glukokortikoidi ei voi olla hyödyksi kaikille AECOPD-potilaille. Siten ongelma, kuinka lääkärit voivat seuloa potilaita, jotka voivat hyötyä systeemisestä glukokortikoidista, on ratkaistava kiireellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen lisää merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilaiden kuolleisuutta. Ohjeissa on suositeltu systeemistä glukokortikoidia säännöllisenä hoitona. Viime aikoina todisteet ovat osoittaneet, että systeeminen glukokortikoidi ei voi olla hyödyksi kaikille AECOPD-potilaille. Siten ongelma, kuinka lääkärit voivat seuloa potilaita, jotka voivat hyötyä systeemisestä glukokortikoidista, on ratkaistava kiireellisesti. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että plasman metabolomi muuttui merkittävästi deksametasonihoidon jälkeen terveyteen osallistuneilla. Lisäksi ihmisten välinen vaihtelu oli suurta, eikä hoito vaikuttanut siihen, mikä viittaa metabolomiikan mahdollisuuteen ennustaa systeemisen glukokortikoidin tehoa ja sivuvaikutuksia. Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että seerumin metaboliittiprofiili COPD-potilailla poikkesi verrokeista. Siksi tutkijat olettivat, että AECOPD-potilaiden metabolomien muutokset voivat liittyä systeemisen glukokortikoidin tehoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ultraperformance-nestekromatografia/massaspektrometria (LC-MS) ja kaasukromatografia/massaspektrometria (GC-MS) menetelmiä metaboliittien analysointiin AECOPD-potilailla ja vertaavat metaboliittiprofiileja potilaiden välillä, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa. onnistuminen ja hoidon epäonnistuminen. Tutkijoiden tavoitteena on havaita metaboliset biomarkkerit ja aineenvaihduntareitit, jotka liittyvät systeemisen glukokortikoidin tehoon ja edistävät COPD:n tarkkaa hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivitutkimus suoritettiin rekrytoimaan peräkkäisiä potilaita 1.1.2020-1.1.2021, jotka olivat sairaalahoidossa Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan hengitystie- ja tehohoitolääketieteen osastolla ja täyttivät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit ( AECOPD) kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien maailmanlaajuisessa aloitteessa 2016 (GOLD 2016).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät GOLD 2016:ssa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit ja tarvitsevat sairaalahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronkiaalinen astma, keuhkoputkentulehdus ja muut ilmavirtausta haittaavat sairaudet;
  • Yhdessä yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen, sairaalan keuhkokuumeen tai aspiraatiokeuhkokuumeen kanssa;
  • Yhdistettynä vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan;
  • Pahanlaatuinen kasvain;
  • Kemoterapian tai HIV-infektion aiheuttama immuunivajaus;
  • Saatu systeemistä hormonihoitoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi kuukauden sisällä ennen tätä vastaanottoa;
  • Vakava trauma tai stressi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoidon epäonnistumisen ryhmä
AECOPD:n diagnostiset kriteerit on määritelty maailmanlaajuisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteessa (GOLD 2016). Systeemisen hormonihoidon tehokkuuden mukaan sairaalahoidon aikana ne jaettiin hoidon onnistumisryhmään ja hoidon epäonnistumisryhmään. Systeemisen glukokortikoidihoidon epäonnistumisen määritelmä sairaalahoidon aikana on (viite: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Seuraavaa esiintyy 2.–7. päivänä vastaanottoon pääsyn jälkeen Tilanne: ①Mekaanisen hengityshoidon tarve tai tarve päästä teho-osastolle sairauden vuoksi; ②72 tuntia alkuperäisen infektionvastaisen hoidon jälkeen infektion kliiniset merkit jatkuvat ja antibioottihoitoa on vaihdettava; ③Kuolema mistä tahansa syystä.
Diagnostinen testi: Seerumin aineenvaihdunnan merkkiaineet
Ultraperformance-nestekromatografia / massaspektrometria (LC-MS) ja kaasukromatografia / massaspektrometria (GC-MS) menetelmät metaboliittien analysoimiseksi AECOPD-potilailla ja vertailla metaboliittiprofiileja potilaiden välillä, joilla systeeminen glukokortikoidihoito on onnistunut ja hoito epäonnistunut.
Muut nimet:
  • Metbolomiikka
Hoidon menestysryhmä
AECOPD:n diagnostiset kriteerit on määritelty maailmanlaajuisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteessa (GOLD 2016). Systeemisen hormonihoidon tehokkuuden mukaan sairaalahoidon aikana ne jaettiin hoidon onnistumisryhmään ja hoidon epäonnistumisryhmään. Hoidon menestysryhmä määriteltiin siten, että se ei täyttänyt mitään seuraavista ehdoista systeemisen hormonihoidon epäonnistumiselle sairaalahoidon aikana (viite: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Mekaanisen hengityshoidon tarve tai teho-osastolle pääsy sairauden vuoksi; ②72 tuntia alkuperäisen infektionvastaisen hoidon jälkeen infektion kliiniset merkit jatkuvat ja antibioottihoitoa on vaihdettava; ③Kuolema mistä tahansa syystä.
Diagnostinen testi: Seerumin aineenvaihdunnan merkkiaineet
Ultraperformance-nestekromatografia / massaspektrometria (LC-MS) ja kaasukromatografia / massaspektrometria (GC-MS) menetelmät metaboliittien analysoimiseksi AECOPD-potilailla ja vertailla metaboliittiprofiileja potilaiden välillä, joilla systeeminen glukokortikoidihoito on onnistunut ja hoito epäonnistunut.
Muut nimet:
  • Metbolomiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvät metaboliset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä metabolomiikan tutkimusmenetelmien, kuten nestekromatografia-massaspektrometrian ja kaasukromatografia-massaspektrometrian avulla keuhkoahtaumataudin akuuttia pahenemista sairastavien potilaiden metabolisten merkkiaineiden ryhmäprofiilia ennen systeemistä glukokortikoidihoitoa ja etsiä mahdollisia lyhytaikaiseen systeemiseen aineenvaihduntamarkkereita. ja glukokortikoidien pitkäaikaiset vaikutukset.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli vastaanotosta potilaan kotiuttamiseen tällä kertaa
1 vuosi
Aika kotiuttamisesta seuraavaan pahenemisvaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli potilaan sairaalasta kotiuttamisesta seuraavaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen
1 vuosi
Glukokortikoidihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki glukokortikoidihoitoon liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien osteoporoosi, hyperglykemia, infektio jne.
1 vuosi
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden kuolleisuus vuoden sisällä rekisteröinnin jälkeen, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja keuhkoahtaumatautiin liittyvä kuolleisuus
1 vuosi
Akuutti pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden seurannassa ilmoittautumisen jälkeen
1 vuosi
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hengenahdistuksen vakavuus British Medical Research Councilin hengityskyselyn (mMRC) muokatun version avulla.
1 vuosi
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hengenahdistuksen vakavuus keuhkoahtaumatautien arvioinnin testikyselylomakkeella (CAT)
1 vuosi
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitystoiminta ja potilaan keuhkojen toimintatestin osoittamat muutokset
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUTH-COPD001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia