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Relação entre o metaboloma plasmático e a eficácia do glicocorticoide sistêmico na EADPOC

12 de janeiro de 2021 atualizado por: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Relação entre o metaboloma plasmático e a eficácia do glicocorticóide sistêmico na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) aumenta significativamente a mortalidade dos pacientes com DPOC. As diretrizes recomendam glicocorticóides sistêmicos como tratamento regular. Recentemente, evidências têm demonstrado que o glicocorticóide sistêmico não pode ser benéfico para todos os pacientes com EADPOC. Assim, o problema de como os médicos podem rastrear os pacientes que podem se beneficiar do glicocorticóide sistêmico precisa ser resolvido com urgência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) aumenta significativamente a mortalidade dos pacientes com DPOC. As diretrizes recomendam glicocorticóides sistêmicos como tratamento regular. Recentemente, evidências têm demonstrado que o glicocorticóide sistêmico não pode ser benéfico para todos os pacientes com EADPOC. Assim, o problema de como os médicos podem rastrear os pacientes que podem se beneficiar do glicocorticóide sistêmico precisa ser resolvido com urgência. Um estudo anterior descobriu que o metaboloma plasmático mudou significativamente após o tratamento com dexametasona em participantes de saúde. Além disso, a variabilidade interpessoal foi alta e não foi influenciada pelo tratamento, sugerindo o potencial da metabolômica para prever a eficácia e os efeitos colaterais do glicocorticoide sistêmico. Nosso estudo anterior descobriu que o perfil de metabólitos séricos em pacientes com DPOC diferia daquele em controles. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que as alterações do metaboloma em pacientes com EADPOC podem estar associadas à eficácia do glicocorticoide sistêmico. Neste estudo, os pesquisadores utilizarão métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-MS) de ultraperformance para análise dos metabólitos em pacientes com EADPOC e compararão os perfis de metabólitos entre pacientes com tratamento sistêmico com glicocorticoides sucesso e insucesso do tratamento. Os investigadores visam detectar os biomarcadores metabólicos e as vias metabólicas que estão relacionadas à eficácia do glicocorticóide sistêmico e contribuem para o tratamento preciso da DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo prospectivo foi realizado para recrutar pacientes consecutivos de 1º de janeiro de 2020 a 1º de janeiro de 2021 que foram hospitalizados no Departamento de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e atenderam aos critérios diagnósticos de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica ( AECOPD) na Iniciativa Global para Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas 2016 (GOLD 2016).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica no GOLD 2016 e requerem hospitalização.

Critério de exclusão:

  • Asma brônquica, bronquiectasia e outras doenças obstrutivas do fluxo aéreo;
  • Combinado com pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia por aspiração;
  • Combinado com insuficiência hepática e renal grave;
  • Tumor maligno;
  • Deficiência imunológica devido à quimioterapia ou infecção pelo HIV;
  • Recebeu terapia hormonal sistêmica devido à exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 1 mês antes desta admissão;
  • Trauma grave ou estresse, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Falha de Tratamento
Os critérios diagnósticos de AECOPD são definidos na iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD 2016). De acordo com a eficácia da terapia hormonal sistêmica durante a internação, eles foram divididos em grupo de sucesso do tratamento e grupo de falha do tratamento. A definição de falha sistêmica do tratamento com glicocorticóides durante a hospitalização é (Referência: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Ocorre do 2º ao 7º dia após a admissão Situação: ①Necessidade de receber tratamento ventilatório mecânico ou necessidade de internação em UTI por motivo de doença; ②72 horas após o tratamento anti-infeccioso inicial, os sinais clínicos de infecção persistem e precisam de mudar o tratamento antibiótico; ③Morte por qualquer causa.
Teste de diagnostico: Marcadores metabólicos séricos
Métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-MS) de ultraperformance para análise dos metabólitos em pacientes com EADPOC e comparar os perfis de metabólitos entre pacientes com sucesso e falha do tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
Outros nomes:
  • Metbolômica
Grupo de sucesso do tratamento
Os critérios diagnósticos de AECOPD são definidos na iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD 2016). De acordo com a eficácia da terapia hormonal sistêmica durante a internação, eles foram divididos em grupo de sucesso do tratamento e grupo de falha do tratamento. O grupo de sucesso do tratamento foi definido como não cumprindo nenhuma das seguintes condições de falha da terapia hormonal sistêmica durante a hospitalização (referência: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Necessidade de receber tratamento ventilatório mecânico ou necessidade de internação em UTI por motivo de doença; ②72 horas após o tratamento anti-infeccioso inicial, os sinais clínicos de infecção persistem e precisam de mudar o tratamento antibiótico; ③Morte por qualquer causa.
Teste de diagnostico: Marcadores metabólicos séricos
Métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-MS) de ultraperformance para análise dos metabólitos em pacientes com EADPOC e comparar os perfis de metabólitos entre pacientes com sucesso e falha do tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
Outros nomes:
  • Metbolômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores metabólicos relacionados à terapia com glicocorticóides sistêmicos
Prazo: 1 ano
Por meio de métodos de pesquisa metabolômica, como cromatografia líquida-espectrometria de massa e cromatografia gasosa-espectrometria de massa, estudar o perfil do grupo de marcadores metabólicos de pacientes com exacerbação aguda da DPOC antes de receber terapia com glicocorticóides sistêmicos e procurar possíveis marcadores metabólicos sistêmicos relacionados a curto prazo e efeitos a longo prazo dos glicocorticóides.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo desde a admissão até a alta do paciente desta vez
1 ano
Tempo desde a alta até a próxima exacerbação
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo desde a alta do paciente do hospital até a próxima exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
1 ano
Efeitos colaterais da terapia com glicocorticóides
Prazo: 1 ano
Quaisquer efeitos colaterais relacionados à terapia com glicocorticóides, incluindo osteoporose, hiperglicemia, infecção, etc.
1 ano
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade dos pacientes dentro de 1 ano após a inscrição, incluindo mortalidade geral e mortalidade relacionada à DPOC
1 ano
Frequência de exacerbação aguda
Prazo: 1 ano
O número de exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica no acompanhamento de um ano após a inscrição
1 ano
pontuação mMRC
Prazo: 1 ano
Avaliar a gravidade da dispneia por meio de uma versão modificada do British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 ano
Pontuação CAT
Prazo: 1 ano
Avalie a gravidade da dispneia por meio do questionário de avaliação da DPOC (CAT)
1 ano
Alterações na função pulmonar
Prazo: 1 ano
Função ventilatória e alterações indicadas pelo teste de função pulmonar do paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUTH-COPD001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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