Forholdet mellem plasmametabolom og effektiviteten af systemisk glukokortikoid i AECOPD
Forholdet mellem plasmametabolom og effektiviteten af systemisk glukokortikoid ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Qiu-Yu Li, MD
- Telefonnummer: 15901118991
- E-mail: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i GOLD 2016 og kræver indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial astma, bronkiektasi og andre luftstrømsobstruktive sygdomme;
- Kombineret med samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse eller aspirationspneumoni;
- Kombineret med alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
- ondartet tumor;
- Immundefekt på grund af kemoterapi eller HIV-infektion;
- Modtog systemisk hormonbehandling på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 1 måned før denne indlæggelse;
- Alvorlige traumer eller stress mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsfejlgruppe
De diagnostiske kriterier for AECOPD er defineret i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2016).
I henhold til effektiviteten af systemisk hormonbehandling under indlæggelse blev de opdelt i behandlingssuccesgruppe og behandlingsfejlgruppe.
Definitionen af systemisk glukokortikoidbehandlingssvigt under indlæggelse er (Reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
KOL, 2016, 13(1): 82-92): Følgende sker fra den 2. til den 7. dag efter indlæggelsen Situation: ①Behov for at modtage mekanisk ventilationsbehandling eller skal indlægges på intensivafdelingen på grund af sygdom; ②72 timer efter den indledende anti-infektionsbehandling, fortsætter kliniske tegn på infektion, og det er nødvendigt at ændre antibiotikabehandling; ③ Død af enhver årsag.
|
Ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssucces og behandlingssvigt.
Andre navne:
|
|
Behandlingssuccesgruppe
De diagnostiske kriterier for AECOPD er defineret i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2016).
I henhold til effektiviteten af systemisk hormonbehandling under indlæggelse blev de opdelt i behandlingssuccesgruppe og behandlingsfejlgruppe.
Behandlingssuccesgruppen blev defineret som ikke at opfylde nogen af følgende betingelser for svigt af systemisk hormonbehandling under indlæggelse (reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
KOL, 2016, 13(1): 82-92): ①Behov for at modtage mekanisk ventilationsbehandling eller skal indlægges på intensivafdelingen på grund af sygdom; ②72 timer efter den indledende anti-infektionsbehandling, fortsætter kliniske tegn på infektion, og det er nødvendigt at ændre antibiotikabehandling; ③ Død af enhver årsag.
|
Ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssucces og behandlingssvigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske markører relateret til systemisk glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Gennem metabolomiske forskningsmetoder såsom væskekromatografi-massespektrometri og gaskromatografi-massespektrometri, studere den metaboliske markørgruppeprofil for patienter med akut forværring af KOL, før de modtager systemisk glukokortikoidbehandling, og se efter mulige systemiske metaboliske markører relateret til kortsigtet og langtidsvirkninger af glukokortikoider.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra indlæggelse til udskrivning af patienten denne gang
|
1 år
|
|
Tid fra udskrivning til næste eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra patientens udskrivning fra hospitalet til næste akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
|
1 år
|
|
Bivirkninger af glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle bivirkninger relateret til glukokortikoidbehandling, herunder osteoporose, hyperglykæmi, infektion osv.
|
1 år
|
|
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheden for patienterne inden for 1 år efter indskrivning, inklusive samlet dødelighed og KOL-relateret dødelighed
|
1 år
|
|
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom i et års opfølgning efter indskrivning
|
1 år
|
|
mMRC score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sværhedsgraden af dyspnø gennem en modificeret version af British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
|
1 år
|
|
CAT-score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sværhedsgraden af dyspnø gennem KOL vurdering Test spørgeskema (CAT)
|
1 år
|
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 1 år
|
Ventilationsfunktion og ændringer angivet ved patientens lungefunktionstest
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PUTH-COPD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .