Związek między metabolomem osocza a skutecznością ogólnoustrojowego glukokortykoidu w AECOPD
Związek między metabolomem osocza a skutecznością ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Qiu-Yu Li, MD
- Numer telefonu: 15901118991
- E-mail: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w GOLD 2016 i wymagający hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli i inne choroby utrudniające przepływ powietrza;
- W połączeniu z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, szpitalnym zapaleniem płuc lub zachłystowym zapaleniem płuc;
- W połączeniu z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
- Guz złośliwy;
- Niedobór odporności spowodowany chemioterapią lub zakażeniem wirusem HIV;
- Otrzymał systemową terapię hormonalną z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem;
- Ciężki uraz lub stres itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niepowodzenia leczenia
Kryteria diagnostyczne AECOPD zostały określone w ogólnoświatowej inicjatywie dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD 2016).
Ze względu na skuteczność ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w trakcie hospitalizacji podzielono ich na grupę sukcesu leczenia i grupę niepowodzenia leczenia.
Definicja ogólnoustrojowego niepowodzenia leczenia glikokortykosteroidami podczas hospitalizacji jest następująca (źródło: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
POChP, 2016, 13(1): 82-92): Od 2 do 7 dnia po przyjęciu sytuacja: ①Konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej lub konieczność przyjęcia na OIOM z powodu choroby; ②72 godziny po początkowym leczeniu przeciwinfekcyjnym objawy kliniczne infekcji utrzymują się i konieczna jest zmiana antybiotykoterapii; ③Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Ultrasprawna chromatografia cieczowa / spektrometria mas (LC-MS) i chromatografia gazowa / spektrometria mas (GC-MS) służą do analizy metabolitów u pacjentów z AECOPD i porównywania profili metabolitów między pacjentami z powodzeniem i niepowodzeniem leczenia systemowego glikokortykosteroidami.
Inne nazwy:
|
|
Grupa sukcesu leczenia
Kryteria diagnostyczne AECOPD zostały określone w ogólnoświatowej inicjatywie dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD 2016).
Ze względu na skuteczność ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w trakcie hospitalizacji podzielono ich na grupę sukcesu leczenia i grupę niepowodzenia leczenia.
Grupę sukcesu leczenia zdefiniowano jako niespełniającą żadnego z poniższych warunków niepowodzenia systemowej terapii hormonalnej podczas hospitalizacji (referencja: Crisafulli E, Torres A, Huerta A i in.
POChP, 2016, 13(1): 82-92): ①Konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej lub konieczność przyjęcia na OIOM z powodu choroby; ②72 godziny po początkowym leczeniu przeciwinfekcyjnym objawy kliniczne infekcji utrzymują się i konieczna jest zmiana antybiotykoterapii; ③Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Ultrasprawna chromatografia cieczowa / spektrometria mas (LC-MS) i chromatografia gazowa / spektrometria mas (GC-MS) służą do analizy metabolitów u pacjentów z AECOPD i porównywania profili metabolitów między pacjentami z powodzeniem i niepowodzeniem leczenia systemowego glikokortykosteroidami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metaboliczne związane z ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą metabolomicznych metod badawczych, takich jak chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas i chromatografia gazowa ze spektrometrią mas, zbadaj profil grupowy markerów metabolicznych pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP przed otrzymaniem ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami i poszukaj możliwych ogólnoustrojowych markerów metabolicznych związanych z krótkoterminowym i długotrwałym działaniu glukokortykoidów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tym razem odstęp czasowy od przyjęcia do wypisu pacjenta
|
1 rok
|
|
Czas od wypisu do następnego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odstęp czasu od wypisu chorego ze szpitala do kolejnego ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
|
1 rok
|
|
Skutki uboczne terapii glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie działania niepożądane związane z terapią glikokortykosteroidami, w tym osteoporoza, hiperglikemia, infekcja itp.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik śmiertelności pacjentów w ciągu 1 roku po włączeniu, w tym śmiertelność ogólna i śmiertelność związana z POChP
|
1 rok
|
|
Ostra częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w okresie rocznej obserwacji po włączeniu do badania
|
1 rok
|
|
wynik mMRC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić nasilenie duszności za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza oddechowego British Medical Research Council (mMRC)
|
1 rok
|
|
Wynik CAT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń nasilenie duszności za pomocą kwestionariusza testowego oceny POChP (CAT)
|
1 rok
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja wentylacji i zmiany wskazane w badaniu czynnościowym płuc pacjenta
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUTH-COPD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .