Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategie odstranění laryngeální masky a vyhodnocení přechodných kritérií z PACU u dětí

25. března 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeal mask airway (LMA) je nyní široce přijímaný prostředek pro dýchací cesty v celkové anestezii pro děti. Odstranění LMA po operaci se vždy nacvičuje na jednotce postanestetické péče (PACU). Načasování odstranění závisí na obnovení spontánního dýchání a vymytí inhalačních anestetik. Tato studie se zaměřuje na optimalizaci strategie odstranění LMA. Kromě toho tato studie také pojednává o přechodových kritériích z PACU na oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje 180 dětí ve věku do 6 let, které podstupují volitelnou celkovou anestezii. Při proceduře se používá laryngeální maska. Děti jsou přeneseny do PACU, aby byly monitorovány a odstraněny LMA. Děti jsou náhodně rozděleny do 4 skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 6 let podstupující vybranou oční operaci
  • Naplánováno na celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Se systémovým onemocněním
  • Deformace dýchacího systému
  • Respirační infekce za 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pohyb, skupina s vysokým skóre Aldrete (skupina MH)
Odstranění LMA se provádí, když se spontánní dýchání dítěte obnoví spontánním pohybem těla, a dítě musí být tranzitováno z PACU, když Aldrete skóre dosáhne 9
Behaviorální: Odstranění LMA
načasování při provádění odstranění LMA
Ostatní jména:
  • Skóre Aldrete
pohyb, skupina s nízkým skóre Aldrete (skupina ML)
Odstranění LMA se provádí, když se spontánní dýchání dítěte obnoví spontánním pohybem těla, a dítě musí být tranzitováno z PACU, když Aldrete skóre dosáhne 7
Behaviorální: Odstranění LMA
načasování při provádění odstranění LMA
Ostatní jména:
  • Skóre Aldrete
sedace, skupina s vysokým skóre Aldrete (skupina SH)
Odstranění LMA se provádí, když se spontánní dýchání dítěte obnoví, ale bez pohybu těla, a dítě musí být transportováno z PACU, když Aldrete skóre dosáhne 9
Behaviorální: Odstranění LMA
načasování při provádění odstranění LMA
Ostatní jména:
  • Skóre Aldrete
sedace, skupina s nízkým skóre Aldrete (skupina SL)
Odstranění LMA se provádí, když se spontánní dýchání dítěte obnoví, ale bez pohybu těla, a dítě musí být transportováno z PACU, když Aldrete skóre dosáhne 7
Behaviorální: Odstranění LMA
načasování při provádění odstranění LMA
Ostatní jména:
  • Skóre Aldrete

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní srdeční frekvence
Časové okno: před indukcí
srdeční frekvence před indukcí
před indukcí
srdeční frekvence po indukci
Časové okno: ihned po indukci
srdeční frekvence po indukci
ihned po indukci
srdeční frekvence v postupu
Časové okno: v řízení
srdeční frekvence v postupu
v řízení
srdeční frekvence při přechodu do PACU
Časové okno: ihned po přechodu do PACU (první naměřená data v PACU)
srdeční frekvence do PACU
ihned po přechodu do PACU (první naměřená data v PACU)
srdeční frekvence při tranzitu z PACU
Časové okno: před tranzitem z PACU (poslední naměřená data v PACU)
srdeční frekvence mimo PACU
před tranzitem z PACU (poslední naměřená data v PACU)
srdeční frekvence spontánní dýchání
Časové okno: ihned po obnovení spontánního dýchání
srdeční frekvence, když se spontánní dýchání obnoví
ihned po obnovení spontánního dýchání
srdeční frekvence efektivní spontánní dýchání
Časové okno: ihned po účinném spontánním obnovení dýchání
srdeční frekvence, když se obnoví efektivní spontánní dýchání
ihned po účinném spontánním obnovení dýchání
odstranění LMA srdeční frekvence
Časové okno: ihned po odstranění LMA
srdeční frekvence při odstranění LMA
ihned po odstranění LMA
základní střední krevní tlak
Časové okno: před indukcí
průměrný krevní tlak před indukcí
před indukcí
střední krevní tlak po indukci
Časové okno: ihned po indukci
střední krevní tlak po indukci
ihned po indukci
střední krevní tlak v postupu
Časové okno: v řízení
střední krevní tlak v postupu
v řízení
střední krevní tlak při přechodu do PACU
Časové okno: ihned po přechodu do PACU (první naměřená data v PACU)
střední krevní tlak do PACU
ihned po přechodu do PACU (první naměřená data v PACU)
průměrný krevní tlak při tranzitu z PACU
Časové okno: před tranzitem z PACU (poslední naměřená data v PACU)
střední krevní tlak mimo PACU
před tranzitem z PACU (poslední naměřená data v PACU)
střední krevní tlak spontánní dýchání
Časové okno: ihned po obnovení spontánního dýchání
střední krevní tlak, když se spontánní dýchání obnoví
ihned po obnovení spontánního dýchání
střední krevní tlak spontánní dýchání
Časové okno: ihned po účinném spontánním obnovení dýchání
střední krevní tlak, když se účinné spontánní dýchání obnoví
ihned po účinném spontánním obnovení dýchání
střední krevní tlak odstranění LMA
Časové okno: ihned po odstranění LMA
střední krevní tlak, když se účinné spontánní dýchání obnoví
ihned po odstranění LMA
časová délka odstranění LMA
Časové okno: od okamžiku, kdy je dítě převezeno do PACU, do okamžiku, kdy bude odstraněno LMA
doba od přechodu dítěte do PACU po odstranění LMA
od okamžiku, kdy je dítě převezeno do PACU, do okamžiku, kdy bude odstraněno LMA
délka doby prodlevy v PACU
Časové okno: od okamžiku, kdy bude dítě převezeno do PACU, do okamžiku, kdy bude dítě převezeno z PACU
dobu pobytu dítěte v PACU
od okamžiku, kdy bude dítě převezeno do PACU, do okamžiku, kdy bude dítě převezeno z PACU
kašel
Časové okno: od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
počet a závažnost kašle
od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
desaturace
Časové okno: od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
počet a závažnost desaturace
od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
sevření
Časové okno: od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
sevření při odstraňování LMA
od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
hrubý pohyb těla
Časové okno: od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
hrubý pohyb těla během odstranění LMA
od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
zadržování dechu
Časové okno: od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
zadržení dechu při odstranění LMA
od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
obstrukce dýchacích cest
Časové okno: od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU
obstrukce dýchacích cest
od časového bodu LMA být odstraněn až do časového bodu, kdy je dítě tranzitováno z PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: do 3 dnů po operaci
dotazník hodnocený od 1 do 5 pro hodnocení spokojenosti rodičů: skóre 1 pro nejhorší spokojenost, skóre 5 pro nejlepší spokojenost
do 3 dnů po operaci
skóre kvality spánku
Časové okno: do 3 dnů po operaci
dotazník hodnocený od 1 do 5 pro hodnocení kvality spánku dětí: skóre 1 pro nejhorší kvalitu spánku, skóre 5 pro nejlepší kvalitu spánku
do 3 dnů po operaci
Skóre na stupnici FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha).
Časové okno: do 3 dnů po operaci
FLACC škála skóre od 0 do 10 pro posouzení bolesti dětí po operaci: skóre 0 pro žádnou bolest, skóre 10 pro nejhorší bolest
do 3 dnů po operaci
skóre úzkosti
Časové okno: do 3 dnů po operaci
dotazník hodnocený od 1 do 5 k posouzení úzkosti rodičů: skóre 1 pro žádnou úzkost, skóre 5 pro nejhorší úzkost
do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMA removal strategy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení