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Optimierung der Strategie zum Entfernen der Larynxmaske und Bewertung der Übergangskriterien von PACU bei Kindern

25. März 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Die Kehlkopfmaske (LMA) ist heute ein weithin akzeptiertes Atemwegsgerät in der Allgemeinanästhesie für Kinder. Die LMA-Entfernung nach der Operation wird immer in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) praktiziert. Der Zeitpunkt der Entfernung hängt von der Wiederherstellung der Spontanatmung und dem Auswaschen der Inhalationsanästhetika ab. Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der LMA-Entfernungsstrategie. Darüber hinaus werden in dieser Studie auch die Übergangskriterien von der Aufwachstation auf die Station diskutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie rekrutiert 180 Kinder unter 6 Jahren, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen. Bei der Prozedur wird eine Larynxmaske verwendet. Die Kinder werden in die PACU getragen, um überwacht zu werden und die LMA zu entfernen. Die Kinder werden randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren, die sich ausgewählten Augenoperationen unterziehen
  • Geplant für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Bei systemischer Erkrankung
  • Deformität des Atmungssystems
  • Atemwegsinfektion in 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bewegung, hohe Aldrete-Score-Gruppe (MH-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die Spontanatmung des Kindes durch spontane Körperbewegung erholt hat, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 9 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl
Bewegung, Gruppe mit niedrigem Aldrete-Score (ML-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die Spontanatmung des Kindes mit spontaner Körperbewegung erholt hat, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 7 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl
Sedierung, Gruppe mit hohem Aldrete-Score (SH-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die spontane Atmung des Kindes erholt hat, aber ohne Körperbewegung, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 9 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl
Sedierung, Gruppe mit niedrigem Aldrete-Score (SL-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die spontane Atmung des Kindes erholt hat, aber ohne Körperbewegung, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 7 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Herzfrequenz
Zeitfenster: vor Induktion
Herzfrequenz vor der Einleitung
vor Induktion
Herzschlag nach Induktion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
Herzschlag nach Induktion
unmittelbar nach der Induktion
Herzfrequenz im Verfahren
Zeitfenster: im Verfahren
Herzfrequenz im Verfahren
im Verfahren
Herzfrequenz beim Wechsel in PACU
Zeitfenster: unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz in PACU
unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz beim Übergang aus der PACU
Zeitfenster: vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz aus PACU
vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz spontan respiratorisch
Zeitfenster: unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
Herzfrequenz, wenn sich die spontane Atmung erholt
unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
Herzfrequenz effektive spontane Atmung
Zeitfenster: unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
Herzfrequenz, wenn sich die effektive spontane Atmung erholt
unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
Herzfrequenz-LMA-Entfernung
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der LMA
Herzfrequenz nach Entfernung der LMA
unmittelbar nach Entfernung der LMA
mittlerer Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: vor Induktion
mittlerer Blutdruck vor der Induktion
vor Induktion
mittlerer Blutdruck nach Induktion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
mittlerer Blutdruck nach Induktion
unmittelbar nach der Induktion
mittlerer Blutdruck im Verfahren
Zeitfenster: im Verfahren
mittlerer Blutdruck im Verfahren
im Verfahren
mittlerer Blutdruck beim Übergang in PACU
Zeitfenster: unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck in PACU
unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck bei Transition aus der PACU
Zeitfenster: vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck aus PACU
vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck spontan respiratorisch
Zeitfenster: unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
mittlerer Blutdruck, wenn sich die spontane Atmung erholt
unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
mittlerer Blutdruck spontan respiratorisch
Zeitfenster: unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
mittlerer Blutdruck, wenn sich die effektive spontane Atmung erholt
unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
mittlerer Blutdruck LMA-Entfernung
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der LMA
mittlerer Blutdruck, wenn sich die effektive spontane Atmung erholt
unmittelbar nach Entfernung der LMA
Dauer der LMA-Entfernung
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zum Zeitpunkt, an dem die LMA entfernt wird
Zeitspanne vom Übergang des Kindes in die PACU bis zur LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zum Zeitpunkt, an dem die LMA entfernt wird
Verweildauer im PACU
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Kind aus der PACU überführt wird
Aufenthaltsdauer des Kindes im Aufwachraum
ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Kind aus der PACU überführt wird
Husten
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Hustenzahl und Schweregrad
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Entsättigung
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Entsättigungszahl und Schweregrad
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Zusammenpressen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Zusammenpressen während der LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
grobe Körperbewegung
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
grobe Körperbewegungen während der LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Den Atem anhalten
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Atemanhalten während der LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Atemwegsobstruktion
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte der Eltern
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Der Fragebogen wurde mit 1-5 Punkten bewertet, um die Zufriedenheit der Eltern zu beurteilen: Punktzahl 1 für die schlechteste Zufriedenheit, Punktzahl 5 für die höchste Zufriedenheit
bis 3 Tage nach der Operation
Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Fragebogen mit 1-5 Punkten zur Beurteilung der Schlafqualität der Kinder: Note 1 für die schlechteste Schlafqualität, Note 5 für die beste Schlafqualität
bis 3 Tage nach der Operation
FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost).
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
FLACC-Skala mit Werten von 0-10 zur Beurteilung der Schmerzen der Kinder nach der Operation: Punktzahl 0 für keine Schmerzen, Punktzahl 10 für schlimmste Schmerzen
bis 3 Tage nach der Operation
Angst-Score
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Der Fragebogen wurde mit 1-5 Punkten bewertet, um die Angst der Eltern einzuschätzen: Punktzahl 1 für keine Angst, Punktzahl 5 für die schlimmste Angst
bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMA removal strategy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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