Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään maskin poistostrategian optimointi ja siirtymävaiheen kriteerien arviointi PACU:sta lapsilla

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeal mask airway (LMA) on nykyään laajalti hyväksytty hengitystielaite lasten yleisanestesiassa. LMA:n poisto leikkauksen jälkeen suoritetaan aina post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Poistoaika riippuu spontaanin hengityksen palautumisesta ja inhalaatioanestesia-aineiden huuhtoutumisesta. Tämä tutkimus keskittyy LMA-poistostrategian optimointiin. Lisäksi tässä tutkimuksessa käsitellään myös siirtymäkriteerejä PACU:sta osastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 180 alle 6-vuotiasta lasta, jotka saavat valinnaista yleispuudutusta. Toimenpiteessä käytetään kurkunpään maskia. Lapset viedään PACU:hun tarkkailtaviksi ja LMA:n poistamiseksi. Lapset satunnaistetaan 4 ryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaat lapset valitussa silmäleikkauksessa
  • Suunniteltu yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen sairauden kanssa
  • Hengityselinten epämuodostuma
  • Hengitystietulehdus 4 viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
liike, korkea Aldrete-pisteryhmä (MH-ryhmä)
LMA-poisto suoritetaan, kun lapsen spontaani hengitys palautuu kehon spontaanin liikkeen myötä, ja lapsi siirretään PACU:sta, kun Aldrete-pisteet saavuttavat 9.
Käyttäytyminen: LMA poisto
ajoitus LMA-poistoa suoritettaessa
Muut nimet:
  • Aldreten pisteet
liike,aldreten alhainen tulosryhmä (ML-ryhmä)
LMA-poisto suoritetaan, kun lapsen spontaani hengitys palautuu kehon spontaanin liikkeen myötä, ja lapsi siirretään PACU:sta, kun Aldrete-pisteet saavuttavat 7
Käyttäytyminen: LMA poisto
ajoitus LMA-poistoa suoritettaessa
Muut nimet:
  • Aldreten pisteet
sedaatio, korkea Aldrete-pistemäärä ryhmä (SH-ryhmä)
LMA-poisto suoritetaan, kun lapsen spontaani hengitys palautuu, mutta keho ei liiku, ja lapsi siirretään PACU:sta, kun Aldrete-pisteet saavuttavat 9.
Käyttäytyminen: LMA poisto
ajoitus LMA-poistoa suoritettaessa
Muut nimet:
  • Aldreten pisteet
sedaatio, alhainen Aldrete-pistemäärä ryhmä (SL-ryhmä)
LMA-poisto suoritetaan, kun lapsen spontaani hengitys palautuu, mutta ilman kehon liikettä, ja lapsi siirretään PACU:sta, kun Aldrete-pisteet saavuttavat 7
Käyttäytyminen: LMA poisto
ajoitus LMA-poistoa suoritettaessa
Muut nimet:
  • Aldreten pisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perussyke
Aikaikkuna: ennen induktiota
syke ennen induktiota
ennen induktiota
syke induktion jälkeen
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
syke induktion jälkeen
heti induktion jälkeen
syke toimenpiteessä
Aikaikkuna: menettelyssä
syke toimenpiteessä
menettelyssä
syke, kun se siirretään PACU:hun
Aikaikkuna: välittömästi PACU:hun siirtämisen jälkeen (ensimmäiset mitatut tiedot PACU:ssa)
syke PACU:hun
välittömästi PACU:hun siirtämisen jälkeen (ensimmäiset mitatut tiedot PACU:ssa)
syke, kun se siirretään pois PACU:sta
Aikaikkuna: ennen siirtämistä pois PACU:sta (viimeisin mitattu data PACU:ssa)
syke ulos PACU
ennen siirtämistä pois PACU:sta (viimeisin mitattu data PACU:ssa)
syke spontaani hengitys
Aikaikkuna: heti spontaanien hengitysteiden toipumisen jälkeen
syke, kun spontaani hengitys palautuu
heti spontaanien hengitysteiden toipumisen jälkeen
syketehokas spontaani hengitys
Aikaikkuna: heti tehokkaan spontaanien hengitysteiden palautumisen jälkeen
syke, kun tehokas spontaani hengitys palautuu
heti tehokkaan spontaanien hengitysteiden palautumisen jälkeen
syke LMA poisto
Aikaikkuna: heti LMA:n poistamisen jälkeen
syke, kun LMA on poistettu
heti LMA:n poistamisen jälkeen
lähtötason keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen induktiota
keskimääräinen verenpaine ennen induktiota
ennen induktiota
keskimääräinen verenpaine induktion jälkeen
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
keskimääräinen verenpaine induktion jälkeen
heti induktion jälkeen
keskimääräinen verenpaine toimenpiteessä
Aikaikkuna: menettelyssä
keskimääräinen verenpaine toimenpiteessä
menettelyssä
keskimääräinen verenpaine, kun se siirretään PACU:hun
Aikaikkuna: välittömästi PACU:hun siirtämisen jälkeen (ensimmäiset mitatut tiedot PACU:ssa)
keskimääräinen verenpaine PACU:hun
välittömästi PACU:hun siirtämisen jälkeen (ensimmäiset mitatut tiedot PACU:ssa)
keskimääräinen verenpaine, kun se siirretään PACU:sta
Aikaikkuna: ennen siirtämistä pois PACU:sta (viimeisin mitattu data PACU:ssa)
keskimääräinen verenpaine ulos PACU
ennen siirtämistä pois PACU:sta (viimeisin mitattu data PACU:ssa)
keskimääräinen verenpaine spontaani hengitys
Aikaikkuna: heti spontaanien hengitysteiden toipumisen jälkeen
keskiverenpaine, kun spontaani hengitys palautuu
heti spontaanien hengitysteiden toipumisen jälkeen
keskimääräinen verenpaine spontaani hengitys
Aikaikkuna: heti tehokkaan spontaanien hengitysteiden palautumisen jälkeen
keskiverenpaine, kun tehokas spontaani hengitys palautuu
heti tehokkaan spontaanien hengitysteiden palautumisen jälkeen
keskimääräisen verenpaineen LMA:n poisto
Aikaikkuna: heti LMA:n poistamisen jälkeen
keskiverenpaine, kun tehokas spontaani hengitys palautuu
heti LMA:n poistamisen jälkeen
LMA:n poiston kesto
Aikaikkuna: lapsen ajankohdasta alkaen siirrettävä PACU:hun, kunnes LMA:n ajankohta poistetaan
aika lapsen siirtymisestä PACU:hun LMA:n poistamiseen
lapsen ajankohdasta alkaen siirrettävä PACU:hun, kunnes LMA:n ajankohta poistetaan
viipymäaika PACU:ssa
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin lapsi siirretään PACU:hun, siihen hetkeen, jolloin lapsi siirretään pois PACU:sta
lapsen PACU:ssa oleskelun kesto
siitä hetkestä, jolloin lapsi siirretään PACU:hun, siihen hetkeen, jolloin lapsi siirretään pois PACU:sta
yskä
Aikaikkuna: LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
yskän määrä ja vaikeusaste
LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
desaturaatio
Aikaikkuna: LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
desaturaatioiden määrä ja vakavuus
LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
puristaen
Aikaikkuna: LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
puristaminen LMA:n poiston aikana
LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
karkea kehon liike
Aikaikkuna: LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
kehon karkea liike LMA:n poiston aikana
LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
hengitystä pidätellen
Aikaikkuna: LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
hengenahdistus LMA:n poiston aikana
LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta
hengitysteiden tukos
LMA:n ajankohdasta poistettava siihen asti, kun lapsi siirretään pois PACU:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
kyselylomake pisteillä 1-5 arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä: pisteet 1 pahin tyytyväisyys, piste 5 paras tyytyväisyys
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
unen laatupisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
kyselylomakkeella pisteet 1-5 arvioimaan lasten unen laatua: 1 huonoin unen laatu, piste 5 paras unen laatu
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
FLACC (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) pisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
FLACC-asteikko 0-10 arvioimaan lasten kipua leikkauksen jälkeen: pisteet 0 ei kipua, pisteet 10 pahin kipu
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
kyselylomakkeessa pisteet 1-5 arvioimaan vanhempien ahdistusta: piste 1 ei ahdistuneisuus, piste 5 pahin ahdistus
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LMA removal strategy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia