Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering til strategi for fjernelse af larynxmaske og evaluering af overgangskriterier fra PACU hos børn

25. marts 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeal mask airway (LMA) er nu et bredt accepteret luftvejsapparat i generel anæstesi til børn. LMA-fjernelse efter operation praktiseres altid i post-anæstesi-pleje-enhed (PACU). Tidspunktet for fjernelse afhænger af genopretning af spontan respiration og udvaskning af inhalationsanæstetika. Denne undersøgelse fokuserer på optimering af LMA-fjernelsesstrategi. Desuden diskuterer denne undersøgelse også overgangskriterierne fra PACU til afdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen rekrutterer 180 børn i alderen under 6 år, der gennemgår elektiv generel anæstesi. Laryngeal maske bruges i proceduren. Børnene bliver båret ind i PACU for at blive overvåget og fjerne LMA. Børnene er randomiseret i 4 grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 6 år gennemgår udvalgt øjenoperation
  • Planlagt til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Med systemisk sygdom
  • Deformitet af åndedrætssystemet
  • Luftvejsinfektion om 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
bevægelse, høj Aldrete-scoregruppe (MH-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedræt genoprettes med kropsbevægelse spontant, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 9
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score
bevægelse, lav Aldrete-scoregruppe (ML-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedræt genoprettes med kropsbevægelse spontant, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 7
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score
sedation, høj Aldrete-scoregruppe (SH-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedrætsorganer kommer sig, men uden kropsbevægelse, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 9
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score
sedation, lav Aldrete-scoregruppe (SL-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedrætsorganer kommer sig, men uden kropsbevægelse, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 7
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline puls
Tidsramme: før induktion
puls før induktion
før induktion
puls efter induktion
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
puls efter induktion
umiddelbart efter induktion
puls i proceduren
Tidsramme: i procedure
puls i proceduren
i procedure
hjertefrekvens, når den overføres til PACU
Tidsramme: umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
hjertefrekvens til PACU
umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
hjertefrekvens, når den overføres til PACU
Tidsramme: før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
puls ud PACU
før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
hjertefrekvens spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
hjertefrekvens, når den spontane respiratoriske genopretning
umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
hjertefrekvens effektiv spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
hjertefrekvens, når effektiv spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
puls LMA fjernelse
Tidsramme: umiddelbart efter at LMA er fjernet
puls, når LMA fjernes
umiddelbart efter at LMA er fjernet
baseline gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: før induktion
middelblodtryk før induktion
før induktion
middelblodtryk efter induktion
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
middelblodtryk efter induktion
umiddelbart efter induktion
gennemsnitligt blodtryk i proceduren
Tidsramme: i procedure
gennemsnitligt blodtryk i proceduren
i procedure
gennemsnitligt blodtryk, når det overføres til PACU
Tidsramme: umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
middelblodtryk til PACU
umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
gennemsnitligt blodtryk, når det overføres til PACU
Tidsramme: før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
middel blodtryk ud PACU
før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
gennemsnitligt blodtryk spontant respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
gennemsnitligt blodtryk, når spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
gennemsnitligt blodtryk spontant respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
gennemsnitligt blodtryk, når effektiv spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
middel blodtryk LMA fjernelse
Tidsramme: umiddelbart efter at LMA er fjernet
gennemsnitligt blodtryk, når effektiv spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter at LMA er fjernet
varigheden af ​​LMA-fjernelse
Tidsramme: fra tidspunktet for barnet overføres til PACU, indtil tidspunktet for LMA'en fjernes
tidslængde fra barnet blev overført til PACU til LMA-fjernelse
fra tidspunktet for barnet overføres til PACU, indtil tidspunktet for LMA'en fjernes
opholdstidslængde i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for barnets transit til PACU, indtil tidspunktet for barnet transiteres ud af PACU
varigheden af ​​barnets ophold i PACU
fra tidspunktet for barnets transit til PACU, indtil tidspunktet for barnet transiteres ud af PACU
hoste
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
hostetal og sværhedsgrad
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
desaturation
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
desaturationsantal og sværhedsgrad
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
knugende
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
klemning under LMA-fjernelse
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
grov kropsbevægelse
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
grov kropsbevægelse under LMA-fjernelse
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
holder vejret
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
at holde vejret under LMA-fjernelse
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
luftvejsobstruktion
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
luftvejsobstruktion
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
spørgeskema scoret fra 1-5 for at vurdere forældrenes tilfredshed: score 1 for værst tilfreds, score 5 for bedst tilfreds
op til 3 dage efter operationen
søvnkvalitetsscore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
spørgeskema scoret fra 1-5 for at vurdere børns søvnkvalitet: score 1 for dårligst søvnkvalitet, score 5 for bedste søvnkvalitet
op til 3 dage efter operationen
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) skala score
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
FLACC-skalaen scores fra 0-10 til vurdering af børns smerte efter operationen: score 0 for ingen smerte, score 10 for værste smerte
op til 3 dage efter operationen
angstscore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
spørgeskema scoret fra 1-5 for at vurdere forældrenes angst: score 1 for ingen angst, score 5 for værste angst
op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMA removal strategy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger