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Otimização da estratégia de remoção da máscara laríngea e avaliação dos critérios de transição da SRPA em crianças

25 de março de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A via aérea de máscara laríngea (LMA) é agora um dispositivo de via aérea amplamente aceito em anestesia geral para crianças. A remoção da ML após a operação é sempre praticada na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). O tempo de remoção depende da recuperação da respiração espontânea e eliminação dos anestésicos inalatórios. Este estudo foca na otimização da estratégia de remoção de LMA. Além disso, este estudo também discute os critérios de transição da SRPA para a enfermaria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo recruta 180 crianças menores de 6 anos submetidas a anestesia geral eletiva. A máscara laríngea é usada no procedimento. As crianças são levadas para a SRPA para acompanhamento e retirada da ML. As crianças são randomizadas em 4 grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 6 anos submetidas a cirurgia oftalmológica selecionada
  • Agendado para anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Com doença sistêmica
  • Deformidade do sistema respiratório
  • Infecção respiratória em 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
movimento, grupo de alta pontuação de Aldrete (grupo HM)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar com o movimento do corpo espontaneamente, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 9
Comportamental: Remoção de LMA
o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
  • Pontuação de Aldrete
movimento, baixo grupo de pontuação de Aldrete (grupo ML)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar com o movimento do corpo espontaneamente, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 7
Comportamental: Remoção de LMA
o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
  • Pontuação de Aldrete
sedação, grupo de pontuação alta de Aldrete (grupo SH)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar, mas sem movimento corporal, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 9
Comportamental: Remoção de LMA
o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
  • Pontuação de Aldrete
sedação, grupo de pontuação baixa de Aldrete (grupo SL)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar, mas sem movimento corporal, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 7
Comportamental: Remoção de LMA
o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
  • Pontuação de Aldrete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca basal
Prazo: antes da indução
frequência cardíaca antes da indução
antes da indução
frequência cardíaca após a indução
Prazo: imediatamente após a indução
frequência cardíaca após a indução
imediatamente após a indução
frequência cardíaca no procedimento
Prazo: em procedimento
frequência cardíaca no procedimento
em procedimento
frequência cardíaca ao transitar para a SRPA
Prazo: imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
frequência cardíaca na SRPA
imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
frequência cardíaca ao sair da SRPA
Prazo: antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
frequência cardíaca fora da SRPA
antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
frequência cardíaca respiratória espontânea
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
frequência cardíaca quando a respiração espontânea se recupera
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
freqüência cardíaca respiração espontânea efetiva
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
frequência cardíaca quando a respiração espontânea efetiva se recupera
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
remoção de LMA de frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a remoção da LMA
frequência cardíaca quando a ML foi removida
imediatamente após a remoção da LMA
pressão arterial média basal
Prazo: antes da indução
pressão arterial média antes da indução
antes da indução
pressão arterial média após a indução
Prazo: imediatamente após a indução
pressão arterial média após a indução
imediatamente após a indução
pressão arterial média no procedimento
Prazo: em procedimento
pressão arterial média no procedimento
em procedimento
pressão arterial média quando transitou para a SRPA
Prazo: imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
pressão arterial média na SRPA
imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
pressão arterial média quando saiu da SRPA
Prazo: antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
pressão arterial média fora da SRPA
antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
pressão arterial média respiratória espontânea
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
pressão arterial média quando a respiração espontânea se recupera
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
pressão arterial média respiratória espontânea
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
pressão arterial média quando a respiração espontânea efetiva se recupera
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
pressão arterial média remoção de LMA
Prazo: imediatamente após a remoção da LMA
pressão arterial média quando a respiração espontânea efetiva se recupera
imediatamente após a remoção da LMA
tempo de duração da remoção de LMA
Prazo: desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a LMA é removida
período de tempo desde a passagem da criança para a SRPA até a remoção da ML
desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a LMA é removida
duração do tempo de permanência na SRPA
Prazo: desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a criança é transferida para fora da SRPA
tempo de permanência da criança na SRPA
desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a criança é transferida para fora da SRPA
tosse
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
contagem e gravidade da tosse
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
dessaturação
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
contagem e gravidade da dessaturação
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
aperto
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
apertamento durante a remoção da ML
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
movimento grosseiro do corpo
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
movimento corporal bruto durante a remoção da ML
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
segurar a respiração
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
retenção da respiração durante a remoção da ML
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
Obstrução de vias aéreas
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
Obstrução de vias aéreas
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de satisfação dos pais
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
questionário pontuado de 1 a 5 para avaliar a satisfação dos pais: pontuação 1 para pior satisfeito, pontuação 5 para melhor satisfeito
até 3 dias após a cirurgia
pontuação de qualidade do sono
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
questionário pontuado de 1 a 5 para avaliar a qualidade do sono das crianças: pontuação 1 para pior qualidade de sono, pontuação 5 para melhor qualidade de sono
até 3 dias após a cirurgia
Pontuação da escala FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
Escala FLACC pontuada de 0 a 10 para avaliar a dor das crianças após a cirurgia: pontuação 0 para nenhuma dor, pontuação 10 para a pior dor
até 3 dias após a cirurgia
pontuação de ansiedade
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
questionário pontuado de 1 a 5 para avaliar a ansiedade dos pais: pontuação 1 para nenhuma ansiedade, pontuação 5 para pior ansiedade
até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LMA removal strategy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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