Optimización de la estrategia de extracción de la máscara laríngea y evaluación de los criterios de transición de la PACU en niños
25 de marzo de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es ahora un dispositivo de vía aérea ampliamente aceptado en anestesia general para niños.
La extracción de LMA después de la operación siempre se practica en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU).
El momento de la extracción depende de la recuperación de la respiración espontánea y del lavado de los anestésicos inhalatorios.
Este estudio se centra en la optimización de la estrategia de eliminación de LMA.
Además, este estudio también analiza los criterios de transición de PACU a la sala.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recluta a 180 niños menores de 6 años sometidos a anestesia general electiva.
En el procedimiento se utiliza una máscara laríngea.
Los niños son llevados a la PACU para ser monitoreados y removidos de la LMA.
Los niños se aleatorizan en 4 grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 6 años sometidos a cirugía ocular seleccionada
- Programado para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad sistémica
- Deformidad del sistema respiratorio
- Infección respiratoria en 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
movimiento, grupo de puntuación alta de Aldrete (grupo MH)
La extracción de la LMA se llevará a cabo cuando la respiración espontánea del niño se recupere con el movimiento corporal de forma espontánea, y el niño se trasladará de la PACU cuando la puntuación de Aldrete llegue a 9.
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el momento en que se realiza la extracción de LMA
Otros nombres:
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|
movimiento, grupo de puntuación de Aldrete bajo (grupo ML)
La extracción de la LMA se llevará a cabo cuando la respiración espontánea del niño se recupere con el movimiento corporal de forma espontánea, y el niño se trasladará de la PACU cuando la puntuación de Aldrete alcance 7.
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el momento en que se realiza la extracción de LMA
Otros nombres:
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sedación, grupo de puntuación de Aldrete alto (grupo SH)
La extracción de la LMA se llevará a cabo cuando la respiración espontánea del niño se recupere pero sin movimiento corporal, y el niño se trasladará desde la PACU cuando la puntuación de Aldrete llegue a 9.
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el momento en que se realiza la extracción de LMA
Otros nombres:
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sedación, grupo de puntuación de Aldrete baja (grupo SL)
La extracción de la LMA se llevará a cabo cuando la respiración espontánea del niño se recupere pero sin movimiento corporal, y el niño se trasladará desde la PACU cuando la puntuación de Aldrete llegue a 7.
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el momento en que se realiza la extracción de LMA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: antes de la inducción
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frecuencia cardíaca antes de la inducción
|
antes de la inducción
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frecuencia cardíaca después de la inducción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
|
frecuencia cardíaca después de la inducción
|
inmediatamente después de la inducción
|
|
frecuencia cardíaca en el procedimiento
Periodo de tiempo: en procedimiento
|
frecuencia cardíaca en el procedimiento
|
en procedimiento
|
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frecuencia cardíaca cuando se transita a PACU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de transitar a PACU (primeros datos medidos en PACU)
|
frecuencia cardíaca en PACU
|
inmediatamente después de transitar a PACU (primeros datos medidos en PACU)
|
|
frecuencia cardíaca cuando salió de la PACU
Periodo de tiempo: antes de salir de la PACU (últimos datos medidos en la PACU)
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frecuencia cardíaca fuera de la PACU
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antes de salir de la PACU (últimos datos medidos en la PACU)
|
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frecuencia cardiaca respiratoria espontanea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de recuperar la respiración espontánea
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frecuencia cardíaca cuando se recupera la respiración espontánea
|
inmediatamente después de recuperar la respiración espontánea
|
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frecuencia cardiaca respiratoria espontanea efectiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación respiratoria espontánea efectiva
|
frecuencia cardíaca cuando se recupera la respiración espontánea efectiva
|
inmediatamente después de la recuperación respiratoria espontánea efectiva
|
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eliminación de LMA de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la eliminación de LMA
|
frecuencia cardíaca cuando se retira LMA
|
inmediatamente después de la eliminación de LMA
|
|
presión arterial media inicial
Periodo de tiempo: antes de la inducción
|
presión arterial media antes de la inducción
|
antes de la inducción
|
|
presión arterial media después de la inducción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
|
presión arterial media después de la inducción
|
inmediatamente después de la inducción
|
|
presión arterial media en el procedimiento
Periodo de tiempo: en procedimiento
|
presión arterial media en el procedimiento
|
en procedimiento
|
|
presión arterial media cuando se traslada a la PACU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de transitar a PACU (primeros datos medidos en PACU)
|
presión arterial media en la PACU
|
inmediatamente después de transitar a PACU (primeros datos medidos en PACU)
|
|
presión arterial media al salir de la PACU
Periodo de tiempo: antes de salir de la PACU (últimos datos medidos en la PACU)
|
presión arterial media fuera de la UCPA
|
antes de salir de la PACU (últimos datos medidos en la PACU)
|
|
presión arterial media respiratoria espontánea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de recuperar la respiración espontánea
|
presión arterial media cuando se recupera la respiración espontánea
|
inmediatamente después de recuperar la respiración espontánea
|
|
presión arterial media respiratoria espontánea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación respiratoria espontánea efectiva
|
presión arterial media cuando se recupera la respiración espontánea efectiva
|
inmediatamente después de la recuperación respiratoria espontánea efectiva
|
|
retiro de LMA de la presión arterial media
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la eliminación de LMA
|
presión arterial media cuando se recupera la respiración espontánea efectiva
|
inmediatamente después de la eliminación de LMA
|
|
tiempo de duración de la eliminación de LMA
Periodo de tiempo: desde el momento en que el niño sea trasladado a la PACU hasta el momento en que se retire la LMA
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lapso de tiempo desde que el niño transitó a PACU hasta la extracción de LMA
|
desde el momento en que el niño sea trasladado a la PACU hasta el momento en que se retire la LMA
|
|
duración del tiempo de permanencia en PACU
Periodo de tiempo: desde el momento en que el niño sea trasladado a la PACU hasta el momento en que el niño sea trasladado fuera de la PACU
|
tiempo de permanencia del niño en la PACU
|
desde el momento en que el niño sea trasladado a la PACU hasta el momento en que el niño sea trasladado fuera de la PACU
|
|
tos
Periodo de tiempo: desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
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conteo de tos y severidad
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desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
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|
desaturación
Periodo de tiempo: desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
conteo de desaturación y severidad
|
desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
|
apretando
Periodo de tiempo: desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
apretando durante la extracción de LMA
|
desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
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movimiento corporal grueso
Periodo de tiempo: desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
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movimiento corporal grueso durante la extracción de la LMA
|
desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
|
aguantar la respiración
Periodo de tiempo: desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
contener la respiración durante la extracción de la LMA
|
desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
|
obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
obstrucción de la vía aerea
|
desde el momento en que se retira la LMA hasta el momento en que el niño sale de la PACU
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Cuestionario puntuado de 1 a 5 para evaluar la satisfacción de los padres: puntuación 1 para los peor satisfechos, puntuación 5 para los más satisfechos
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hasta 3 días después de la cirugía
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puntuación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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cuestionario puntuado de 1 a 5 para evaluar la calidad del sueño de los niños: puntuación 1 para la peor calidad del sueño, puntuación 5 para la mejor calidad del sueño
|
hasta 3 días después de la cirugía
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|
Puntaje de escala FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Escala FLACC puntuada de 0 a 10 para evaluar el dolor de los niños después de la cirugía: puntuación 0 para ningún dolor, puntuación 10 para peor dolor
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hasta 3 días después de la cirugía
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puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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cuestionario puntuado de 1 a 5 para evaluar la ansiedad de los padres: puntuación 1 para ninguna ansiedad, puntuación 5 para la peor ansiedad
|
hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
31 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMA removal strategy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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