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Ottimizzazione per la strategia di rimozione della maschera laringea e valutazione dei criteri di transizione da PACU nei bambini

25 marzo 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
La maschera laringea (LMA) è ora un dispositivo per le vie aeree ampiamente accettato nell'anestesia generale per i bambini. La rimozione della LMA dopo l'operazione è sempre praticata nell'unità di cura post-anestesia (PACU). I tempi di rimozione dipendono dal recupero della respirazione spontanea e dal lavaggio degli anestetici per inalazione. Questo studio si concentra sull'ottimizzazione per la strategia di rimozione LMA. Inoltre, questo studio discute anche i criteri di transizione dal PACU al reparto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta 180 bambini di età inferiore ai 6 anni sottoposti ad anestesia generale elettiva. La maschera laringea viene utilizzata nella procedura. I bambini vengono portati in PACU per essere monitorati e rimuovere la LMA. I bambini sono randomizzati in 4 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 6 anni sottoposti a chirurgia oculare selezionata
  • Programmato per anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Con malattia sistemica
  • Deformità del sistema respiratorio
  • Infezione respiratoria in 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
movimento, alto gruppo di punteggio Aldrete (gruppo MH)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende con il movimento del corpo spontaneamente e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 9
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete
movimento, basso gruppo di punteggio Aldrete (gruppo ML)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende spontaneamente con il movimento del corpo e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 7
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete
sedazione, gruppo con alto punteggio di Aldrete (gruppo SH)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende ma senza movimento del corpo, e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 9
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete
sedazione, basso gruppo punteggio Aldrete (gruppo SL)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende ma senza movimento del corpo, e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 7
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: prima dell'induzione
frequenza cardiaca prima dell'induzione
prima dell'induzione
frequenza cardiaca dopo l'induzione
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione
frequenza cardiaca dopo l'induzione
subito dopo l'induzione
frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: nella procedura
frequenza cardiaca durante la procedura
nella procedura
frequenza cardiaca durante il transito in PACU
Lasso di tempo: subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
frequenza cardiaca in PACU
subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
frequenza cardiaca quando transitato fuori PACU
Lasso di tempo: prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
frequenza cardiaca fuori PACU
prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
frequenza cardiaca respiratoria spontanea
Lasso di tempo: subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
frequenza cardiaca quando la respirazione spontanea si riprende
subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
frequenza cardiaca respiratoria spontanea efficace
Lasso di tempo: subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
frequenza cardiaca quando la respirazione spontanea efficace recupera
subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
rimozione della frequenza cardiaca LMA
Lasso di tempo: subito dopo la rimozione della LMA
frequenza cardiaca quando LMA rimosso
subito dopo la rimozione della LMA
pressione arteriosa media basale
Lasso di tempo: prima dell'induzione
pressione arteriosa media prima dell'induzione
prima dell'induzione
pressione arteriosa media dopo l'induzione
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione
pressione arteriosa media dopo l'induzione
subito dopo l'induzione
pressione sanguigna media durante la procedura
Lasso di tempo: nella procedura
pressione sanguigna media durante la procedura
nella procedura
pressione sanguigna media durante il transito in PACU
Lasso di tempo: subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
pressione sanguigna media in PACU
subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
pressione sanguigna media quando è transitato fuori PACU
Lasso di tempo: prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
significa pressione sanguigna fuori PACU
prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
pressione arteriosa media respiratoria spontanea
Lasso di tempo: subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
pressione arteriosa media quando la respirazione spontanea si riprende
subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
pressione arteriosa media respiratoria spontanea
Lasso di tempo: subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
pressione arteriosa media al recupero della respirazione spontanea efficace
subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
rimozione della LMA della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: subito dopo la rimozione della LMA
pressione arteriosa media al recupero della respirazione spontanea efficace
subito dopo la rimozione della LMA
durata della rimozione della LMA
Lasso di tempo: dal momento in cui il bambino è transitato in PACU fino a quando il momento in cui la LMA non è stata rimossa
intervallo di tempo dal transito del bambino in PACU alla rimozione della LMA
dal momento in cui il bambino è transitato in PACU fino a quando il momento in cui la LMA non è stata rimossa
durata del tempo di permanenza in PACU
Lasso di tempo: dal momento in cui il bambino è transitato nella PACU fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dalla PACU
durata della permanenza del bambino in PACU
dal momento in cui il bambino è transitato nella PACU fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dalla PACU
tosse
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
conteggio e gravità della tosse
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
desaturazione
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
conteggio e gravità della desaturazione
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
stringendo
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
serraggio durante la rimozione della LMA
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
movimento grossolano del corpo
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
movimento grossolano del corpo durante la rimozione della LMA
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
trattenere il respiro
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
trattenere il respiro durante la rimozione della LMA
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
ostruzione delle vie aeree
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
questionario con punteggio da 1 a 5 per valutare la soddisfazione dei genitori: punteggio 1 per i peggiori soddisfatti, punteggio 5 per i più soddisfatti
fino a 3 giorni dopo l'intervento
punteggio di qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
questionario con punteggio da 1 a 5 per valutare la qualità del sonno dei bambini: punteggio 1 per la peggiore qualità del sonno, punteggio 5 per la migliore qualità del sonno
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità).
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Scala FLACC con punteggio da 0 a 10 per valutare il dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico: punteggio 0 per nessun dolore, punteggio 10 per il dolore peggiore
fino a 3 giorni dopo l'intervento
punteggio di ansia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
questionario con punteggio da 1 a 5 per valutare l'ansia dei genitori: punteggio 1 per assenza di ansia, punteggio 5 per ansia peggiore
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMA removal strategy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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