Účinnost vitaminu E a vody bohaté na vodík na nežádoucí účinky vyvolané radiační terapií u pacientů s rakovinou konečníku
Účinnost vitaminu E a vody bohaté na molekulární vodík na nežádoucí účinky vyvolané radiační terapií u dospělých pacientů s rektálním karcinomem v Al-Quds, Palestina
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ziad Abuawad, PhD candidate
- Telefonní číslo: 00970598966442
- E-mail: ziad_252002@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
E. Jerusalem, Palestinské území, okupované
- Nábor
- Augusta Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Atif Rimawi, PhD
- Telefonní číslo: 00972547951918
- E-mail: ati_rimawi@yahoo.comf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muži nebo ženy.
- Starší 18 let.
- Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta.
- Podstoupil radioterapii.
- Absence jakéhokoli psychologického a sociologického stavu, který potenciálně ovlivňuje dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Použití antikoagulačních a protidestičkových látek.
- Jakékoli onemocnění nebo porucha schopná kontraindikovat absorpci vitamínu E nebo vodíkové vody v těle vyšetřovaného pacienta.
- Žádná známá historie problémů se vstřebáváním tuků (např. Crohnova choroba, cystická fibróza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín E
Orální příjem léčby vitamínem E bude podáván na denní bázi jednoduše zaslepeným způsobem jeden den před prvním dnem RT a bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Pacienti ve skupině dostávající 500 IU kapslí d-alfa-tokoferolu perorálně (3krát denně).
|
Členové rodiny vitaminu E jsou hydrofobní sloučeniny rozpustné v tucích, které se nacházejí v různých potravinových zdrojích, jako jsou rostlinné oleje, ovoce a zelenina konzumované prostřednictvím stravy.
Vitamin E existuje v 8 izoformách, a, b, g, d-tokoferol a a, b, g, d-tokotrienol.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 15 mg denně pro alfa-tokoferol, což je množství, které lze snadno splnit z dietních zdrojů, a 30 mg denně pro syntetický all-rac-alfa-tokoferol.
Horní limit pro příjem je 1 000 mg denně.
Velmi často se dávka vitaminu E udává v mezinárodních jednotkách (IU) jako tobolky, přičemž typická dávka je 400 IU denně, což je nad doporučenou denní dávku.
Zdravotní přínosy konzumace vitaminu E prostřednictvím stravy nebo doplňků jsou považovány za jeho antioxidační vlastnosti jako lapač peroxylových radikálů.
Vitamin E chrání buňky před poškozením buněk volnými radikály, které poškozují buněčné membrány oxidací lipidů, což vede k poškození DNA a rozvoji rakoviny.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voda bohatá na vodík
Perorální příjem léčby HRW (2 ppm) bude podáván denně jednoduše zaslepeným způsobem jeden den před prvním dnem RT a bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Skupina pacientů užívajících Vodíkovou vodu užívala 250 ml perorálně 3x denně.
|
Molekulární vodík je nový medicinální plyn, který lze rozpustit ve vodě a podávat pitím, inhalací, koupelí, nitrožilním kapáním.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že vodík jako nový antioxidant vychytává hydroxylové radikály a peroxynitrit.
Na rozdíl od jiných antioxidantů plynný molekulární vodík účinně proniká cytoplazmatickými membránami a zaměřuje se na intracelulární organely, především díky své malé velikosti a neutrální elektřině.
Vodík byl tedy navržen jako vhodný kandidát pro terapeutické strategie pro různá onemocnění, včetně určitých typů rakoviny.
Vodík se ukázal jako slibný lék na rakovinu jako preventivní prostředek nebo v kombinované terapii s protinádorovými léky.
Spotřeba vodíkové vody by mohla zmírnit vedlejší účinky protirakovinných léků snížením oxidačního stresu a zlepšením metamorfózy v důsledku snížené apoptózy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Perorální příjem placeba bude podáván na denní bázi jednoduše zaslepeným způsobem jeden den před prvním dnem RT a bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Placebo skupina dostávala 3 měkké gelové tobolky placeba obsahující želatinu třikrát denně.
|
Placebo obsahující želatinu se vyrábí vařením bílkovinného kolagenu, který se nachází v kůži, kopytech, pojivových tkáních a kostech zvířat.
Proces vaření rozkládá vazby mezi proteiny, aby se vytvořily menší, biologicky dostupné stavební kameny, které vaše tělo může snadno absorbovat.
Stejně jako kolagen je želatina plná prospěšných aminokyselin, zejména glycinu a prolinu superstar proti stárnutí, které ve standardní západní stravě chybí.
Tyto aminokyseliny činí želatinu zvláště účinnou při hojení poškození kůže, střev a kloubů.
Protože kolagen a želatina pocházejí ze stejného zdroje, mají identické profily aminokyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový krevní obraz
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
Hematologický analyzátor se běžně používá ke zkoumání změn hematologických parametrů, které se mění v reakci na systémové změny.
Tyto hematologické parametry zahrnují bílé krvinky, které chrání tělo před cizími vetřelci; jejich počet se při zánětu zvyšuje.
Červené krvinky obsahují hemoglobin, který přenáší kyslík do tkání.
Krevní destičky mají hemostatickou funkci.
Při poranění se shromažďují v místě poškození v cévách a tvoří primární destičkovou zátku.
Ke krvácení dochází, když se počet krevních destiček sníží.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Nukleární faktor erytroidní 2 související faktor 2 (Nrf2)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
Nrf2, základní leucinový zip obsahující transkripční faktor, který hraje klíčovou roli v regulaci tvorby a exprese antioxidačních genů v těle.
Nrf2 se obvykle kombinuje s ARE, což je upstream promotorová oblast SOD, CAT, GPx atd.
Po spojení enzymový komplex upreguluje expresi závažných endogenních ochranných antioxidačních genů ve tkáni, čímž udržuje rovnováhu oxidačních a antioxidačních hladin buněk.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
SOD jsou skupinou metaloenzymů, které se nacházejí ve všech královstvích života.
SOD tvoří přední linii obrany proti poraněním zprostředkovaným reaktivními formami kyslíku (ROS).
Tyto proteiny katalyzují dismutaci volného radikálu superoxidového aniontu (O2-) na molekulární kyslík a peroxid vodíku (H2O2) a snižují hladinu O2-, která při nadměrné koncentraci poškozuje buňky.
Tato reakce je doprovázena střídavou oxidačně-redukcí kovových iontů přítomných v aktivním místě SOD.
Během oxidačního poškození je hladina tohoto enzymu v tkáních zvýšena, aby je chránila.
SOD přeměňuje O2- na H2O2.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Kataláza (CAT)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
CAT je běžný enzym, který se nachází téměř ve všech živých organismech, které jsou vystaveny kyslíku.
První funkcí přiřazenou kataláze je přeměna peroxidu vodíku na kyslík a vodu.
Hraje tak důležitou roli při obraně buněk před oxidačním poškozením degradací peroxidu vodíku.
Kataláza může modulovat rychlost růstu různými mechanismy, z nichž prvním je zjevně její schopnost detoxikovat H2O2.
Druhým je jeho schopnost vázat a chránit určité proteiny před potenciálním oxidačním poškozením, které se zase účastní procesů proliferace a migrace.
Jak ukazují mnohé zprávy, kataláza a mitochondriální superoxiddismutáza řídí buněčný růst a migrační procesy v rakovinných buňkách.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Glutathion S-transferáza (GST)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
Nadrodiny izoenzymů GST detoxikují širokou škálu toxických chemikálií a látky z prostředí jsou exprimovány v savčích tkáních.
GST hrají klíčovou roli v deaktivaci reaktivních forem kyslíku (ROS) a metabolismu lipidů, chemoterapeutik.
GST se podílejí hlavně na konjugaci redukovaného glutathionu (GSH) s různorodou substrátovou specifitou a je možné, že genetické variace v těchto enzymech ovlivní buněčnou odpověď na vnější činitele.
GST jsou nadměrně exprimovány v reakci na chemický nebo oxidační stres jako adaptivní fyziologie a upregulovány v rakovinném stavu orgánu nebo tkáně.
GST se v podstatě podílejí na náchylnosti k různým formám rakoviny, protože jsou životně důležité v detoxikačním mechanismu pro metabolizaci environmentálních karcinogenů.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
MDA je jedním z důsledků nekontrolovaného oxidačního stresu, kdy je poškození buněk, tkání a orgánů způsobené oxidačním poškozením.
Již dlouho se uznává, že vysoké hladiny volných radikálů nebo reaktivních forem kyslíku (ROS) mohou způsobit přímé poškození lipidů.
MDA je konečný produkt vzniklý rozkladem kyseliny arachidonové a větších PUFA prostřednictvím enzymatických nebo neenzymatických procesů.
MDA je vysoce reaktivní, dokáže inhibovat enzymy, které chrání buňky před škodlivými účinky oxidačního stresu.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Faktory nekrózy nádorů (TNF)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
TNF označuje skupinu cytokinů, které jsou sekretovány hlavně monocyty/makrofágy.
I když byl poprvé rozpoznán pro svou protinádorovou aktivitu, TNF byl od té doby identifikován jako vysoce pleiotropní cytokin, který zprostředkovává četné buněčné procesy včetně zánětu, buněčné diferenciace, přežití a proliferace buněk a apoptózy.
Bylo prokázáno, že hlavní prozánětlivý cytokin, TNF, moduluje více signálních drah s širokými následnými účinky.
TNF hraje zásadní roli v typické imunitní odpovědi prostřednictvím regulace řady drah zahrnujících okamžitou zánětlivou reakci s významným vrozeným imunitním zapojením, stejně jako buněčnou aktivaci s následnou proliferací a programovanou buněčnou smrtí nebo nekrózou.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
|
Matrixové metaloproteinázy (MMP)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
MMP jsou členy metzinku ve skupině zinku závislých endopeptidáz, které jsou zodpovědné za degradaci a remodelaci extracelulární matrix (ECM) během organogeneze, hojení ran, angiogenezi, apoptóze, buněčné proliferaci a progresi rakoviny.
Exprese a aktivita MMP v dospělých tkáních je normálně poměrně nízká, ale významně se zvyšuje u různých patologických stavů, které mohou vést k nežádoucí destrukci tkáně, jako jsou zánětlivá onemocnění, růst nádorů a metastázy.
MMP jsou produkovány mnoha tkáněmi a buňkami.
MMP jsou vylučovány pojivovou tkání, prozánětlivými a uteroplacentárními buňkami.
|
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
- Studijní židle: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RCT-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .