Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vitamin E og hydrogenrikt vann på stråleterapi-indusert skade hos pasienter med endetarmskreft

14. februar 2021 oppdatert av: Ziad Abuawad, University of Jordan

Effektiviteten av vitamin E og molekylært hydrogenrikt vann på stråleterapiindusert skade hos voksne pasienter med rektal karsinom i Al-Quds, Palestina

Kontrollerte studier som undersøker effekten av vitamin E eller H2 vann eller sammenligner deres effektivitet på strålebehandling-induserte skader hos RC-pasienter mangler generelt. Den foreliggende studiehypotesen er følgende: (1) Pre-strålebehandling administrasjon av vitamin E til pasienter med rektal karsinom vil gi strålebeskyttelse for eksponert friskt vev. (2) Forbruk av H2-vann av pasienter med rektal karsinom som gjennomgår RT vil redusere bivirkningene av denne modaliteten. (3) Endetarmskreftpasienter som får H2-vann vil vise bedre biologisk forbedring enn de som bare får vitamin E, dvs. H2-vann er mer effektiv antioksidant enn vitamin E. (4) De foreslåtte strålingsmottiltakene vil ikke kompromittere antitumoreffektene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Menn eller kvinner.
  • Eldre enn 18 år.
  • Histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen.
  • Gjennomgikk strålebehandling.
  • Fravær av noen psykologisk og sosiologisk tilstand som potensielt påvirker etterlevelsen av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende midler.
  • Enhver sykdom av lidelse som er i stand til å kontraindisere absorpsjon av vitamin E eller hydrogenvann i kroppen til en pasient som undersøkes.
  • Ingen kjent historie med problemer med å absorbere fett (f.eks. Crohns sykdom, cystisk fibrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin E
Oralt inntak av vitamin E-behandling vil bli gitt på daglig basis på en enkeltblind måte én dag før første dag med RT og fortsettes i 8 uker. Pasienter i gruppen som får 500 IE d-alfa-tokoferol kapsler oralt (3 ganger daglig).
Kosttilskudd: Vitamin E
Medlemmer av vitamin E-familien er hydrofobe fettløselige forbindelser som finnes i en rekke matkilder som vegetabilske oljer, frukt og grønnsaker konsumert gjennom kosten. Vitamin E finnes i 8 isoformer, a, b, g, d-tokoferol og a, b, g, d-tokotrienol. Den anbefalte daglige dosen for voksne er 15 mg per dag for alfa-tokoferol, en mengde som lett kan dekkes av diettkilder, og 30 mg per dag for syntetisk all-rac-alfa-tokoferol. Den øvre grensen for inntak er 1000 mg per dag. Svært ofte gis dosen av vitamin E i internasjonale enheter (IE) som kapsler, med en typisk dose på 400 IE per dag, som er over anbefalt daglig dose. Helsefordelene ved å konsumere vitamin E gjennom kosthold eller kosttilskudd antas å være for dets antioksidantegenskaper som en peroksylradikalfjerner. Vitamin E beskytter cellene mot celleskade forårsaket av frie radikaler som skader cellemembraner gjennom lipidoksidasjon som fører til DNA-skade og kreftutvikling.
Andre navn:
  • 500 IE d-alfa-tokoferol
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrogenrikt vann
Oralt inntak av HRW (2 ppm) behandling vil bli gitt på daglig basis på en enkeltblind måte én dag før første dag med RT og fortsettes i 8 uker. Gruppen av pasienter som fikk hydrogenvann tok en mengde på 250 ml oralt 3 ganger daglig.
Kosttilskudd: Hydrogenrikt vann
Molekylært hydrogen er en ny medisinsk gass som kan løses i vann og administreres gjennom drikking, inhalering, bad, intravenøst ​​drypp. En voksende mengde bevis indikerer at hydrogen, som en ny antioksidant, fjerner hydroksylradikal og peroksynitritt. I motsetning til andre antioksidanter penetrerer gassformig molekylært hydrogen effektivt cytoplasmatiske membraner og retter seg mot intracellulære organeller, hovedsakelig på grunn av dens lille størrelse og nøytrale elektrisitet. Derfor har hydrogen blitt foreslått som en egnet kandidat for terapeutiske strategier for ulike sykdommer, inkludert visse typer kreft. Hydrogen har dukket opp som et lovende kreftmiddel som forebyggende middel eller i kombinert terapi med kreftmedisiner. Hydrogenvannforbruk kan dempe bivirkningene av kreftmedisiner ved å redusere oksidativt stress og forbedre metamorfose på grunn av redusert apoptose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Oralt inntak av placebo vil bli gitt på daglig basis på en enkeltblind måte én dag før første dag med RT og fortsettes i 8 uker. Placebogruppen mottok 3 myke gel-placebokapsler som inneholdt gelatin tre ganger daglig.
Kosttilskudd: placebo
Placebo som inneholder gelatin er laget ved å koke ned proteinet kollagen som finnes i huden, hovene, bindevevet og beinene til dyr. Kokeprosessen bryter ned bindingene mellom proteiner for å lage mindre, mer biotilgjengelige byggesteiner som kroppen din lett kan absorbere. Som kollagen er gelatin fullpakket med gunstige aminosyrer, spesielt antialdrings superstjernens glycin og prolin, som mangler i det vanlige vestlige kostholdet. Disse aminosyrene gjør gelatin spesielt kraftig for å helbrede hud-, tarm- og leddskader. Fordi kollagen og gelatin kommer fra samme kilde, har de identiske aminosyreprofiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt blodtall
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
En hematologianalysator brukes ofte til å undersøke endringer i hematologiske parametere, som varierer i respons til systemiske endringer. Disse hematologiske parameterne inkluderer WBCs, som forsvarer kroppen mot fremmede inntrengere; deres antall øker under betennelse. RBC inneholder hemoglobin, som frakter oksygen til vevet. Blodplater har en hemostatisk funksjon. Under skade samler de seg på skadestedet i blodårene og danner en primær blodplateplugg. Blødning oppstår når blodplateantallet synker.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Nrf2, en grunnleggende leucin-glidelås som inneholder transkripsjonsfaktor som spiller en nøkkelrolle i reguleringen av produksjonen og uttrykket av antioksidantgener i kroppen. Nrf2 kombineres vanligvis med ARE, som er oppstrøms promoterregionen til SOD, CAT, GPx, etc. Etter kombinasjon oppregulerer enzymkomplekset uttrykket av en seriøs endogene beskyttende antioksidantgener i vevet, og opprettholder dermed balansen mellom oksidasjon og antioksidantnivåer i cellene.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Superoksiddismutaser (SOD)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
SOD er ​​en gruppe metalloenzymer som finnes i alle livets riker. SODs danner frontlinjen for forsvar mot reaktive oksygenarter (ROS)-mediert skade. Disse proteinene katalyserer dismutasjonen av superoksidanion frie radikaler (O2-) til molekylært oksygen og hydrogenperoksid (H2O2) og reduserer O2-nivået som skader cellene ved for høy konsentrasjon. Denne reaksjonen er ledsaget av alternativ oksidasjonsreduksjon av metallioner som er tilstede i det aktive stedet til SODs. Under oksidativ skade er nivået av dette enzymet i vevet forhøyet for å beskytte dem. SOD konverterer O2- til H2O2.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Catalase (CAT)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
CAT er et vanlig enzym som finnes i nesten alle levende organismer, som er utsatt for oksygen. Den første funksjonen som er tildelt katalase er transformasjonen av hydrogenperoksid til oksygen og vann. Det spiller dermed en viktig rolle i å forsvare celler mot oksidativ skade ved å bryte ned hydrogenperoksid. Katalase kan modulere veksthastigheten ved forskjellige mekanismer, den første er åpenbart dens evne til å avgifte H2O2. Den andre er dens evne til å binde og beskytte visse proteiner mot potensiell oksidativ skade, som igjen er involvert i prosessene med spredning og migrasjon. Som vist av mange rapporter kontrollerer katalase og mitokondriell superoksiddismutase cellevekst og migrasjonsprosesser i kreftceller.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Glutation S-transferase (GST)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
GST-isoenzym-superfamilier avgifter et bredt spekter av giftige kjemikalier og miljømessige stoffer kommer i stor utstrekning til uttrykk i pattedyrvev. GST-er spiller en nøkkelrolle i deaktiveringen av reaktive oksygenarter (ROS) og metabolismen av lipider, kjemoterapeutiske midler. GST-er er hovedsakelig involvert i konjugering av redusert glutation (GSH) med diverse substratspesifisitet, og det er mulig at genetiske variasjoner i disse enzymene vil påvirke cellulær respons på miljømidlene. GST-er overuttrykkes som respons på kjemisk eller oksidativt stress som en adaptiv fysiologi og oppreguleres i krefttilstand av organ eller vev. GST-er er hovedsakelig involvert i mottakelighet for ulike former for kreft, da de er avgjørende i avgiftningsmekanismen for å metabolisere de miljømessige kreftfremkallende stoffene.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
MDA er en av konsekvensene av ukontrollert oksidativt stress er skader på celler, vev og organer forårsaket av oksidativ skade. Det har lenge vært erkjent at høye nivåer av frie radikaler eller reaktive oksygenarter (ROS) kan påføre direkte skade på lipider. MDA er et sluttprodukt generert ved nedbrytning av arakidonsyre og større PUFAer, gjennom enzymatiske eller ikke-enzymatiske prosesser. MDA er svært reaktivt, i stand til å hemme enzymer som beskytter cellene mot de skadelige effektene av oksidativt stress.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Tumornekrosefaktorer (TNF)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
TNF refererer til en gruppe cytokiner som hovedsakelig utskilles av monocytter/makrofager. Mens det først ble anerkjent for sin antitumoraktivitet, har TNF siden blitt identifisert som et svært pleiotropt cytokin som medierer flere cellulære prosesser inkludert betennelse, celledifferensiering, celleoverlevelse og -proliferasjon og apoptose. Master pro-inflammatorisk cytokin, TNF, har vist seg å modulere flere signalveier, med omfattende nedstrømseffekter. TNF spiller en viktig rolle i den typiske immunresponsen gjennom regulering av en rekke veier som omfatter en umiddelbar inflammatorisk reaksjon med betydelig medfødt immunengasjement samt cellulær aktivering med påfølgende spredning og programmert celledød eller nekrose.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
Matrise metalloproteinaser (MMP)
Tidsramme: En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering
MMP-er er medlemmer av metzink i gruppen av sinkavhengige endopeptidaser som er ansvarlige for nedbrytning og ombygging av ekstracellulær matrise (ECM) under organogenese, sårheling, angiogenese, apoptose, celleproliferasjon og kreftprogresjon. Ekspresjonen og aktiviteten til MMP-er i voksent vev er normalt ganske lav, men øker betydelig ved ulike patologiske tilstander som kan føre til uønsket vevsdestruksjon, som inflammatoriske sykdommer, tumorvekst og metastaser. MMPs produseres av flere vev og celler. MMP utskilles av bindevev, pro-inflammatoriske og uteroplacentale celler.
En dag før første dag med strålingseksponering (startdata) og 2, 6 og 8 uker etter strålingseksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jordan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Studiestol: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCT-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger