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Wirksamkeit von Vitamin E und wasserstoffreichem Wasser auf strahlentherapieinduzierte Nebenwirkungen bei Patienten mit Rektumkarzinom

14. Februar 2021 aktualisiert von: Ziad Abuawad, University of Jordan

Wirksamkeit von Vitamin E und wasserstoffreichem Wasser auf strahlentherapieinduzierte Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit Rektumkarzinom in Al-Quds, Palästina

Kontrollierte Studien, die die Wirkung von Vitamin E oder H2-Wasser untersuchen oder deren Wirksamkeit bei Strahlentherapie-induzierten Verletzungen bei RC-Patienten vergleichen, fehlen im Allgemeinen. Die Hypothese der vorliegenden Studie lautet wie folgt: (1) Die Verabreichung von Vitamin E vor der Strahlentherapie an Patienten mit Rektumkarzinom bietet Strahlenschutz für exponiertes gesundes Gewebe. (2) Der Verbrauch von H2-Wasser durch Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer RT unterziehen, wird die Nebenwirkungen dieser Modalität verringern. (3) Rektalkrebspatienten, die H2-Wasser erhalten, zeigen eine bessere biologische Verbesserung als diejenigen, die nur Vitamin E erhalten, d. h. H2-Wasser ist ein wirksameres Antioxidans als Vitamin E. (4) Die vorgeschlagenen Strahlengegenmaßnahmen werden die Antitumorwirkung nicht beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Mann oder Frau.
  • Älter als 18 Jahre.
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums.
  • Wurde einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Fehlen jeglicher psychologischer und soziologischer Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Jede Krankheit oder Störung, die die Aufnahme von Vitamin E oder Wasserstoffwasser im Körper eines untersuchten Patienten kontraindizieren kann.
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Problemen bei der Aufnahme von Fetten (z. B. Morbus Crohn, Mukoviszidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin E
Die orale Einnahme der Vitamin-E-Behandlung wird auf täglicher Basis einfach verblindet einen Tag vor dem ersten Tag der RT gegeben und über 8 Wochen fortgesetzt. Patienten in der Gruppe, die 500 IE d-alpha-Tocopherol-Kapseln oral (3-mal täglich) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Mitglieder der Vitamin-E-Familie sind hydrophobe fettlösliche Verbindungen, die in einer Vielzahl von Nahrungsquellen wie Pflanzenölen, Obst und Gemüse vorkommen, die über die Nahrung aufgenommen werden. Vitamin E existiert in 8 Isoformen, a, b, g, d-Tocopherol und a, b, g, d-Tocotrienol. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 15 mg pro Tag für Alpha-Tocopherol, eine Menge, die leicht aus Nahrungsquellen gedeckt werden kann, und 30 mg pro Tag für synthetisches All-rac-Alpha-Tocopherol. Die obere Aufnahmegrenze liegt bei 1.000 mg pro Tag. Sehr häufig wird die Dosierung von Vitamin E in internationalen Einheiten (IE) als Kapseln angegeben, wobei eine typische Dosis 400 IE pro Tag beträgt, was über der empfohlenen Tagesdosis liegt. Es wird angenommen, dass die gesundheitlichen Vorteile der Einnahme von Vitamin E durch die Ernährung oder Nahrungsergänzung in seinen antioxidativen Eigenschaften als Peroxyl-Radikalfänger liegen. Vitamin E schützt die Zellen vor Zellschäden durch freie Radikale, die die Zellmembranen durch Lipidoxidation schädigen, was zu DNA-Schäden und Krebsentstehung führt.
Andere Namen:
  • 500 IE d-alpha-Tocopherol
ACTIVE_COMPARATOR: Wasserstoffreiches Wasser
Die orale Einnahme von HRW (2 ppm) wird täglich einen Tag vor dem ersten Tag der RT einfach verblindet gegeben und über 8 Wochen fortgesetzt. Die Gruppe der Patienten, die Wasserstoffwasser erhielten, nahm dreimal täglich eine Menge von 250 ml oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffreiches Wasser
Molekularer Wasserstoff ist ein neues medizinisches Gas, das in Wasser gelöst und durch Trinken, Inhalation, Bäder oder Infusionen verabreicht werden kann. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Wasserstoff als neuartiges Antioxidans Hydroxylradikale und Peroxynitrit abfängt. Im Gegensatz zu anderen Antioxidantien dringt gasförmiger molekularer Wasserstoff effizient in zytoplasmatische Membranen ein und zielt auf intrazelluläre Organellen ab, hauptsächlich aufgrund seiner geringen Größe und neutralen Elektrizität. Daher wurde Wasserstoff als geeigneter Kandidat für therapeutische Strategien für verschiedene Krankheiten, einschließlich bestimmter Krebsarten, vorgeschlagen. Wasserstoff hat sich als vorbeugendes Mittel oder in Kombinationstherapie mit Krebsmedikamenten als vielversprechendes Krebsmittel herausgestellt. Der Verbrauch von Wasserstoffwasser könnte die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten abschwächen, indem er oxidativen Stress verringert und die Metamorphose aufgrund verringerter Apoptose verbessert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die orale Einnahme von Placebo wird täglich einfach verblindet einen Tag vor dem ersten Tag der RT gegeben und über 8 Wochen fortgesetzt. Die Placebo-Gruppe erhielt dreimal täglich 3 Weichgel-Placebo-Kapseln mit Gelatine.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, das Gelatine enthält, wird hergestellt, indem das Proteinkollagen, das in Haut, Hufen, Bindegewebe und Knochen von Tieren vorkommt, gekocht wird. Der Kochprozess bricht die Bindungen zwischen Proteinen auf, um kleinere, bioverfügbarere Bausteine ​​herzustellen, die Ihr Körper leicht aufnehmen kann. Wie Kollagen ist Gelatine vollgepackt mit nützlichen Aminosäuren, insbesondere den Anti-Aging-Superstars Glycin und Prolin, die in der westlichen Standarddiät fehlen. Diese Aminosäuren machen Gelatine besonders wirksam bei der Heilung von Haut-, Darm- und Gelenkschäden. Da Kollagen und Gelatine aus derselben Quelle stammen, haben sie identische Aminosäureprofile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutbild
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Ein Hämatologie-Analysator wird üblicherweise verwendet, um Änderungen in hämatologischen Parametern zu untersuchen, die als Reaktion auf systemische Änderungen variieren. Zu diesen hämatologischen Parametern gehören Leukozyten, die den Körper gegen fremde Eindringlinge verteidigen; ihre Zahl nimmt während einer Entzündung zu. RBCs enthalten Hämoglobin, das Sauerstoff zu den Geweben transportiert. Blutplättchen haben eine hämostatische Funktion. Während einer Verletzung sammeln sie sich an der Schadensstelle in Blutgefäßen und bilden einen primären Blutplättchenpfropfen. Blutungen treten auf, wenn die Thrombozytenzahl abnimmt.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Kernfaktor Erythroid 2-bezogener Faktor 2 (Nrf2)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Nrf2, ein basischer Leucin-Reißverschluss, der einen Transkriptionsfaktor enthält, der eine Schlüsselrolle bei der Regulierung der Produktion und Expression von Antioxidans-Genen im Körper spielt. Nrf2 verbindet sich normalerweise mit dem ARE, der stromaufwärts gelegenen Promotorregion von SOD, CAT, GPx usw. Nach der Kombination reguliert der Enzymkomplex die Expression eines ernsthaften endogenen schützenden Antioxidansgens im Gewebe hoch, wodurch das Gleichgewicht von Oxidations- und Antioxidansspiegeln der Zellen aufrechterhalten wird.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Superoxiddismutasen (SOD)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
SODs sind eine Gruppe von Metalloenzymen, die in allen Reichen des Lebens vorkommen. SODs bilden die vorderste Verteidigungslinie gegen durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) vermittelte Verletzungen. Diese Proteine ​​katalysieren die Dismutation des freien Superoxid-Anion-Radikals (O2-) in molekularen Sauerstoff und Wasserstoffperoxid (H2O2) und senken den O2-Spiegel, der die Zellen bei übermäßiger Konzentration schädigt. Diese Reaktion wird von einer abwechselnden Oxidation-Reduktion von Metallionen begleitet, die im aktiven Zentrum von SODs vorhanden sind. Während oxidativer Schäden wird der Spiegel dieses Enzyms im Gewebe erhöht, um es zu schützen. SOD wandelt O2- in H2O2 um.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Katalase (CAT)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
CAT ist ein gemeinsames Enzym, das in fast allen lebenden Organismen vorkommt, die Sauerstoff ausgesetzt sind. Die erste der Katalase zugeschriebene Funktion ist die Umwandlung von Wasserstoffperoxid in Sauerstoff und Wasser. Es spielt somit eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Zellen gegen oxidative Schäden durch den Abbau von Wasserstoffperoxid. Katalase kann die Wachstumsrate durch verschiedene Mechanismen modulieren, wobei der erste offensichtlich seine Fähigkeit ist, H2O2 zu entgiften. Die zweite ist seine Fähigkeit, bestimmte Proteine ​​zu binden und vor potenziellen oxidativen Schäden zu schützen, die wiederum an Proliferations- und Migrationsprozessen beteiligt sind. Wie viele Berichte zeigen, kontrollieren Katalase und mitochondriale Superoxiddismutase Zellwachstum und Migrationsprozesse in Krebszellen.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Glutathion-S-Transferase (GST)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
GST-Isoenzym-Superfamilien entgiften ein breites Spektrum toxischer Chemikalien, und Umweltsubstanzen werden in großem Umfang in Säugetiergeweben exprimiert. GSTs spielen eine Schlüsselrolle bei der Deaktivierung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und dem Metabolismus von Lipiden, Chemotherapeutika. GSTs sind hauptsächlich an der Konjugation von reduziertem Glutathion (GSH) mit verschiedenen Substratspezifitäten beteiligt, und es ist möglich, dass genetische Variationen in diesen Enzymen die zelluläre Reaktion auf Umwelteinflüsse beeinflussen. GSTs werden als Reaktion auf einen chemischen oder oxidativen Stress als adaptive Physiologie überexprimiert und im krebsartigen Zustand von Organen oder Geweben hochreguliert. GSTs sind im Wesentlichen an der Anfälligkeit für verschiedene Krebsformen beteiligt, da sie für den Entgiftungsmechanismus zur Metabolisierung der umweltbedingten Karzinogene von entscheidender Bedeutung sind.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
MDA ist eine der Folgen von unkontrolliertem oxidativem Stress, bei dem Zellen, Gewebe und Organe durch oxidative Schäden geschädigt werden. Es ist seit langem bekannt, dass hohe Konzentrationen an freien Radikalen oder reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) Lipiden direkten Schaden zufügen können. MDA ist ein Endprodukt, das durch Zersetzung von Arachidonsäure und größeren PUFAs durch enzymatische oder nichtenzymatische Prozesse entsteht. MDA ist hochreaktiv und kann Enzyme hemmen, die die Zellen vor den schädlichen Auswirkungen von oxidativem Stress schützen.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Tumornekrosefaktoren (TNF)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
TNF bezeichnet eine Gruppe von Zytokinen, die hauptsächlich von Monozyten/Makrophagen sezerniert werden. Während es zunächst für seine Antitumoraktivität bekannt wurde, wurde TNF seitdem als ein hoch pleiotropes Zytokin identifiziert, das mehrere zelluläre Prozesse vermittelt, einschließlich Entzündung, Zelldifferenzierung, Zellüberleben und -proliferation und Apoptose. Das entzündungsfördernde Hauptzytokin TNF moduliert nachweislich mehrere Signalwege mit weitreichenden nachgeschalteten Wirkungen. TNF spielt eine wichtige Rolle in der typischen Immunantwort durch die Regulierung einer Reihe von Wegen, die eine sofortige Entzündungsreaktion mit signifikanter Beteiligung des angeborenen Immunsystems sowie eine zelluläre Aktivierung mit anschließender Proliferation und programmiertem Zelltod oder Nekrose umfassen.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
Matrix-Metalloproteinasen (MMPs)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
MMPs sind Mitglieder von Metzinc in der Gruppe der zinkabhängigen Endopeptidasen, die für den Abbau und Umbau der extrazellulären Matrix (ECM) während der Organogenese, Wundheilung, Angiogenese, Apoptose, Zellproliferation und Krebsprogression verantwortlich sind. Die Expression und Aktivität von MMPs in erwachsenen Geweben ist normalerweise ziemlich gering, nimmt jedoch bei verschiedenen pathologischen Zuständen, die zu einer unerwünschten Gewebezerstörung führen können, wie z. B. entzündlichen Erkrankungen, Tumorwachstum und Metastasierung, signifikant zu. MMPs werden von mehreren Geweben und Zellen produziert. MMPs werden von Bindegewebe, entzündungsfördernden und uteroplazentaren Zellen sezerniert.
Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jordan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Studienstuhl: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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