Eficacia de la vitamina E y el agua rica en hidrógeno sobre los efectos adversos inducidos por la radioterapia en pacientes con cáncer de recto
Eficacia de la vitamina E y el agua rica en hidrógeno molecular sobre los efectos adversos inducidos por la radioterapia en pacientes adultos con carcinoma rectal en Al-Quds, Palestina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ziad Abuawad, PhD candidate
- Número de teléfono: 00970598966442
- Correo electrónico: ziad_252002@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
E. Jerusalem, Territorio Palestino, Ocupado
- Reclutamiento
- Augusta Victoria Hospital
-
Contacto:
- Atif Rimawi, PhD
- Número de teléfono: 00972547951918
- Correo electrónico: ati_rimawi@yahoo.comf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Hombres o mujeres.
- Mayores de 18 años.
- Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente.
- Se sometió a radioterapia.
- Ausencia de cualquier condición psicológica y sociológica que potencialmente afecte el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El uso de agentes anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Cualquier enfermedad o trastorno capaz de contraindicar la absorción de vitamina E o agua de hidrógeno en el cuerpo de un paciente bajo investigación.
- Sin antecedentes conocidos de problemas para absorber grasas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, fibrosis quística)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: vitamina e
La ingesta oral del tratamiento con vitamina E se administrará diariamente de forma simple ciego un día antes del primer día de RT y se continuará durante 8 semanas.
Pacientes en el grupo que recibió 500 UI de cápsulas de d-alfa-tocoferol por vía oral (3 veces al día).
|
Los miembros de la familia de la vitamina E son compuestos hidrofóbicos solubles en grasa que se encuentran en una variedad de fuentes alimenticias, como aceites vegetales, frutas y verduras consumidas a través de la dieta.
La vitamina E existe en 8 isoformas, a, b, g, d-tocoferol y a, b, g, d-tocotrienol.
La cantidad diaria recomendada para adultos es de 15 mg por día de alfa-tocoferol, una cantidad que las fuentes dietéticas alcanzan fácilmente, y 30 mg por día de todo-rac-alfa-tocoferol sintético.
El límite superior de ingesta es de 1.000 mg por día.
Muy a menudo, la dosis de vitamina E se da en unidades internacionales (UI) en forma de cápsulas, con una dosis típica de 400 UI por día, que está por encima de la cantidad diaria recomendada.
Se cree que los beneficios para la salud de consumir vitamina E a través de la dieta o la suplementación se deben a sus propiedades antioxidantes como eliminador de radicales peroxilo.
La vitamina E protege a las células del daño celular causado por los radicales libres que dañan las membranas celulares a través de la oxidación de lípidos, lo que provoca daños en el ADN y desarrollo de cáncer.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Agua rica en hidrogeno
La ingesta oral del tratamiento con HRW (2 ppm) se administrará diariamente de manera simple ciego un día antes del primer día de RT y se continuará durante 8 semanas.
El grupo de pacientes que recibió agua de hidrógeno tomó una cantidad de 250 ml por vía oral 3 veces al día.
|
El hidrógeno molecular es un nuevo gas médico que puede disolverse en agua y administrarse mediante bebida, inhalación, baños, goteo intravenoso.
Un creciente cuerpo de evidencia indica que el hidrógeno, como un nuevo antioxidante, elimina el radical hidroxilo y el peroxinitrito.
A diferencia de otros antioxidantes, el hidrógeno molecular gaseoso penetra eficazmente en las membranas citoplasmáticas y se dirige a los orgánulos intracelulares, en gran parte debido a su pequeño tamaño y su electricidad neutra.
Por lo tanto, el hidrógeno se ha sugerido como un candidato adecuado para las estrategias terapéuticas para diversas enfermedades, incluidos ciertos tipos de cáncer.
El hidrógeno se ha convertido en un remedio contra el cáncer prometedor como agente preventivo o en terapia combinada con medicamentos contra el cáncer.
El consumo de agua con hidrógeno podría mitigar los efectos secundarios de los medicamentos contra el cáncer al disminuir el estrés oxidativo y mejorar la metamorfosis debido a la disminución de la apoptosis.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
La ingesta oral de placebo se administrará diariamente de manera simple ciego un día antes del primer día de RT y se continuará durante 8 semanas.
El grupo de placebo recibió 3 cápsulas de placebo de gelatina blanda que contenían gelatina tres veces al día.
|
El placebo que contiene gelatina se elabora cocinando la proteína colágeno que se encuentra en la piel, las pezuñas, los tejidos conectivos y los huesos de los animales.
El proceso de cocción rompe los enlaces entre las proteínas para hacer bloques de construcción más pequeños y más biodisponibles que su cuerpo puede absorber fácilmente.
Al igual que el colágeno, la gelatina está repleta de aminoácidos beneficiosos, especialmente la glicina y la prolina de la superestrella antienvejecimiento, que faltan en la dieta occidental estándar.
Estos aminoácidos hacen que la gelatina sea especialmente poderosa para curar daños en la piel, el intestino y las articulaciones.
Debido a que el colágeno y la gelatina provienen de la misma fuente, tienen perfiles de aminoácidos idénticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemograma total
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
Un analizador de hematología se usa comúnmente para investigar cambios en los parámetros hematológicos, que varían en respuesta a cambios sistémicos.
Estos parámetros hematológicos incluyen glóbulos blancos, que defienden el cuerpo contra invasores extraños; su número aumenta durante la inflamación.
Los glóbulos rojos contienen hemoglobina, que transporta oxígeno a los tejidos.
Las plaquetas tienen una función hemostática.
Durante la lesión, se juntan en el sitio del daño en los vasos sanguíneos y forman un tapón plaquetario primario.
El sangrado ocurre cuando el recuento de plaquetas disminuye.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Factor nuclear relacionado con el factor 2 eritroide 2 (Nrf2)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
Nrf2, un factor de transcripción básico que contiene una cremallera de leucina que juega un papel clave en la regulación de la producción y expresión de genes antioxidantes en el cuerpo.
Nrf2 generalmente se combina con ARE, que es la región promotora aguas arriba de SOD, CAT, GPx, etc.
Después de la combinación, el complejo enzimático aumenta la expresión de genes antioxidantes protectores endógenos serios en el tejido, manteniendo así el equilibrio de oxidación y los niveles antioxidantes de las células.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Superóxido dismutasas (SOD)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
Las SOD son un grupo de metaloenzimas que se encuentran en todos los reinos de la vida.
Las SOD forman la primera línea de defensa contra las lesiones mediadas por especies reactivas de oxígeno (ROS).
Estas proteínas catalizan la dismutación del radical libre anión superóxido (O2-) en oxígeno molecular y peróxido de hidrógeno (H2O2) y disminuyen el nivel de O2- que daña las células en una concentración excesiva.
Esta reacción va acompañada de oxidación-reducción alternativa de los iones metálicos presentes en el sitio activo de las SOD.
Durante el daño oxidativo, el nivel de esta enzima dentro de los tejidos se eleva para protegerlos.
SOD convierte O2- en H2O2.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
CAT es una enzima común que se encuentra en casi todos los organismos vivos, que están expuestos al oxígeno.
La primera función asignada a la catalasa es la transformación del peróxido de hidrógeno en oxígeno y agua.
Por lo tanto, juega un papel importante en la defensa de las células contra el daño oxidativo al degradar el peróxido de hidrógeno.
La catalasa puede modular la tasa de crecimiento por varios mecanismos, siendo el primero, obviamente, su capacidad para detoxificar H2O2.
El segundo es su capacidad para unir y proteger ciertas proteínas del potencial daño oxidativo, que a su vez están involucradas en los procesos de proliferación y migración.
Como se muestra en muchos informes, la catalasa y la superóxido dismutasa mitocondrial controlan el crecimiento celular y los procesos de migración en las células cancerosas.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Glutatión S-transferasa (GST)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
Las superfamilias de isoenzimas GST desintoxican una amplia gama de sustancias químicas tóxicas y sustancias ambientales que se expresan ampliamente en los tejidos de los mamíferos.
Las GST juegan un papel clave en la desactivación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y el metabolismo de los lípidos, agentes quimioterapéuticos.
Las GST están involucradas principalmente en la conjugación de glutatión reducido (GSH) con especificidad de sustratos diversos y es posible que las variaciones genéticas en estas enzimas influyan en la respuesta celular a los agentes ambientales.
Las GST se sobreexpresan en respuesta a un estrés químico u oxidativo como una fisiología adaptativa y se regulan al alza en el estado canceroso de un órgano o tejido.
Las GST están esencialmente involucradas en la susceptibilidad a diversas formas de cáncer, ya que son vitales en el mecanismo de desintoxicación para metabolizar los carcinógenos ambientales.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
La MDA es una de las consecuencias del estrés oxidativo descontrolado, es la lesión de células, tejidos y órganos causada por el daño oxidativo.
Durante mucho tiempo se ha reconocido que los altos niveles de radicales libres o especies reactivas de oxígeno (ROS) pueden causar daño directo a los lípidos.
La MDA es un producto final generado por la descomposición del ácido araquidónico y PUFA más grandes, a través de procesos enzimáticos o no enzimáticos.
La MDA es altamente reactiva, capaz de inhibir las enzimas que protegen a las células contra los efectos nocivos del estrés oxidativo.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Factores de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
TNF se refiere a un grupo de citoquinas que son secretadas principalmente por monocitos/macrófagos.
Si bien se reconoció por primera vez por su actividad antitumoral, el TNF se identificó desde entonces como una citoquina altamente pleiotrópica que media múltiples procesos celulares, incluida la inflamación, la diferenciación celular, la supervivencia y proliferación celular y la apoptosis.
Se ha demostrado que la citoquina proinflamatoria maestra, TNF, modula múltiples vías de señalización, con amplios efectos posteriores.
El TNF juega un papel vital en la respuesta inmunitaria típica a través de la regulación de una serie de vías que abarcan una reacción inflamatoria inmediata con una implicación inmunitaria innata significativa, así como activación celular con posterior proliferación y muerte celular programada o necrosis.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
|
Metaloproteinasas de matriz (MMP)
Periodo de tiempo: Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
Las MMP son miembros de metzinc en el grupo de endopeptidasas dependientes de zinc que son responsables de la degradación y remodelación de la matriz extracelular (MEC) durante la organogénesis, la cicatrización de heridas, la angiogénesis, la apoptosis, la proliferación celular y la progresión del cáncer.
La expresión y actividad de las MMP en tejidos adultos normalmente es bastante baja, pero aumenta significativamente en diversas condiciones patológicas que pueden conducir a una destrucción de tejido no deseada, como enfermedades inflamatorias, crecimiento tumoral y metástasis.
Las MMP son producidas por múltiples tejidos y células.
Las MMP son secretadas por el tejido conjuntivo, las células proinflamatorias y uteroplacentarias.
|
Un día antes del primer día de exposición a la radiación (datos iniciales) y 2, 6 y 8 semanas después de la exposición a la radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
- Silla de estudio: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCT-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .