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Eficácia da vitamina E e da água rica em hidrogênio nos efeitos adversos induzidos pela radioterapia em pacientes com câncer retal

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ziad Abuawad, University of Jordan

Eficácia da vitamina E e água rica em hidrogênio molecular em efeitos adversos induzidos por radioterapia em pacientes adultos com carcinoma retal em Al-Quds, Palestina

Estudos controlados investigando os efeitos da vitamina E ou água H2 ou comparando sua eficácia em lesões induzidas por radioterapia em pacientes com RC geralmente são escassos. A hipótese do presente estudo é a seguinte: (1) A administração pré-radioterapia de vitamina E a pacientes com carcinoma retal fornecerá radioproteção para os tecidos saudáveis ​​expostos. (2) O consumo de água H2 por pacientes com carcinoma retal submetidos à RT reduzirá os efeitos colaterais dessa modalidade. (3) Pacientes com câncer retal que recebem água H2 apresentarão melhor melhora biológica do que aqueles que recebem apenas vitamina E, ou seja, água H2 é um antioxidante mais eficaz do que vitamina E. (4) As contramedidas de radiação propostas não comprometerão os efeitos antitumorais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Homens ou mulheres.
  • Mais de 18 anos.
  • Adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente.
  • Fez radioterapia.
  • Ausência de qualquer condição psicológica e sociológica que potencialmente afete o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Uso de anticoagulantes e antiplaquetários.
  • Qualquer doença ou distúrbio capaz de contra-indicar a absorção de Vitamina E ou Água Hidrogenada no corpo de um paciente sob investigação.
  • Sem história conhecida de problemas de absorção de gorduras (por exemplo, doença de Crohn, fibrose cística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: vitamina E
A ingestão oral de tratamento com Vitamina E será administrada diariamente de maneira simples-cega um dia antes do primeiro dia de RT e continuada por 8 semanas. Pacientes do grupo recebendo 500 UI de d-alfa-tocoferol cápsulas por via oral (3 vezes ao dia).
Suplemento dietético: Vitamina E
Os membros da família da vitamina E são compostos lipossolúveis hidrofóbicos encontrados em uma variedade de fontes alimentares, como óleos vegetais, frutas e vegetais consumidos por meio da dieta. A vitamina E existe em 8 isoformas, a, b, g, d-tocoferol e a, b, g, d-tocotrienol. A dose diária recomendada para adultos é de 15 mg por dia para alfa-tocoferol, uma quantidade que é facilmente alcançada por fontes dietéticas, e 30 mg por dia para all-rac-alpha-tocoferol sintético. O limite superior de ingestão é de 1.000 mg por dia. Muitas vezes, a dosagem de vitamina E é dada em unidades internacionais (UI) na forma de cápsulas, sendo a dose típica de 400 UI por dia, acima da dose diária recomendada. Acredita-se que os benefícios para a saúde do consumo de vitamina E por meio de dieta ou suplementação sejam por suas propriedades antioxidantes como um eliminador de radicais peroxil. A vitamina E protege as células dos danos celulares causados ​​pelos radicais livres que danificam as membranas celulares através da oxidação lipídica, levando a danos no DNA e desenvolvimento de câncer.
Outros nomes:
  • 500 UI de d-alfa-tocoferol
ACTIVE_COMPARATOR: Água rica em hidrogênio
A ingestão oral de tratamento de HRW (2 ppm) será administrada diariamente de maneira simples-cega um dia antes do primeiro dia de RT e continuada por 8 semanas. O grupo de pacientes que recebeu água hidrogenada tomou uma quantidade de 250 ml por via oral 3 vezes ao dia.
Suplemento dietético: Água rica em hidrogênio
O hidrogênio molecular é um novo gás medicinal que pode ser dissolvido em água e administrado por meio de bebida, inalação, banhos, gotejamento intravenoso. Um crescente corpo de evidências indica que o hidrogênio, como um novo antioxidante, elimina o radical hidroxila e o peroxinitrito. Em contraste com outros antioxidantes, o hidrogênio molecular gasoso penetra eficientemente nas membranas citoplasmáticas e tem como alvo as organelas intracelulares, em grande parte devido ao seu pequeno tamanho e eletricidade neutra. Assim, o hidrogênio tem sido sugerido como um candidato adequado para as estratégias terapêuticas para várias doenças, incluindo certos tipos de câncer. O hidrogênio surgiu como um remédio promissor contra o câncer como agente preventivo ou em terapia combinada com drogas anticancerígenas. O consumo de água com hidrogênio pode mitigar os efeitos colaterais das drogas anticancerígenas, diminuindo o estresse oxidativo e melhorando a metamorfose devido à diminuição da apoptose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A ingestão oral de placebo será administrada diariamente de maneira simples-cega um dia antes do primeiro dia de RT e continuada por 8 semanas. O grupo placebo recebeu 3 cápsulas de gel contendo gelatina três vezes ao dia.
Suplemento dietético: placebo
O placebo contendo gelatina é feito cozinhando a proteína colágeno encontrada na pele, cascos, tecidos conjuntivos e ossos de animais. O processo de cozimento quebra as ligações entre as proteínas para criar blocos de construção menores e mais biodisponíveis que seu corpo pode absorver facilmente. Como o colágeno, a gelatina contém aminoácidos benéficos, especialmente a glicina e a prolina antienvelhecimento, que faltam na dieta ocidental padrão. Esses aminoácidos tornam a gelatina especialmente poderosa para curar danos à pele, intestino e articulações. Como o colágeno e a gelatina vêm da mesma fonte, eles têm perfis de aminoácidos idênticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemograma total
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Um analisador de hematologia é comumente usado para investigar alterações nos parâmetros hematológicos, que variam em resposta a alterações sistêmicas. Esses parâmetros hematológicos incluem glóbulos brancos, que defendem o corpo contra invasores estranhos; seus números aumentam durante a inflamação. As hemácias contêm hemoglobina, que transporta oxigênio para os tecidos. As plaquetas têm uma função hemostática. Durante a lesão, eles se acumulam no local da lesão nos vasos sanguíneos e formam um tampão de plaquetas primário. O sangramento ocorre quando a contagem de plaquetas diminui.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Fator nuclear eritroide 2 relacionado ao fator 2 (Nrf2)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Nrf2, um fator de transcrição básico contendo leucina-zíper que desempenha um papel fundamental na regulação da produção e expressão de genes antioxidantes no corpo. Nrf2 geralmente combina com o ARE, que é a região promotora a montante de SOD, CAT, GPx, etc. Após a combinação, o complexo enzimático regula positivamente a expressão de genes antioxidantes protetores endógenos sérios no tecido, mantendo assim o equilíbrio da oxidação e dos níveis antioxidantes das células.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
SODs são um grupo de metaloenzimas que são encontrados em todos os reinos da vida. SODs formam a linha de frente da defesa contra lesões mediadas por espécies reativas de oxigênio (ROS). Essas proteínas catalisam a dismutação do radical livre do ânion superóxido (O2-) em oxigênio molecular e peróxido de hidrogênio (H2O2) e diminuem o nível de O2- que danifica as células em concentração excessiva. Esta reação é acompanhada por oxidação-redução alternada de íons metálicos presentes no sítio ativo de SODs. Durante o dano oxidativo, o nível dessa enzima nos tecidos é elevado para protegê-los. SOD converte O2- em H2O2.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Catalase (CAT)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
CAT é uma enzima comum encontrada em quase todos os organismos vivos, que são expostos ao oxigênio. A primeira função atribuída à catalase é a transformação do peróxido de hidrogênio em oxigênio e água. Assim, desempenha um papel importante na defesa das células contra danos oxidativos pela degradação do peróxido de hidrogênio. A catalase pode modular a taxa de crescimento por vários mecanismos, sendo o primeiro obviamente sua capacidade de desintoxicar o H2O2. A segunda é sua capacidade de ligar e proteger certas proteínas de possíveis danos oxidativos, que por sua vez estão envolvidos nos processos de proliferação e migração. Conforme demonstrado por muitos relatórios, a catalase e a superóxido dismutase mitocondrial controlam o crescimento celular e os processos de migração em células cancerígenas.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Glutationa S-transferase (GST)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Superfamílias de isoenzimas GST desintoxicam uma ampla gama de produtos químicos tóxicos e substâncias ambientais são extensivamente expressas em tecidos de mamíferos. As GSTs desempenham um papel fundamental na desativação de espécies reativas de oxigênio (ROS) e no metabolismo de lipídios, agentes quimioterápicos. As GSTs estão envolvidas principalmente na conjugação da glutationa reduzida (GSH) com especificidade de diversos substratos e é possível que variações genéticas nessas enzimas influenciem a resposta celular aos agentes ambientais. GSTs são superexpressos em resposta a um estresse químico ou oxidativo como uma fisiologia adaptativa e regulados positivamente em estado canceroso de órgão ou tecido. Os GSTs estão essencialmente envolvidos na suscetibilidade a várias formas de câncer, pois são vitais no mecanismo de desintoxicação para metabolizar os carcinógenos ambientais.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Malondialdeído (MDA)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
O MDA é uma das consequências do estresse oxidativo descontrolado, é a lesão de células, tecidos e órgãos causada pelo dano oxidativo. Há muito se reconhece que altos níveis de radicais livres ou espécies reativas de oxigênio (ROS) podem infligir danos diretos aos lipídios. O MDA é um produto final gerado pela decomposição do ácido araquidônico e PUFAs maiores, através de processos enzimáticos ou não enzimáticos. O MDA é altamente reativo, capaz de inibir enzimas que protegem as células contra os efeitos nocivos do estresse oxidativo.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Fatores de necrose tumoral (TNF)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
TNF refere-se a um grupo de citocinas que são secretadas principalmente por monócitos/macrófagos. Embora tenha sido reconhecido pela primeira vez por sua atividade antitumoral, o TNF foi identificado como uma citocina altamente pleiotrópica que medeia vários processos celulares, incluindo inflamação, diferenciação celular, sobrevivência e proliferação celular e apoptose. A principal citocina pró-inflamatória, TNF, demonstrou modular várias vias de sinalização, com amplos efeitos a jusante. O TNF desempenha um papel vital na resposta imune típica através da regulação de várias vias que abrangem uma reação inflamatória imediata com envolvimento imune inato significativo, bem como ativação celular com proliferação subsequente e morte celular programada ou necrose.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
Metaloproteinases de matriz (MMPs)
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação
As MMPs são membros do mezinco no grupo de endopeptidases dependentes de zinco que são responsáveis ​​pela degradação e remodelação da matriz extracelular (MEC) durante a organogênese, cicatrização de feridas, angiogênese, apoptose, proliferação celular e progressão do câncer. A expressão e atividade de MMPs em tecidos adultos é normalmente bastante baixa, mas aumenta significativamente em várias condições patológicas que podem levar à destruição tecidual indesejada, como doenças inflamatórias, crescimento tumoral e metástase. As MMPs são produzidas por vários tecidos e células. As MMPs são secretadas pelo tecido conjuntivo, células pró-inflamatórias e uteroplacentárias.
Um dia antes do primeiro dia de exposição à radiação (dados iniciais) e 2, 6 e 8 semanas após a exposição à radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jordan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Cadeira de estudo: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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