Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность витамина Е и воды, богатой водородом, при побочных эффектах, вызванных лучевой терапией, у пациентов с раком прямой кишки

14 февраля 2021 г. обновлено: Ziad Abuawad, University of Jordan

Эффективность витамина Е и воды, богатой молекулярным водородом, при побочных эффектах, вызванных лучевой терапией, у взрослых пациентов с ректальной карциномой в Аль-Кудсе, Палестина

Как правило, отсутствуют контролируемые исследования, изучающие влияние воды с витамином Е или Н2 или сравнивающие их эффективность при травмах, вызванных лучевой терапией, у пациентов с РЦ. Гипотеза настоящего исследования следующая: (1) введение витамина Е перед лучевой терапией пациентам с ректальной карциномой обеспечит радиозащиту облученных здоровых тканей. (2) Потребление воды H2 пациентами с ректальной карциномой, подвергающимися лучевой терапии, уменьшит побочные эффекты этого метода. (3) Пациенты с раком прямой кишки, получающие воду Н2, будут демонстрировать лучшее биологическое улучшение, чем те, кто получает только витамин Е, т. е. вода Н2 является более эффективным антиоксидантом, чем витамин Е. (4) Предлагаемые меры противодействия радиации не поставят под угрозу противоопухолевый эффект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ziad Abuawad, PhD candidate
  • Номер телефона: 00970598966442
  • Электронная почта: ziad_252002@yahoo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчины или женщины.
  • Старше 18 лет.
  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки.
  • Прошла лучевую терапию.
  • Отсутствие каких-либо психологических и социологических условий, потенциально влияющих на соблюдение протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Применение антикоагулянтов и антиагрегантов.
  • Любое заболевание или расстройство, способное противопоказать поглощение витамина Е или водородной воды в организме исследуемого пациента.
  • Проблемы с всасыванием жиров в анамнезе отсутствуют (например, болезнь Крона, кистозный фиброз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: витамин Е
Пероральный прием витамина Е будет проводиться ежедневно слепым способом за один день до первого дня ЛТ и продолжаться в течение 8 недель. Пациенты в группе, получавшей 500 МЕ капсул d-альфа-токоферола перорально (3 раза в день).
Диетическая добавка: Витамин Е
Члены семейства витамина Е представляют собой гидрофобные жирорастворимые соединения, содержащиеся в различных источниках пищи, таких как растительные масла, фрукты и овощи, потребляемые с пищей. Витамин Е существует в 8 изоформах: a, b, g, d-токоферол и a, b, g, d-токотриенол. Рекомендуемая суточная норма для взрослых составляет 15 мг в день для альфа-токоферола, количество, которое легко восполняется из пищевых источников, и 30 мг в день для синтетического all-rac-альфа-токоферола. Верхний предел приема составляет 1000 мг в сутки. Очень часто доза витамина Е указывается в международных единицах (МЕ) в виде капсул, при этом типичная доза составляет 400 МЕ в день, что превышает рекомендуемую суточную норму. Считается, что польза для здоровья от потребления витамина Е с пищей или добавками связана с его антиоксидантными свойствами в качестве поглотителя пероксильных радикалов. Витамин Е защищает клетки от повреждения клеток, вызванного свободными радикалами, которые повреждают клеточные мембраны посредством окисления липидов, что приводит к повреждению ДНК и развитию рака.
Другие имена:
  • 500 МЕ d-альфа-токоферола
ACTIVE_COMPARATOR: Богатая водородом вода
Пероральный прием препарата HRW (2 ppm) будет проводиться ежедневно слепым способом за один день до первого дня ЛТ и продолжаться в течение 8 недель. Группа больных, получавших водородную воду, принимала внутрь по 250 мл 3 раза в день.
Диетическая добавка: Богатая водородом вода
Молекулярный водород — новый медицинский газ, который можно растворять в воде и вводить через питье, ингаляции, ванны, внутривенно капельно. Растущее количество данных указывает на то, что водород, как новый антиоксидант, удаляет гидроксильный радикал и пероксинитрит. В отличие от других антиоксидантов, газообразный молекулярный водород эффективно проникает через цитоплазматические мембраны и нацеливается на внутриклеточные органеллы, во многом благодаря своим малым размерам и нейтральному электричеству. Таким образом, водород был предложен в качестве подходящего кандидата для терапевтических стратегий при различных заболеваниях, включая некоторые виды рака. Водород стал многообещающим средством от рака в качестве профилактического средства или в комбинированной терапии с противоопухолевыми препаратами. Потребление водородной воды может смягчить побочные эффекты противоопухолевых препаратов за счет уменьшения окислительного стресса и улучшения метаморфоза из-за снижения апоптоза.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Пероральный прием плацебо будет даваться ежедневно слепым способом за один день до первого дня ЛТ и продолжаться в течение 8 недель. Группа плацебо получала 3 мягких гелевых капсулы плацебо, содержащих желатин, три раза в день.
Диетическая добавка: плацебо
Плацебо, содержащее желатин, производится путем термической обработки белкового коллагена, содержащегося в коже, копытах, соединительных тканях и костях животных. В процессе приготовления пищи связи между белками разрушаются, образуя более мелкие, более биодоступные строительные блоки, которые легко усваиваются организмом. Как и коллаген, желатин богат полезными аминокислотами, особенно глицином и пролином антивозрастной суперзвезды, которых не хватает в стандартной западной диете. Эти аминокислоты делают желатин особенно эффективным средством для лечения повреждений кожи, кишечника и суставов. Поскольку коллаген и желатин происходят из одного и того же источника, они имеют одинаковый аминокислотный профиль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий анализ крови
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Гематологический анализатор обычно используется для исследования изменений гематологических параметров, которые изменяются в ответ на системные изменения. Эти гематологические параметры включают лейкоциты, которые защищают организм от чужеродных захватчиков; их количество увеличивается при воспалении. Эритроциты содержат гемоглобин, который переносит кислород к тканям. Тромбоциты выполняют гемостатическую функцию. При травме они собираются в месте повреждения сосудов и образуют первичную тромбоцитарную пробку. Кровотечение возникает при снижении количества тромбоцитов.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Ядерный фактор, связанный с эритроидом 2, фактор 2 (Nrf2)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Nrf2, основной фактор транскрипции, содержащий лейциновую молнию, который играет ключевую роль в регуляции производства и экспрессии генов антиоксидантов в организме. Nrf2 обычно сочетается с ARE, который является промоторной областью перед SOD, CAT, GPx и т. д. После объединения ферментный комплекс активирует экспрессию серьезных эндогенных защитных антиоксидантных генов в ткани, тем самым поддерживая баланс уровней окисления и антиоксидантов в клетках.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
СОД представляют собой группу металлоферментов, которые встречаются во всех царствах жизни. СОД образуют переднюю линию защиты от травм, опосредованных активными формами кислорода (АФК). Эти белки катализируют дисмутацию свободного радикала супероксидного аниона (O2-) в молекулярный кислород и перекись водорода (H2O2) и снижают уровень O2-, который при чрезмерной концентрации повреждает клетки. Эта реакция сопровождается попеременным окислением-восстановлением ионов металлов, находящихся в активном центре СОД. Во время окислительного повреждения уровень этого фермента в тканях повышается, чтобы защитить их. SOD превращает O2- в H2O2.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Каталаза (КАТ)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
CAT - это распространенный фермент, обнаруженный почти во всех живых организмах, которые подвергаются воздействию кислорода. Первой функцией каталазы является превращение перекиси водорода в кислород и воду. Таким образом, он играет важную роль в защите клеток от окислительного повреждения путем разложения перекиси водорода. Каталаза может модулировать скорость роста с помощью различных механизмов, первым из которых, очевидно, является ее способность детоксицировать H2O2. Во-вторых, его способность связывать и защищать от потенциального окислительного повреждения определенные белки, которые, в свою очередь, участвуют в процессах пролиферации и миграции. Как показано во многих сообщениях, каталаза и митохондриальная супероксиддисмутаза контролируют рост клеток и процессы миграции в раковых клетках.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Глутатион S-трансфераза (GST)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Суперсемейства изоферментов GST детоксицируют широкий спектр токсичных химических веществ, а вещества окружающей среды широко экспрессируются в тканях млекопитающих. GST играют ключевую роль в дезактивации активных форм кислорода (АФК) и метаболизме липидов, химиотерапевтических агентов. GST в основном участвуют в конъюгации восстановленного глутатиона (GSH) с различной специфичностью субстратов, и возможно, что генетические вариации этих ферментов будут влиять на клеточный ответ на агенты окружающей среды. GST сверхэкспрессируются в ответ на химический или окислительный стресс как адаптивная физиология и активируются при раковом состоянии органа или ткани. GST в основном вовлечены в восприимчивость к различным формам рака, поскольку они жизненно важны в механизме детоксикации для метаболизма канцерогенов окружающей среды.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
МДА является одним из последствий неконтролируемого окислительного стресса – повреждения клеток, тканей и органов, вызванного окислительным повреждением. Давно известно, что высокие уровни свободных радикалов или активных форм кислорода (АФК) могут вызывать прямое повреждение липидов. МДА является конечным продуктом, образующимся при разложении арахидоновой кислоты и более крупных ПНЖК посредством ферментативных или неферментативных процессов. МДА обладает высокой реакционной способностью и способен ингибировать ферменты, защищающие клетки от вредного воздействия окислительного стресса.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Факторы некроза опухоли (ФНО)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
TNF относится к группе цитокинов, которые в основном секретируются моноцитами/макрофагами. Несмотря на то, что его противоопухолевая активность была впервые признана, с тех пор TNF был идентифицирован как сильно плейотропный цитокин, который опосредует множество клеточных процессов, включая воспаление, дифференцировку клеток, выживание и пролиферацию клеток, а также апоптоз. Было показано, что основной провоспалительный цитокин, TNF, модулирует несколько сигнальных путей с широким спектром последующих эффектов. TNF играет жизненно важную роль в типичном иммунном ответе посредством регуляции ряда путей, охватывающих немедленную воспалительную реакцию со значительным вовлечением врожденного иммунитета, а также клеточную активацию с последующей пролиферацией и запрограммированной гибелью или некрозом клеток.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
Матриксные металлопротеиназы (ММП)
Временное ограничение: За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения
MMP являются членами метцинка в группе цинкзависимых эндопептидаз, которые отвечают за деградацию и ремоделирование внеклеточного матрикса (ECM) во время органогенеза, заживления ран, ангиогенеза, апоптоза, пролиферации клеток и прогрессирования рака. Экспрессия и активность ММР в тканях взрослого человека в норме довольно низкая, но значительно возрастает при различных патологических состояниях, которые могут привести к нежелательной деструкции тканей, таких как воспалительные заболевания, опухолевой рост и метастазирование. ММП продуцируются многими тканями и клетками. ММП секретируются соединительной тканью, провоспалительными и маточно-плацентарными клетками.
За сутки до первого дня радиационного облучения (исходные данные) и через 2, 6 и 8 недель после радиационного облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Jordan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Учебный стул: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCT-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками