Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin ja vetyä sisältävän veden tehokkuus sädehoidon aiheuttamiin haittoihin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ziad Abuawad, University of Jordan

E-vitamiinin ja molekyylivetyrikkaan veden tehokkuus sädehoidon aiheuttamiin haittavaikutuksiin aikuispotilailla, joilla on peräsuolen karsinooma Al-Qudsissa, Palestiinassa

Kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin E-vitamiinin tai H2-veden vaikutuksia tai verrattaisiin niiden tehokkuutta sädehoidon aiheuttamiin vammoihin RC-potilailla, ei yleensä ole. Tässä tutkimuksessa oletetaan seuraavaa: (1) E-vitamiinin anto ennen sädehoitoa peräsuolen karsinoomapotilaille antaa säteilysuojan paljastuneille terveille kudoksille. (2) H2-veden nauttiminen potilailla, joilla on peräsuolen karsinooma, joille tehdään RT-hoito, vähentää tämän menetelmän sivuvaikutuksia. (3) Rektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat H2-vettä, osoittavat paremman biologisen paranemisen kuin ne, jotka saavat vain E-vitamiinia, eli H2-vesi on tehokkaampi antioksidantti kuin E-vitamiini. (4) Ehdotetut säteilyn vastatoimenpiteet eivät vaaranna kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Miehiä tai naisia.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Kävi sädehoitoa.
  • Minkään psykologisen ja sosiologisen tilan puuttuminen, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttien ja verihiutaleiden käyttö.
  • Mikä tahansa häiriösairaus, joka voi estää E-vitamiinin tai vetyveden imeytymisen tutkittavan potilaan kehosta.
  • Ei tunnettuja rasvojen imeytymisongelmia (esim. Crohnin tauti, kystinen fibroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: E-vitamiinia
E-vitamiinihoito suun kautta otetaan päivittäin kertasokkomenetelmällä päivää ennen ensimmäistä RT-päivää ja sitä jatketaan 8 viikon ajan. Ryhmän potilaat, jotka saavat 500 IU d-alfa-tokoferolikapseleita suun kautta (3 kertaa päivässä).
Ravintolisä: E-vitamiini
E-vitamiiniperheen jäsenet ovat hydrofobisia rasvaliukoisia yhdisteitä, joita löytyy erilaisista ravinnonlähteistä, kuten kasviöljyistä, hedelmistä ja kasviksista, joita kulutetaan ruokavalion kautta. E-vitamiinia on 8 isoformina, a, b, g, d-tokoferoli ja a, b, g, d-tokotrienoli. Aikuisten suositeltu päiväannos on 15 mg vuorokaudessa alfa-tokoferolia, joka on helposti saatavissa ravinnosta, ja 30 mg päivässä synteettistä all-rac-alfa-tokoferolia. Sannin yläraja on 1000 mg päivässä. Hyvin usein E-vitamiinin annos annetaan kansainvälisissä yksiköissä (IU) kapseleina, tyypillinen annos on 400 IU päivässä, mikä ylittää suositellun päiväannoksen. E-vitamiinin ruokavalion tai lisäravinteen kautta nauttimisen terveyshyötyjen uskotaan johtuvan sen antioksidanttisista ominaisuuksista peroksyyliradikaalien sieppaajana. E-vitamiini suojaa soluja vapaiden radikaalien aiheuttamilta soluvaurioilta, jotka vahingoittavat solukalvoja lipidien hapettumisen kautta, mikä johtaa DNA-vaurioihin ja syövän kehittymiseen.
Muut nimet:
  • 500 IU d-alfa-tokoferolia
ACTIVE_COMPARATOR: Vetyrikas vesi
Suun kautta otettava HRW-hoito (2 ppm) annetaan päivittäin kertasokkomenetelmällä päivää ennen ensimmäistä RT-päivää ja sitä jatketaan 8 viikon ajan. Potilasryhmä, joka sai vetyvettä, otti 250 ml suun kautta 3 kertaa päivässä.
Ravintolisä: Vetyrikas vesi
Molekyylivety on uusi lääketieteellinen kaasu, joka voidaan liuottaa veteen ja antaa juomalla, hengittäen, kylvyllä tai suonensisäisellä tiputuksella. Kasvava määrä todisteita osoittaa, että vety uutena antioksidanttina poistaa hydroksyyliradikaaleja ja peroksinitriittiä. Toisin kuin muut antioksidantit, kaasumainen molekyylivety tunkeutuu tehokkaasti sytoplasmisiin kalvoihin ja kohdistuu solunsisäisiin organelleihin, suurelta osin pienen kokonsa ja neutraalin sähkönsä ansiosta. Siten vetyä on ehdotettu sopivaksi ehdokkaaksi eri sairauksien, mukaan lukien tietyntyyppisten syöpien, hoitostrategioihin. Vety on noussut lupaavaksi syöpälääkkeeksi ennaltaehkäisevänä aineena tai yhdistelmähoidossa syöpälääkkeiden kanssa. Vetyveden kulutus saattaa lieventää syöpälääkkeiden sivuvaikutuksia vähentämällä oksidatiivista stressiä ja parantamalla alentuneen apoptoosin aiheuttamaa metamorfoosia.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plaseboa suun kautta otetaan päivittäin kertasokkomenetelmällä yksi päivä ennen ensimmäistä RT-päivää ja sitä jatketaan 8 viikon ajan. Lumeryhmä sai 3 pehmeää plasebokapselia, jotka sisälsivät gelatiinia kolme kertaa päivässä.
Ravintolisä: plasebo
Gelatiinia sisältävä lumelääke valmistetaan keittämällä proteiinikollageenia, joka löytyy eläinten ihosta, sorkista, sidekudoksesta ja luista. Kypsennysprosessi hajottaa proteiinien väliset sidokset muodostaen pienempiä, paremmin biosaatavia rakennuspalikoita, jotka kehosi voi helposti imeä. Kollageenin tavoin gelatiini on täynnä hyödyllisiä aminohappoja, erityisesti ikääntymistä estävän supertähden glysiiniä ja proliinia, joita länsimaisesta ruokavaliosta puuttuu. Nämä aminohapot tekevät gelatiinista erityisen tehokkaan ihon, suoliston ja nivelvaurioiden parantamiseksi. Koska kollageeni ja gelatiini ovat peräisin samasta lähteestä, niillä on identtiset aminohappoprofiilit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisveren määrä
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Hematologista analysaattoria käytetään yleisesti tutkimaan muutoksia hematologisissa parametreissa, jotka vaihtelevat systeemisten muutosten mukaan. Näihin hematologisiin parametreihin kuuluvat valkosolut, jotka suojaavat kehoa vieraita hyökkääjiä vastaan; niiden määrä lisääntyy tulehduksen aikana. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea kudoksiin. Verihiutaleilla on hemostaattinen tehtävä. Vamman aikana ne kerääntyvät verisuonten vauriokohtaan ja muodostavat ensisijaisen verihiutaletulpan. Verenvuoto tapahtuu, kun verihiutaleiden määrä laskee.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf2)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Nrf2, perusleusiinivetoketju, joka sisältää transkriptiotekijän, jolla on keskeinen rooli antioksidanttigeenien tuotannon ja ilmentymisen säätelyssä kehossa. Nrf2 yhdistyy yleensä ARE:n kanssa, joka on SOD:n, CAT:n, GPx:n jne. ylävirran promoottorialue. Yhdistelmän jälkeen entsyymikompleksi lisää vakavien endogeenisten suojaavien antioksidanttigeenien ilmentymistä kudoksessa ja ylläpitää siten solujen hapettumisen ja antioksidanttitason tasapainoa.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Superoksididismutaasit (SOD)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
SOD:t ovat ryhmä metalloentsyymejä, joita löytyy kaikista elämän valtakunnista. SOD:t muodostavat etulinjan reaktiivisten happilajien (ROS) välittämiä vaurioita vastaan. Nämä proteiinit katalysoivat superoksidianionin vapaan radikaalin (O2-) dismutaatiota molekyylihapeksi ja vetyperoksidiksi (H2O2) ja alentavat O2-tasoa, mikä vahingoittaa soluja liiallisella pitoisuudella. Tähän reaktioon liittyy SOD:iden aktiivisessa kohdassa olevien metalli-ionien vaihtoehtoinen hapetus-pelkistys. Oksidatiivisen vaurion aikana tämän entsyymin taso kudoksissa on kohonnut niiden suojaamiseksi. SOD muuttaa O2- H2O2:ksi.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Katalaasi (CAT)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
CAT on yleinen entsyymi, jota esiintyy lähes kaikissa elävissä organismeissa, jotka ovat alttiina hapelle. Ensimmäinen katalaasille osoitettu toiminto on vetyperoksidin muuttaminen hapeksi ja vedeksi. Sillä on siten tärkeä rooli solujen puolustamisessa hapettumisvaurioita vastaan ​​hajottamalla vetyperoksidia. Katalaasi voi moduloida kasvunopeutta useilla mekanismeilla, joista ensimmäinen on ilmeisesti sen kyky puhdistaa H2O2. Toinen on sen kyky sitoa ja suojata tiettyjä proteiineja mahdollisilta oksidatiivisilta vaurioilta, jotka puolestaan ​​ovat mukana proliferaatio- ja migraatioprosesseissa. Kuten monet raportit osoittavat, katalaasi ja mitokondrioiden superoksididismutaasi säätelevät solujen kasvua ja migraatioprosesseja syöpäsoluissa.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Glutationi S-transferaasi (GST)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
GST-isoentsyymien superperheet puhdistavat laajan valikoiman myrkyllisiä kemikaaleja ja ympäristön aineita ilmentyy laajasti nisäkäskudoksissa. GST:illä on keskeinen rooli reaktiivisten happilajien (ROS) deaktivoinnissa ja lipidien, kemoterapeuttisten aineiden, metaboliassa. GST:t osallistuvat pääasiassa pelkistetyn glutationin (GSH) konjugoimiseen erilaisilla substraattispesifisyyksillä, ja on mahdollista, että näiden entsyymien geneettiset vaihtelut vaikuttavat soluvasteeseen ympäristötekijöille. GST:t yli-ilmentyvät vasteena kemialliseen tai oksidatiiviseen stressiin adaptiivisena fysiologiana ja lisääntyvät elimen tai kudoksen syöpätilassa. GST:t ovat olennaisesti mukana herkkyydessä eri syöpämuodoille, koska ne ovat elintärkeitä detoksifikaatiomekanismissa ympäristön karsinogeenien metaboloimiseksi.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
MDA on yksi hallitsemattoman oksidatiivisen stressin seurauksista, ja se on solujen, kudosten ja elinten vaurioituminen oksidatiivisen vaurion seurauksena. On jo pitkään tiedetty, että korkeat vapaat radikaalit tai reaktiiviset happilajit (ROS) voivat aiheuttaa suoraa vahinkoa lipideille. MDA on lopputuote, joka syntyy arakidonihapon ja suurempien PUFA-yhdisteiden hajoamisesta entsymaattisten tai ei-entsymaattisten prosessien kautta. MDA on erittäin reaktiivinen ja pystyy estämään entsyymejä, jotka suojaavat soluja oksidatiivisen stressin haitallisilta vaikutuksilta.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Tuumorinekroositekijät (TNF)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
TNF viittaa sytokiinien ryhmään, jota pääasiassa monosyytit/makrofagit erittävät. Vaikka TNF tunnistettiin ensimmäisen kerran kasvainten vastaisesta aktiivisuudestaan, se on sittemmin tunnistettu erittäin pleiotrooppiseksi sytokiiniksi, joka välittää useita soluprosesseja, mukaan lukien tulehdus, solujen erilaistuminen, solujen eloonjääminen ja lisääntyminen sekä apoptoosi. Päällimmäisen proinflammatorisen sytokiinin, TNF:n, on osoitettu moduloivan useita signalointireittejä laaja-alaisilla alavirran vaikutuksilla. TNF:llä on elintärkeä rooli tyypillisessä immuunivasteessa säätelemällä useita reittejä, jotka käsittävät välittömän tulehdusreaktion, johon liittyy merkittävää synnynnäistä immuunivastetta, sekä soluaktivaatiota ja sitä seuraavaa proliferaatiota ja ohjelmoitua solukuolemaa tai -nekroosia.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Matriisin metalloproteinaasit (MMP:t)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
MMP:t ovat metsinkin jäseniä sinkistä riippuvaisten endopeptidaasien ryhmässä, jotka ovat vastuussa ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) hajoamisesta ja uudelleenmuodostumisesta organogeneesin, haavan paranemisen, angiogeneesin, apoptoosin, solujen lisääntymisen ja syövän etenemisen aikana. MMP:iden ilmentyminen ja aktiivisuus aikuisen kudoksissa on normaalisti melko alhainen, mutta lisääntyy merkittävästi erilaisissa patologisissa tiloissa, jotka voivat johtaa ei-toivottuun kudostuhoon, kuten tulehdussairauksiin, kasvaimen kasvuun ja etäpesäkkeisiin. MMP:itä tuottavat useat kudokset ja solut. MMP:itä erittävät sidekudos, tulehdusta edistävät ja kohdun istukan solut.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Jordan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia