Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací boční změna a žvýkací funkce.

24. května 2022 aktualizováno: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Vztah mezi frekvencí žvýkacích bočních spínačů a aspekty žvýkací funkce.

Primárním cílem této studie je zjistit vliv frekvence žvýkacích bočních spínačů na žvýkací výkon. Chceme také znát vliv frekvence žvýkacích bočních spínačů na žvýkací rytmus. Dvacet osm zdravých dobrovolníků podstoupí žvýkací testy podle řady pokynů, které jsou v tuto chvíli uvedeny. Tito dobrovolníci absolvují re-test za dva týdny. Pořadí těchto testů bude randomizováno tak, že každý účastník nejprve provede stanovenou sekvenci žvýkacích testů „volný, pouze pravý a pouze levý“ a poté provede jednu ze 6 možných kombinací žvýkacích testů. "A1, A3 a A5". Tyto testy budou zaznamenány na video, aby se při pomalém přehrávání vyhodnotila změna žvýkací strany a žvýkací rytmus. Žvýkací výkon bude stanoven proséváním silikonových částic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato zkřížená intervenční studie si klade za cíl posoudit vliv stupně střídání žvýkací strany na různé aspekty žvýkací funkce, včetně žvýkacího výkonu a rytmu. Zúčastní se 28 dobrovolníků, vybraných pro pohodlí, mezi přáteli a příbuznými učitelů a studentů zubního lékařství Fakulty lékařství a zdravotnictví Barcelonské univerzity. Tito jedinci provedou žvýkací testy a po dvou týdnech je zopakují jako retest. Každý účastník provede 6 testů, každý se skládá z 5 testů, žvýkání malého latexového sáčku obsahujícího několik silikonových tablet (2 g) během 20 žvýkacích cyklů. Jeden test zahrnuje volné žvýkání, při kterém bude účastník požádán, aby přirozeně žvýkal latexový sáček. Dva testy zahrnují jednostranné žvýkání vaku (tj. pravá strana v jednom a levá strana v druhém) a pořadí jejich testů se bude měnit. U posledních tří testů účastník změní žvýkací stranu 1krát (A1), 3krát (A3) nebo 5krát (A5); sekvence testů bude náhodná. Žvýkací výkon bude určen "střední velikostí částic" (MPS) a žvýkací rytmus bude hodnocen prostřednictvím žvýkací frekvence jako poměru počtu žvýkacích cyklů k době žvýkání. Kontrolní proměnné budou zahrnovat věk a pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let.
  • Přirozený chrup (minimálně 24 zubů).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba aktivní ortodoncií.
  • Intraorální bolest.
  • Bolest temporomandibulárního kloubu.
  • Bolest žvýkacích svalů.
  • Velké zubní náhrady.
  • Zubní protéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: F-R/L-A1/A3/A5 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A1/A5/A3 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A3/A1/A5 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A3/A5/A1 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A5/A1/A3 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A5/A3/A1 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací výkon
Časové okno: 1 hodina 30 minut
Žvýkací výkon bude vypočítán pro každý test (volný, pouze pravý, pouze levý a řízený test). Částice z 5 testů (10 g) se nechají schnout po dobu 24 hodin. Poté projdou řadou 8 sít různých velikostí (velikosti jsou: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 a 5,6 mm). Aby částice prošly síty, budou míchány po dobu 6 minut. Hmotnost zbývajících kousků silikonu v každém sítu se zváží a pomocí Rosin Rammlerova vzorce se vypočítá "střední velikost částic" (MPS). MPS neboli (X50) je otvor v mm teoretického síta, kterým by prošlo 50 % hmotnosti částic, takže čím menší je hodnota MPS, tím větší žvýkací výkon jedinec má.
1 hodina 30 minut
Žvýkací frekvence
Časové okno: 1 hodina 30 minut
Žvýkací frekvence bude hodnocena jako poměr počtu žvýkacích cyklů k době žvýkání (v cyklech za minutu).
1 hodina 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bočního spínače
Časové okno: 1 hodina 30 minut
Počet bočních spínačů během 20 žvýkacích cyklů pro každý test bude určen pomocí pomalého přehrávání videozáznamů testu žvýkání ve volném stylu. V případě, že se jedná o změnu strany zleva doprava nebo zprava doleva, přiřadíme hodnotu „1“. Pokud tento přepínač spočívá ve změně z pravého nebo levého na centrální nebo naopak, přiřadíme hodnotu "0,5". Pokud nedojde ke změně strany, hodnota přiřazená tomuto žvýkacímu cyklu bude „0“. Pro stanovení indexu bočního přepínání bude počet bočních změn vydělen maximálním počtem změn možných během těchto 5 testů (95).
1 hodina 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOUB 36/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení