Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alteração do Lado Mastigatório e Função Mastigatória.

24 de maio de 2022 atualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Relação entre a frequência dos interruptores laterais mastigatórios e aspectos da função mastigatória.

O objetivo principal deste estudo é estabelecer o efeito da frequência dos interruptores laterais mastigatórios no desempenho mastigatório. Também queremos saber o efeito da frequência dos interruptores mastigatórios sobre o ritmo mastigatório. Vinte e oito voluntários saudáveis ​​serão submetidos a testes mastigatórios, seguindo uma série de instruções dadas no momento. Esses voluntários farão um novo teste em duas semanas. A sequência desses testes será randomizada de forma que, inicialmente, cada participante realizará uma sequência estabelecida de testes mastigatórios "estilo livre, só direita e só esquerda" e, em seguida, realizará uma das 6 combinações possíveis de "A1, A3 e A5". Esses testes serão gravados em vídeo para avaliar, em reprodução lenta, a mudança do lado mastigatório e o ritmo mastigatório. O desempenho mastigatório será determinado pela peneiração das partículas de silicone.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de intervenção cruzada visa avaliar o efeito do grau de alternância do lado da mastigação em vários aspectos da função mastigatória, incluindo desempenho e ritmo mastigatório. Participarão 28 voluntários, recrutados por conveniência, entre amigos e familiares dos professores e alunos do Curso de Odontologia da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade de Barcelona. Esses indivíduos realizarão testes mastigatórios e, após um período de duas semanas, os repetirão como reteste. Cada participante realizará 6 testes, cada um composto por 5 ensaios, mastigando um pequeno saco de látex contendo algumas pastilhas de silicone (2 g) durante 20 ciclos mastigatórios. Um teste envolve mastigação de estilo livre em que o participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente. Dois testes envolvem mastigar o saco unilateralmente (ou seja, lado direito em um e lado esquerdo no outro) e a ordem de seus ensaios será variada. Nos três últimos testes, o participante mudará o lado da mastigação 1 (A1), 3 (A3) ou 5 (A5) vezes, respectivamente; a sequência dos ensaios será randomizada. O desempenho mastigatório será determinado pelo "tamanho mediano de partícula" (MPS), e o ritmo mastigatório será avaliado através da frequência mastigatória como a razão entre o número de ciclos mastigatórios e o tempo mastigatório. As variáveis ​​de controle incluirão idade e sexo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Dentição natural (mínimo 24 dentes).

Critério de exclusão:

  • Tratamento ortodôntico ativo.
  • Dor intraoral.
  • Dor na articulação temporomandibular.
  • Dor muscular mastigatória.
  • Grandes restaurações dentárias.
  • Prótese dentária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sequência F-R/L-A1/A3/A5
Primeiro, 5 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Segundo, 5 ensaios mastigatórios somente direito (R) e 5 somente esquerdo (L) na seguinte ordem (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terceiro, 15 ensaios mastigatórios mudando de lado uma vez (A1), três vezes (A3) ou 5 vezes (A5) na seguinte ordem (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
Comportamental: F
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente.
Comportamental: R
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado direito.
Comportamental: Eu
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado esquerdo.
Comportamental: A1
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado uma vez.
Comportamental: A3
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado três vezes.
Comportamental: A5
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado cinco vezes.
Comparador Ativo: Sequência F-R/L-A1/A5/A3
Primeiro, 5 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Segundo, 5 ensaios mastigatórios somente direito (R) e 5 somente esquerdo (L) na seguinte ordem (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terceiro, 15 ensaios mastigatórios mudando de lado uma vez (A1), três vezes (A3) ou 5 vezes (A5) na seguinte ordem (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
Comportamental: F
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente.
Comportamental: R
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado direito.
Comportamental: Eu
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado esquerdo.
Comportamental: A1
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado uma vez.
Comportamental: A3
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado três vezes.
Comportamental: A5
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado cinco vezes.
Comparador Ativo: Sequência F-R/L-A3/A1/A5
Primeiro, 5 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Segundo, 5 ensaios mastigatórios somente direito (R) e 5 somente esquerdo (L) na seguinte ordem (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terceiro, 15 ensaios mastigatórios mudando de lado uma vez (A1), três vezes (A3) ou 5 vezes (A5) na seguinte ordem (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
Comportamental: F
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente.
Comportamental: R
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado direito.
Comportamental: Eu
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado esquerdo.
Comportamental: A1
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado uma vez.
Comportamental: A3
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado três vezes.
Comportamental: A5
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado cinco vezes.
Comparador Ativo: Sequência F-R/L-A3/A5/A1
Primeiro, 5 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Segundo, 5 ensaios mastigatórios somente direito (R) e 5 somente esquerdo (L) na seguinte ordem (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terceiro, 15 ensaios mastigatórios mudando de lado uma vez (A1), três vezes (A3) ou 5 vezes (A5) na seguinte ordem (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
Comportamental: F
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente.
Comportamental: R
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado direito.
Comportamental: Eu
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado esquerdo.
Comportamental: A1
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado uma vez.
Comportamental: A3
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado três vezes.
Comportamental: A5
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado cinco vezes.
Comparador Ativo: Sequência F-R/L-A5/A1/A3
Primeiro, 5 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Segundo, 5 ensaios mastigatórios somente direito (R) e 5 somente esquerdo (L) na seguinte ordem (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terceiro, 15 ensaios mastigatórios mudando de lado uma vez (A1), três vezes (A3) ou 5 vezes (A5) na seguinte ordem (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
Comportamental: F
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente.
Comportamental: R
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado direito.
Comportamental: Eu
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado esquerdo.
Comportamental: A1
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado uma vez.
Comportamental: A3
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado três vezes.
Comportamental: A5
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado cinco vezes.
Comparador Ativo: Sequência F-R/L-A5/A3/A1
Primeiro, 5 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Segundo, 5 ensaios mastigatórios somente direito (R) e 5 somente esquerdo (L) na seguinte ordem (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terceiro, 15 ensaios mastigatórios mudando de lado uma vez (A1), três vezes (A3) ou 5 vezes (A5) na seguinte ordem (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
Comportamental: F
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex naturalmente.
Comportamental: R
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado direito.
Comportamental: Eu
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex unilateralmente do lado esquerdo.
Comportamental: A1
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado uma vez.
Comportamental: A3
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado três vezes.
Comportamental: A5
O participante será solicitado a mastigar o saco de látex trocando o lado cinco vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho mastigatório
Prazo: 1 hora 30 minutos
O desempenho mastigatório será calculado para cada teste (teste livre, só-direita, só-esquerda e guiado). As partículas dos 5 ensaios (10g) serão deixadas secar por 24 h. Em seguida, passarão por uma série de 8 peneiras de diferentes tamanhos (os tamanhos são: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 e 5,6 mm). Para permitir que as partículas passem pelas peneiras, elas serão agitadas por 6 min. O peso dos pedaços de silicone restantes em cada peneira será pesado e o "Median Particle Size" (MPS) será calculado usando a fórmula Rosin Rammler. O MPS ou (X50) é a abertura em mm de uma peneira teórica por onde passaria 50% do peso das partículas, portanto, quanto menor o valor do MPS, mais desempenho mastigatório o indivíduo tem.
1 hora 30 minutos
Frequência Mastigatória
Prazo: 1 hora 30 minutos
A frequência mastigatória será avaliada como a razão entre o número de ciclos mastigatórios e o tempo mastigatório (em ciclos por minuto).
1 hora 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice do Interruptor Lateral
Prazo: 1 hora 30 minutos
O número de interruptores laterais durante os 20 ciclos mastigatórios para cada ensaio será determinado usando a reprodução lenta das gravações de vídeo do teste de mastigação estilo livre. Caso esta chave seja uma mudança de lado da esquerda para a direita ou da direita para a esquerda, atribuiremos o valor "1". Se esta mudança consistir em uma mudança da direita ou da esquerda para o centro ou vice-versa, atribuiremos o valor "0,5". Se não houver troca de lado, o valor atribuído a este ciclo mastigatório será “0”. Para determinar o Side Switch Index, o número de alterações laterais será dividido pelo número máximo de alterações possíveis durante esses 5 ensaios (95).
1 hora 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOUB 36/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações