Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamento laterale masticatorio e funzione masticatoria.

24 maggio 2022 aggiornato da: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Relazione tra la frequenza degli interruttori laterali masticatori e gli aspetti della funzione masticatoria.

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire l'effetto della frequenza degli switch laterali masticatori sulla performance masticatoria. Vogliamo anche conoscere l'effetto della frequenza degli interruttori laterali masticatori sul ritmo masticatorio. Ventotto volontari sani effettueranno i test masticatori, seguendo una serie di indicazioni date al momento. Questi volontari effettueranno un nuovo test tra due settimane. La sequenza di questi test sarà randomizzata in modo tale che ogni partecipante eseguirà inizialmente una sequenza stabilita di test masticatori "stile libero, solo destro e solo sinistro", quindi eseguirà una delle 6 possibili combinazioni di "A1, A3 e A5". Questi test saranno registrati su video per valutare, a riproduzione lenta, il cambiamento del lato masticatorio e il ritmo masticatorio. Le prestazioni masticatorie saranno determinate setacciando le particelle di silicone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento incrociato mira a valutare l'effetto del grado di alternanza del lato masticatorio su vari aspetti della funzione masticatoria, comprese le prestazioni e il ritmo masticatorio. Parteciperanno ventotto volontari, reclutati per convenienza, tra amici e parenti degli insegnanti e degli studenti del Corso di Laurea in Odontoiatria della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'Università di Barcellona. Queste persone eseguiranno test masticatori e, dopo un periodo di due settimane, li ripeteranno come nuovo test. Ogni partecipante eseguirà 6 test, ciascuno composto da 5 saggi, masticando un sacchetto di lattice contenente alcune compresse di silicone (2 g) durante 20 cicli masticatori. Un test prevede la masticazione a stile libero in cui al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale. Due test comportano la masticazione unilaterale del sacchetto (cioè, il lato destro in uno e il lato sinistro nell'altro) e l'ordine dei loro saggi sarà variato. Per le ultime tre prove, il partecipante cambierà rispettivamente il lato masticatorio 1 (A1), 3 (A3) o 5 (A5) volte; la sequenza dei saggi sarà randomizzata. La prestazione masticatoria sarà determinata dalla "dimensione mediana delle particelle" (MPS) e il ritmo masticatorio sarà valutato attraverso la frequenza masticatoria come rapporto tra il numero di cicli masticatori e il tempo masticatorio. Le variabili di controllo includeranno l'età e il sesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Dentizione naturale (minimo 24 denti).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di ortodonzia attiva.
  • Dolore intraorale.
  • Dolore all'articolazione temporomandibolare.
  • Dolore muscolare masticatorio.
  • Grandi restauri dentali.
  • Protesi dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA1/LA3/LA5
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA1/LA5/LA3
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA3/LA1/LA5
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA3/LA5/LA1
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA5/LA1/LA3
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA5/LA3/LA1
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
La prestazione masticatoria verrà calcolata per ogni prova (libera, solo destra, solo sinistra e guidata). Le particelle dei 5 saggi (10 g) saranno lasciate essiccare per 24 h. Verranno quindi passati attraverso una serie di 8 setacci di diverse dimensioni (le dimensioni sono: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 e 5,6 mm). Per consentire alle particelle di passare attraverso i setacci, saranno agitate per 6 min. Verrà pesato il peso dei rimanenti pezzi di silicone in ciascun setaccio e verrà calcolata la "Dimensione mediana delle particelle" (MPS) utilizzando la formula Rosin Rammler. L'MPS o (X50) è l'apertura in mm di un setaccio teorico attraverso il quale passerebbe il 50% del peso delle particelle, quindi, minore è il valore dell'MPS, maggiore è la performance masticatoria dell'individuo.
1 ora e 30 minuti
Frequenza masticatoria
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
La frequenza masticatoria sarà valutata come il rapporto tra il numero di cicli masticatori e il tempo masticatorio (in cicli al minuto).
1 ora e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice interruttore laterale
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
Il numero di passaggi laterali durante i 20 cicli masticatori per ciascun test sarà determinato utilizzando la riproduzione lenta delle registrazioni video del test di masticazione a stile libero. Nel caso in cui questo interruttore sia un cambio di lato da sinistra a destra o da destra a sinistra, assegneremo il valore "1". Se questo interruttore consiste in un passaggio da destra o sinistra a centrale o viceversa, assegneremo un valore di "0.5". Se non c'è cambio di lato, il valore assegnato a questo ciclo di masticazione sarà "0". Per determinare il Side Switch Index, il numero di cambiamenti laterali sarà diviso per il numero massimo di cambiamenti possibili durante questi 5 test (95).
1 ora e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOUB 36/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni