Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací boční změna a žvýkací funkce.

24. května 2022 aktualizováno: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Vztah mezi frekvencí žvýkacích bočních spínačů a aspekty žvýkací funkce.

Primárním cílem této studie je zjistit vliv frekvence žvýkacích bočních spínačů na žvýkací výkon. Chceme také znát vliv frekvence žvýkacích bočních spínačů na žvýkací rytmus. Dvacet osm zdravých dobrovolníků podstoupí žvýkací testy podle řady pokynů, které jsou v tuto chvíli uvedeny. Tito dobrovolníci absolvují re-test za dva týdny. Pořadí těchto testů bude randomizováno tak, že každý účastník nejprve provede stanovenou sekvenci žvýkacích testů „volný, pouze pravý a pouze levý“ a poté provede jednu ze 6 možných kombinací žvýkacích testů. "A1, A3 a A5". Tyto testy budou zaznamenány na video, aby se při pomalém přehrávání vyhodnotila změna žvýkací strany a žvýkací rytmus. Žvýkací výkon bude stanoven proséváním silikonových částic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená intervenční studie si klade za cíl posoudit vliv stupně střídání žvýkací strany na různé aspekty žvýkací funkce, včetně žvýkacího výkonu a rytmu. Zúčastní se 28 dobrovolníků, vybraných pro pohodlí, mezi přáteli a příbuznými učitelů a studentů zubního lékařství Fakulty lékařství a zdravotnictví Barcelonské univerzity. Tito jedinci provedou žvýkací testy a po dvou týdnech je zopakují jako retest. Každý účastník provede 6 testů, každý se skládá z 5 testů, žvýkání malého latexového sáčku obsahujícího několik silikonových tablet (2 g) během 20 žvýkacích cyklů. Jeden test zahrnuje volné žvýkání, při kterém bude účastník požádán, aby přirozeně žvýkal latexový sáček. Dva testy zahrnují jednostranné žvýkání vaku (tj. pravá strana v jednom a levá strana v druhém) a pořadí jejich testů se bude měnit. U posledních tří testů účastník změní žvýkací stranu 1krát (A1), 3krát (A3) nebo 5krát (A5); sekvence testů bude náhodná. Žvýkací výkon bude určen "střední velikostí částic" (MPS) a žvýkací rytmus bude hodnocen prostřednictvím žvýkací frekvence jako poměru počtu žvýkacích cyklů k době žvýkání. Kontrolní proměnné budou zahrnovat věk a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let.
  • Přirozený chrup (minimálně 24 zubů).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba aktivní ortodoncií.
  • Intraorální bolest.
  • Bolest temporomandibulárního kloubu.
  • Bolest žvýkacích svalů.
  • Velké zubní náhrady.
  • Zubní protéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: F-R/L-A1/A3/A5 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A1/A5/A3 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A3/A1/A5 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A3/A5/A1 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A5/A1/A3 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.
Aktivní komparátor: F-R/L-A5/A3/A1 sekvence
Nejprve 5 volných žvýkacích testů (F). Za druhé, 5 žvýkacích testů pouze vpravo (R) a 5 pouze vlevo (L) v následujícím pořadí (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Za třetí, 15 žvýkacích testů se změnou strany jednou (A1), třikrát (A3) nebo 5krát (A5) v následujícím pořadí (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
Behaviorální: F
Účastník bude požádán, aby latexový sáček přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednostranně na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude požádán, aby rozžvýkal latexový sáček jednostranně na levé straně.
Behaviorální: A1
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček jednou změnou strany.
Behaviorální: A3
Účastník bude požádán, aby žvýkal latexový sáček třikrát změnou strany.
Behaviorální: A5
Účastník bude požádán, aby latexový sáček pětkrát rozkousal a změnil stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací výkon
Časové okno: 1 hodina 30 minut
Žvýkací výkon bude vypočítán pro každý test (volný, pouze pravý, pouze levý a řízený test). Částice z 5 testů (10 g) se nechají schnout po dobu 24 hodin. Poté projdou řadou 8 sít různých velikostí (velikosti jsou: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 a 5,6 mm). Aby částice prošly síty, budou míchány po dobu 6 minut. Hmotnost zbývajících kousků silikonu v každém sítu se zváží a pomocí Rosin Rammlerova vzorce se vypočítá "střední velikost částic" (MPS). MPS neboli (X50) je otvor v mm teoretického síta, kterým by prošlo 50 % hmotnosti částic, takže čím menší je hodnota MPS, tím větší žvýkací výkon jedinec má.
1 hodina 30 minut
Žvýkací frekvence
Časové okno: 1 hodina 30 minut
Žvýkací frekvence bude hodnocena jako poměr počtu žvýkacích cyklů k době žvýkání (v cyklech za minutu).
1 hodina 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bočního spínače
Časové okno: 1 hodina 30 minut
Počet bočních spínačů během 20 žvýkacích cyklů pro každý test bude určen pomocí pomalého přehrávání videozáznamů testu žvýkání ve volném stylu. V případě, že se jedná o změnu strany zleva doprava nebo zprava doleva, přiřadíme hodnotu „1“. Pokud tento přepínač spočívá ve změně z pravého nebo levého na centrální nebo naopak, přiřadíme hodnotu "0,5". Pokud nedojde ke změně strany, hodnota přiřazená tomuto žvýkacímu cyklu bude „0“. Pro stanovení indexu bočního přepínání bude počet bočních změn vydělen maximálním počtem změn možných během těchto 5 testů (95).
1 hodina 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HOUB 36/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit