Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suchého jehlování u pacientů s osteoartrózou kolena

18. ledna 2021 aktualizováno: Sophie Vervullens, Universiteit Antwerpen

Vliv jednoho suchého vpichování na bolest a centrální zpracování bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum naznačuje, že myofasciální spouštěcí body (MTrP) hrají důležitou roli ve vysvětlení bolesti u pacientů s muskuloskeletálními poruchami kolen. Spouštěcí body jsou obvykle definovány jako hypersenzitivní citlivá místa v napjatých pásech kosterních svalů, které jsou bolestivé při svalové stimulaci a které obvykle vyvolávají uvedenou bolest. Léčba těchto spouštěcích bodů by mohla případně zmírnit příznaky u pacientů s bolestí kolene. Literatura o účinku terapie spouštěcími body, zejména suchého jehlování, u pacientů s muskuloskeletálním onemocněním kolena je však vzácná. Účelem této studie je prozkoumat vliv terapie spouštěcími body (suché vpichování (DN)) na bolest, přítomnost změněného centrálního zpracování bolesti, svalové rysy a vzorec chůze u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA). Této studie se zúčastní 60 pacientů se symptomatickou KOA. Budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (EG) (technika suchého vpichování) nebo do skupiny s placebem (PG) (technika falešného vpichování). Bolest (vizuální analogová stupnice (VAS) a výsledné skóre KOA (KOOS), svalové rysy během chůze a vzor chůze (3D analýza chůze a povrchová elektromyografie (EMG)) a přítomnost změněného centrálního zpracování bolesti (centrální senzibilizační inventář (CSI), kvantitativní Senzorické testování (QST)) bude měřeno na začátku a 15 minut po intervenci. Kromě toho bude bolest měřena 3 dny po zákroku. Vyšetřovatelé předpokládají, že účinek na výsledné míry bude výrazně větší v EG ve srovnání s PG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk padesát let;

  • Diagnostikována KOA na základě klinických klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)(48), včetně:

    • Kellgren-Lawrence stupeň minimálně dva na rentgenovém snímku;
    • Nejméně tři měsíce chronické bolesti kolene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící autoimunitními a/nebo neurologickými poruchami
  • Pacienti, kteří měli v posledních šesti měsících velký úraz/zlomeninu dolní končetiny -
  • Pacienti, kteří měli jiné muskuloskeletální problémy než OA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DN skupina
Všechny identifikované MTrP byly zavedeny sterilní nitkovou jehlou (0,30 mm x 40 mm nebo 0,30 mm x 75 mm, v závislosti na svalu), která se pohybovala nahoru a dolů, dokud nebyla vyvolána reakce lokálního záškubu. Když opakovaná reakce lokálního záškubu odezněla nebo subjekt hlásil příliš velkou bolest, jehla byla odstraněna. Po ošetření byla nařízena 15minutová přestávka(51) a subjektům nebylo dovoleno používat horký zábal nebo protahovat svaly.
Jiný: Suché vpichování
Falešný srovnávač: Skupina falešného vpichování (SN).
Technika SN byla podobná jako DN, s výjimkou penetrace svalu. Při této technice jehla pouze pronikla kůží, a proto nebylo možné vyvolat lokální záškuby.
Jiný: Sham Needling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti
Časové okno: Změna od výchozího pocitu bolesti 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály, skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre značí vyšší pocit bolesti.
Změna od výchozího pocitu bolesti 15 minut po intervenci
Pocit bolesti
Časové okno: Změna od výchozího pocitu bolesti 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí Knee Osteoarthritis Outcome Score – subškála bolesti, skórovaná na stupnici od 0 do 36, převedená z 0 na 100. Vyšší skóre značí vyšší pocit bolesti.
Změna od výchozího pocitu bolesti 15 minut po intervenci
Pocit bolesti
Časové okno: Změna od výchozího pocitu bolesti 3 dny po intervenci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály, skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre značí vyšší pocit bolesti.
Změna od výchozího pocitu bolesti 3 dny po intervenci
Pocit bolesti
Časové okno: Změna od výchozího pocitu bolesti 3 dny po intervenci
Měřeno pomocí Knee Osteoarthritis Outcome Score – subškála bolesti, skórovaná na stupnici od 0 do 36, převedená z 0 na 100. Vyšší skóre značí vyšší pocit bolesti.
Změna od výchozího pocitu bolesti 3 dny po intervenci
Pocit bolesti
Časové okno: Změna pocitu bolesti 15 minut po intervenci 3 dny po intervenci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály, skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre značí vyšší pocit bolesti.
Změna pocitu bolesti 15 minut po intervenci 3 dny po intervenci
Pocit bolesti
Časové okno: Změna pocitu bolesti 15 minut po intervenci 3 dny po intervenci
Měřeno pomocí Knee Osteoarthritis Outcome Score – subškála bolesti, skórovaná na stupnici od 0 do 36, převedená z 0 na 100. Vyšší skóre značí vyšší pocit bolesti.
Změna pocitu bolesti 15 minut po intervenci 3 dny po intervenci
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Změna od základního zpracování centrální bolesti 15 minut po intervenci
Měřeno digitálním algometrem (síla v kilogramech/cm2)
Změna od základního zpracování centrální bolesti 15 minut po intervenci
Časová sumarizace
Časové okno: Změna od základního zpracování centrální bolesti 15 minut po intervenci
Měřeno digitálním algometrem (síla v kilogramech/cm2)
Změna od základního zpracování centrální bolesti 15 minut po intervenci
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna od základního zpracování centrální bolesti 15 minut po intervenci
Měřeno digitálním algometrem (testovací stimul) a nafukovací manžetou (kondiční stimul). (kilogramová síla/cm2)
Změna od základního zpracování centrální bolesti 15 minut po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová koaktivace musculus Vastus medialis a musculus Semitendinosus
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie. Vzorce aktivace svalů budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod. Dále byl vypočítán index kokontrakce. Vyšší procenta indikují vyšší koaktivaci.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Svalová koaktivace musculus Vastus medialis a musculus Biceps femoris
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie. Vzorce aktivace svalů budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod. Dále byl vypočítán index kokontrakce. Vyšší procenta indikují vyšší koaktivaci.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Svalová koaktivace musculus Vastus lateralis a musculus Semitendinosus
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie. Vzorce aktivace svalů budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod. Dále byl vypočítán index kokontrakce. Vyšší procenta indikují vyšší koaktivaci.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Svalová koaktivace musculus Vastus lateralis a musculus Biceps femoris
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie. Vzorce aktivace svalů budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod. Dále byl vypočítán index kokontrakce. Vyšší procenta indikují vyšší koaktivaci.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Svalová koaktivace musculus Tibialis anterior a musculus Gastrocnemius medialis
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie. Vzorce aktivace svalů budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod. Dále byl vypočítán index kokontrakce. Vyšší procenta indikují vyšší koaktivaci.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Svalová koaktivace musculus Tibialis anterior a musculus Gastrocnemius lateralis
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Měřeno pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie. Vzorce aktivace svalů budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod. Dále byl vypočítán index kokontrakce. Vyšší procenta indikují vyšší koaktivaci.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Doba kroku (sekundy)
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
měřeno pomocí silových destiček a značek pro měření špičky a úderu paty během 3D analýzy pohybu.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Délka kroku (metry)
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
měřeno pomocí silových destiček a značek pro měření špičky a úderu paty během 3D analýzy pohybu.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Čas kroku (metry/sekundu)
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
měřeno pomocí silových destiček a značek pro měření špičky a úderu paty během 3D analýzy pohybu.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Fáze postoje (%)
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
měřeno pomocí silových destiček a značek pro měření špičky a úderu paty během 3D analýzy pohybu.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Délka kroku (metry)
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
měřeno pomocí silových destiček a značek pro měření špičky a úderu paty během 3D analýzy pohybu.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
Šířka kroku (metry)
Časové okno: Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci
měřeno pomocí silových destiček a značek pro měření špičky a úderu paty během 3D analýzy pohybu.
Změna od základní koaktivace svalů 15 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Vervullens, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3000201630444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení