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L'effetto del dry needling nei pazienti con artrosi del ginocchio

18 gennaio 2021 aggiornato da: Sophie Vervullens, Universiteit Antwerpen

L'effetto di una sessione di dry needling sul dolore e sull'elaborazione del dolore centrale nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

La ricerca suggerisce che i punti trigger miofasciali (MTrP) svolgono un ruolo importante nello spiegare il dolore nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici del ginocchio. I punti trigger sono generalmente definiti come punti dolenti ipersensibili all'interno di bande tese di muscoli scheletrici che sono dolorosi alla stimolazione muscolare e che di solito provocano dolore riferito. Il trattamento di questi punti trigger potrebbe alleviare i sintomi nei pazienti con dolore al ginocchio. Tuttavia, la letteratura sull'effetto della terapia dei trigger point, in particolare del dry needling, nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici del ginocchio è scarsa. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della terapia del punto trigger (dry needling (DN)) sul dolore, la presenza di un'elaborazione centrale del dolore alterata, le caratteristiche muscolari e il modello di andatura in pazienti con artrosi del ginocchio (KOA). 60 pazienti con KOA sintomatico parteciperanno a questo studio. Saranno assegnati in modo casuale in un gruppo sperimentale (EG) (tecnica dry needling) o in un gruppo placebo (PG) (tecnica sham needling). Dolore (scala analogica visiva (VAS) e punteggio del risultato KOA (KOOS), caratteristiche muscolari durante l'andatura e schema dell'andatura (analisi dell'andatura 3D ed elettromiografia di superficie (EMG)) e presenza di elaborazione centrale del dolore alterata (Central Sensitization Inventory (CSI), Quantitative I test sensoriali (QST)) saranno misurati al basale e 15 minuti dopo l'intervento. Inoltre, il dolore verrà misurato 3 giorni dopo l'intervento. I ricercatori ipotizzano che l'effetto sulle misure di esito sarà significativamente maggiore nell'EG rispetto al PG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età minima di cinquanta anni;

  • Diagnosi di KOA sulla base dei criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR)(48), tra cui:

    • Un grado Kellgren-Lawrence di almeno due in radiografia;
    • Almeno tre mesi di dolore cronico al ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da disturbi autoimmuni e/o neurologici
  • Pazienti che hanno avuto un trauma/frattura importante dell'arto inferiore negli ultimi sei mesi -
  • Pazienti che hanno manifestato problemi muscoloscheletrici diversi dall'OA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DN
Tutti gli MTrP identificati sono stati inseriti con un ago filiforme sterile (0,30 mm x 40 mm o 0,30 mm x 75 mm, a seconda del muscolo) che si muoveva verso l'alto e verso il basso fino a provocare una risposta di contrazione locale. Quando la risposta di contrazione locale ripetuta svaniva o il soggetto riferiva troppo dolore, l'ago veniva rimosso. Dopo il trattamento, è stata istituita una pausa di 15 minuti(51) e ai soggetti non è stato permesso di utilizzare un impacco caldo o di allungare il muscolo.
Altro: Aghi a secco
Comparatore fittizio: Gruppo Sham needling (SN).
La tecnica SN era simile alla DN, fatta eccezione per la penetrazione nel muscolo. In questa tecnica, l'ago penetrava solo nella pelle ed era quindi impossibile provocare una risposta di contrazione locale.
Altro: Sham Needling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Cambiamento dalla sensazione di dolore basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con una scala analogica visiva, con punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di dolore.
Cambiamento dalla sensazione di dolore basale a 15 minuti dopo l'intervento
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Cambiamento dalla sensazione di dolore basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio - dolore sottoscala, valutato su una scala da 0 a 36, ​​trasferito da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una sensazione di dolore più elevata.
Cambiamento dalla sensazione di dolore basale a 15 minuti dopo l'intervento
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla sensazione di dolore basale a 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con una scala analogica visiva, con punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di dolore.
Variazione dalla sensazione di dolore basale a 3 giorni dopo l'intervento
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla sensazione di dolore basale a 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio - dolore sottoscala, valutato su una scala da 0 a 36, ​​trasferito da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una sensazione di dolore più elevata.
Variazione dalla sensazione di dolore basale a 3 giorni dopo l'intervento
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Modifica della sensazione di dolore post-intervento di 15 minuti a 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con una scala analogica visiva, con punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di dolore.
Modifica della sensazione di dolore post-intervento di 15 minuti a 3 giorni dopo l'intervento
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Modifica della sensazione di dolore post-intervento di 15 minuti a 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio - dolore sottoscala, valutato su una scala da 0 a 36, ​​trasferito da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una sensazione di dolore più elevata.
Modifica della sensazione di dolore post-intervento di 15 minuti a 3 giorni dopo l'intervento
Soglie di pressione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'elaborazione del dolore centrale al basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con un algometro digitale (chilogrammo forza/cm quadrato)
Variazione dall'elaborazione del dolore centrale al basale a 15 minuti dopo l'intervento
Somma temporale
Lasso di tempo: Variazione dall'elaborazione del dolore centrale al basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con un algometro digitale (chilogrammo forza/cm quadrato)
Variazione dall'elaborazione del dolore centrale al basale a 15 minuti dopo l'intervento
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'elaborazione del dolore centrale al basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con un algometro digitale (stimolo di prova) e un bracciale gonfiabile (stimolo di condizionamento). (chilogrammo forza/cm quadrato)
Variazione dall'elaborazione del dolore centrale al basale a 15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coattivazione muscolare del musculus Vastus medialis e del musculus Semitendinosus
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con elettromiografia di superficie senza fili. I modelli di attivazione muscolare saranno raccolti attraverso elettrodi di superficie. Successivamente è stato calcolato l'indice di co-contrazione. Percentuali più elevate indicano una maggiore coattivazione.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Coattivazione muscolare del muscolo Vastus medialis e del muscolo Biceps femoris
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con elettromiografia di superficie senza fili. I modelli di attivazione muscolare saranno raccolti attraverso elettrodi di superficie. Successivamente è stato calcolato l'indice di co-contrazione. Percentuali più elevate indicano una maggiore coattivazione.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Coattivazione muscolare del musculus Vastus lateralis e del musculus Semitendinosus
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con elettromiografia di superficie senza fili. I modelli di attivazione muscolare saranno raccolti attraverso elettrodi di superficie. Successivamente è stato calcolato l'indice di co-contrazione. Percentuali più elevate indicano una maggiore coattivazione.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Coattivazione muscolare del muscolo vasto laterale e del muscolo bicipite femorale
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con elettromiografia di superficie senza fili. I modelli di attivazione muscolare saranno raccolti attraverso elettrodi di superficie. Successivamente è stato calcolato l'indice di co-contrazione. Percentuali più elevate indicano una maggiore coattivazione.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Coattivazione muscolare del muscolo tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con elettromiografia di superficie senza fili. I modelli di attivazione muscolare saranno raccolti attraverso elettrodi di superficie. Successivamente è stato calcolato l'indice di co-contrazione. Percentuali più elevate indicano una maggiore coattivazione.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Coattivazione muscolare del muscolo tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio laterale
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Misurato con elettromiografia di superficie senza fili. I modelli di attivazione muscolare saranno raccolti attraverso elettrodi di superficie. Successivamente è stato calcolato l'indice di co-contrazione. Percentuali più elevate indicano una maggiore coattivazione.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Tempo di falcata (secondi)
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
misurato con piastre di forza e marcatori per misurare la punta e l'appoggio del tallone durante un'analisi del movimento 3D.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Lunghezza del passo (metri)
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
misurato con piastre di forza e marcatori per misurare la punta e l'appoggio del tallone durante un'analisi del movimento 3D.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Tempo di passo (metri/secondo)
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
misurato con piastre di forza e marcatori per misurare la punta e l'appoggio del tallone durante un'analisi del movimento 3D.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Fase di appoggio (%)
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
misurato con piastre di forza e marcatori per misurare la punta e l'appoggio del tallone durante un'analisi del movimento 3D.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Lunghezza passo (metri)
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
misurato con piastre di forza e marcatori per misurare la punta e l'appoggio del tallone durante un'analisi del movimento 3D.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
Larghezza gradino (metri)
Lasso di tempo: Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento
misurato con piastre di forza e marcatori per misurare la punta e l'appoggio del tallone durante un'analisi del movimento 3D.
Variazione dalla coattivazione muscolare basale a 15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Vervullens, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3000201630444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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