Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík a výsledek po amputacích pod koleny

7. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Hyperbarická oxygenoterapie k prevenci komplikací po amputaci dolní končetiny

Tato studie se provádí za účelem posouzení užitečnosti hyperbarického kyslíku jako doplňkové léčby ke snížení pooperačních komplikací. Předpokládá se, že HBO2 podávaná v bezprostředním pooperačním období sníží pooperační komplikace u pacientů podstupujících podkolenní amputace. Cílem této studie bude porovnat léčebné a standardní léčebné skupiny, náhodně vytvořené z vhodných pacientů, porovnat jejich pooperační komplikace a zhodnotit jejich pooperační dobu hospitalizace, 90denní mortalitu, nezhojení po 4 a 8 týdnech. - návštěvy a schopnost chodit s protézou 6 měsíců po amputaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie, která testuje hypotézu, že hyperbarický kyslík (HBO2) podávaný v bezprostředním pooperačním období celkem 10 ošetřením po amputaci pod kolenem (BKA) pro cévní onemocnění sníží pooperační komplikace. Pacienti plánovaní na BKA v Duke University Medical Center budou přezkoumáni z hlediska kontraindikací HBO2. Pacienti, u kterých HBO2 není kontraindikována, se mohou rozhodnout, že budou zařazeni do studie. Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě nebo standardní pooperační péči. Každý pacient, který je léčen, bude dostávat dvakrát denně HBO2 po dobu 2 hodin při 2 ATA. Pacienti, kteří dostávají HBO2, budou dýchat 100% kyslík přes hlavový stan v hyperbarické komoře v Duke University Hospital. Statistický plán pro tuto studii bude testovat nesměrové hypotézy (dvoustranné testy). Bonferroniho korekce bude použita k úpravě pro více testů. Hlavní analýza primárních hypotéz účinnosti bude zahrnovat data od všech randomizovaných pacientů ve skupině, do které je náhodně přiřazeno. Proto bude analýza záměrem léčit. Tato studie bude primárně zaměřena na posouzení, zda pacienti, kteří jsou léčeni, trpí méně komplikacemi, jak je definováno iniciativou Vascular Quality Initiative, oproti pacientům, kteří dostávají standardní péči. Vascular Quality Initiative (VQI) je multicentrický dobrovolný systém podávání zpráv o výsledcích souvisejících s cévní chirurgií. Primárním výstupem této studie, pooperační komplikace, budou výsledky splňující definici uvedenou v datovém slovníku VQI, souboru definic pro zařazení do databáze VQI. To umožňuje standardní definici komplikací uznávanou většinou amerických akademických lékařských center. Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici, 90denní mortalitu, nezhojení při kontrolních návštěvách po 4 a 8 týdnech a schopnost chodit s protézou 6 měsíců po amputaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět souhlasit
  • Netraumatická indikace k amputaci dolní končetiny
  • Schopnost přijímat hyperbarickou oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Kontraindikace hyperbarického kyslíku
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Současné selhání ledvin měřené hladinami kreatininu oproti základní změně o více než 1 mg/dl a u kterých se očekává, že bude v příštím měsíci nutná dialýza
  • Kalcifylaxe
  • Traumatická poranění, která jsou příčinou amputace
  • Rakovina léčená chemoterapií, plánovaná léčba nebo léčba nebo léčba ozařováním.
  • Amputace končetiny sekundární k ischemickým komplikacím z jiných operací
  • Druhá amputace nebo reoperace na předchozí amputaci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbarický kyslík plus pravidelná péče
Hyperbarický kyslík (2 hodiny ve 2 atmosféře absolutní), který má být podáván 1-2krát denně po až 10 ošetření po amputaci. Obvyklá péče o pacienty s amputací (změny obvazu a léčba infekce) bude podávána paralelně.
Lék: Hyperbarický kyslík
Hyperbarický kyslík (HBO2) 1-2krát denně až 10krát po amputaci
Ostatní jména:
  • HBO2
Žádný zásah: Pravidelná péče
Obvyklá péče o pacienty s amputací, včetně změn obvazu a léčby infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností během lůžkového období
Časové okno: Během lůžkového pobytu bezprostředně po amputaci, až 13 dní
Během lůžkového pobytu bezprostředně po amputaci, až 13 dní
Počet účastníků s opětovnou operací
Časové okno: Až 90 dní po amputaci
Neplánovaný návrat do OR (operační sál) pro chirurgický zákrok
Až 90 dní po amputaci
Počet účastníků s infekcí rány
Časové okno: Až 90 dní po amputaci
Jakákoli infekce místa rány, která byla kultura pozitivní nebo vyžadovaná léčba antibiotiky
Až 90 dní po amputaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Délka pobytu nemocnice okamžitě po amputaci
Až přibližně 30 dní
Počet účastníků s 90denní úmrtností
Časové okno: Až 90 dní po amputaci
Smrt do 90 dnů po amputaci
Až 90 dní po amputaci
Počet účastníků s úplným uzdravením amputačního hojení ran po 4 týdnech po operaci
Časové okno: 4 týdny po amputaci
Úplné hojení ran 4 týdny po amputaci
4 týdny po amputaci
Počet účastníků s úplným uzdravením amputačního hojení ran po 8 týdnech po operaci
Časové okno: 8 týdnů po amputaci
Úplné hojení ran po 8 týdnech po amputaci
8 týdnů po amputaci
Počet účastníků, kteří se dokázali ambulovat s protézou
Časové okno: 6 měsíců po amputaci
Schopnost ambulovat s protézou 6 měsíců po amputaci
6 měsíců po amputaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s převzetím nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po amputaci
Jakékoli zpětné převzetí do nemocnice po počátečním propuštění
Až 90 dní po amputaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00093687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení