Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxígeno hiperbárico y resultado después de amputaciones por debajo de la rodilla

7 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University

Terapia de oxígeno hiperbárico para prevenir complicaciones después de la amputación de miembros inferiores

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la utilidad del oxígeno hiperbárico como tratamiento complementario para reducir las complicaciones posoperatorias. Se plantea la hipótesis de que la administración de HBO2 en el período posoperatorio inmediato reducirá las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a amputaciones por debajo de la rodilla. El objetivo de este estudio será comparar los grupos de tratamiento y atención estándar, creados al azar de pacientes elegibles, comparar sus complicaciones posoperatorias y evaluar la duración de la estadía hospitalaria posoperatoria, la mortalidad a los 90 días, la falla en la cicatrización a las 4 y 8 semanas de seguimiento. visitas de seguimiento y capacidad para deambular con una prótesis a los 6 meses después de la amputación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico para probar la hipótesis de que el oxígeno hiperbárico (HBO2) administrado en el período posoperatorio inmediato para un total de 10 tratamientos después de la amputación por debajo de la rodilla (BKA) por enfermedad vascular reducirá las complicaciones posoperatorias. Los pacientes programados para BKA en el Centro Médico de la Universidad de Duke serán revisados ​​para detectar contraindicaciones para HBO2. Los pacientes para los que HBO2 no está contraindicado pueden optar por participar en el estudio. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir tratamiento o atención postoperatoria estándar. Cada paciente que reciba tratamiento recibirá HBO2 dos veces al día durante 2 horas a 2 ATA. Los pacientes que reciben HBO2 respirarán oxígeno al 100 % a través de una carpa principal dentro de una cámara hiperbárica en el Hospital de la Universidad de Duke. El plan estadístico para este estudio probará hipótesis no direccionales (pruebas bilaterales). La corrección de Bonferroni se utilizará para ajustar múltiples pruebas. El análisis principal de las hipótesis de eficacia primaria incluirá datos de todos los pacientes aleatorizados en el grupo al que se realiza la asignación aleatoria. Por lo tanto, el análisis será por intención de tratar. Este estudio tendrá como objetivo principal evaluar si los pacientes que reciben tratamiento sufren menos complicaciones, según lo define la Iniciativa de Calidad Vascular, en comparación con los pacientes que reciben atención estándar. La Iniciativa de Calidad Vascular (VQI) es un sistema voluntario multicéntrico de informes de resultados relacionados con la cirugía vascular. El resultado principal de este estudio, las complicaciones posoperatorias, serán aquellos resultados que cumplan con la definición establecida en el diccionario de datos VQI, el conjunto de definiciones para su inclusión en la base de datos VQI. Esto permite una definición estándar de complicaciones reconocida por la mayoría de los centros médicos académicos de EE. UU. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 90 días, la falta de cicatrización en las visitas de seguimiento a las 4 y 8 semanas y la capacidad de deambular con una prótesis a los 6 meses después de la amputación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de consentir
  • Indicación no traumática de amputación de miembros inferiores
  • Capaz de recibir terapia de oxígeno hiperbárico

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir
  • Contraindicación del oxígeno hiperbárico
  • Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
  • Insuficiencia renal actual medida por los niveles de creatinina frente a un cambio inicial de más de 1 mg/dl y para quienes se espera que se requiera diálisis en el próximo mes
  • Calcifilaxia
  • Lesiones traumáticas que son la causa de la amputación
  • Cáncer que está siendo tratado con quimioterapia, programado para ser tratado, o que está siendo tratado o programado para ser tratado con radiación.
  • Amputación de miembro secundaria a complicaciones isquémicas de otras operaciones
  • Segunda amputación o reoperación de amputación previa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxígeno hiperbárico más cuidado regular
Oxígeno hiperbárico (2 horas en 2 atmósferas absolutas) para administrarse 1-2 veces al día para hasta 10 tratamientos después de la amputación. La atención habitual para pacientes con amputación (cambios de aderezo y tratamiento de infección) se administrará en paralelo.
Droga: Oxígeno Hiperbárico
Oxígeno hiperbárico (HBO2) 1-2 veces al día hasta 10 veces después de la amputación
Otros nombres:
  • HBO2
Sin intervención: Atención regular
Atención habitual para pacientes con amputación, incluidos los cambios de aderezo y el tratamiento de la infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estadía de pacientes hospitalizados inmediatamente después de la amputación, hasta 13 días
Durante la estadía de pacientes hospitalizados inmediatamente después de la amputación, hasta 13 días
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
Regreso no planificado al OR (sala de operaciones) para un procedimiento quirúrgico
Hasta 90 días después de la amputación
Número de participantes con infección por heridas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
Cualquier infección del sitio de la herida que fuera un cultivo positivo o requerido tratamiento antibiótico
Hasta 90 días después de la amputación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días
Duración del hospital de estadía inmediatamente después de la amputación
hasta aproximadamente 30 días
Número de participantes con mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
Muerte dentro de los 90 días posteriores a la amputación
Hasta 90 días después de la amputación
Número de participantes con curación completa de la curación de heridas de amputación a las 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la amputación
Curación de heridas completa a las 4 semanas después de la amputación
4 semanas después de la amputación
Número de participantes con curación completa de la curación de heridas de amputación a las 8 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la amputación
Curación de heridas completa a las 8 semanas después de la amputación
8 semanas después de la amputación
Número de participantes capaces de ambularse con prótesis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la amputación
Capacidad para ambularse con una prótesis a los 6 meses después de la amputación
6 meses después de la amputación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con readmisión del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
Cualquier readmisión al hospital después del alta inicial
Hasta 90 días después de la amputación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00093687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones