Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainehappi ja lopputulos polven alapuolella olevien amputaatioiden jälkeen

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Hyperbarinen happihoito komplikaatioiden estämiseksi alaraajan amputoinnin jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ylipaineisen hapen käyttökelpoisuutta lisähoitona postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Oletetaan, että välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana annettu HBO2 vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään polven alapuoliset amputaatiot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hoito- ja standardihoitoryhmiä, jotka on muodostettu satunnaisesti kelvollisista potilaista, verrata heidän postoperatiivisia komplikaatioitaan ja arvioida heidän postoperatiivisen sairaalahoidon kestonsa, 90 päivän kuolleisuutta, parantumattomuutta 4 ja 8 viikon seurannassa. -käynnit ja kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan hyperbaarinen happi (HBO2), joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa yhteensä 10 hoitoa polven alapuolisen amputoinnin (BKA) jälkeen verisuonisairauden vuoksi, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Duke University Medical Centerissä BKA:lle varatut potilaat tarkistetaan HBO2:n vasta-aiheiden varalta. Potilaat, joille HBO2 ei ole vasta-aiheinen, voivat halutessaan osallistua tutkimukseen. Mukaan otetut potilaat määrätään satunnaisesti saamaan hoitoa tai tavallista postoperatiivista hoitoa. Jokainen hoitoa saava potilas saa kahdesti päivässä HBO2:ta 2 tunnin ajan 2 ATA:ssa. HBO2:ta saavat potilaat hengittävät 100 % happea pääteltan kautta ollessaan Duke University Hospitalin painekammiossa. Tämän tutkimuksen tilastosuunnitelmassa testataan suuntaamattomia hypoteeseja (kaksipuolisia testejä). Bonferroni-korjausta käytetään useiden testien säätämiseen. Ensisijaisten tehokkuushypoteesien pääanalyysi sisältää tiedot kaikista satunnaistetuista potilaista siinä ryhmässä, johon satunnainen jako tehdään. Siksi analyysi on tarkoitus käsitellä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kärsivätkö hoitoa saavat potilaat vähemmän komplikaatioita Vascular Quality Initiative -aloitteen mukaisesti verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa. Vascular Quality Initiative (VQI) on monikeskusinen vapaaehtoinen raportointijärjestelmä verisuonikirurgiaan liittyvistä tuloksista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos, postoperatiiviset komplikaatiot, ovat tulokset, jotka täyttävät VQI-tietosanakirjassa esitetyt määritelmät, VQI-tietokantaan sisällytettävät määritelmät. Tämä mahdollistaa vakiomäärittelyn komplikaatioista, jotka suurin osa Yhdysvaltain akateemisista lääketieteellisistä keskuksista tunnistaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, 90 päivän kuolleisuus, parantumattomuus 4 ja 8 viikon seurantakäynneillä ja kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy suostumaan
  • Ei-traumaattinen indikaatio alaraajan amputaatioon
  • Pystyy saamaan ylipainehappihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua
  • Ylipainehapen vasta-aihe
  • Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Nykyinen munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinitasoilla verrattuna lähtötason muutokseen, joka on yli 1 mg/dl ja jonka odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa seuraavan kuukauden aikana
  • Kalsifylaksia
  • Traumaattiset vammat, jotka ovat syynä amputaatioon
  • Syöpä, jota hoidetaan kemoterapialla, jota on tarkoitus hoitaa tai jota hoidetaan tai suunnitellaan hoidettavaksi säteilyllä.
  • Muiden leikkausten iskeemisten komplikaatioiden seurausta raajan amputaatiosta
  • Toinen amputaatio tai uusintaleikkaus aiemman amputoinnin yhteydessä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hyperbaarinen happi ja säännöllinen hoito
Hyperbaarinen happi (2 tuntia 2 ilmakehässä absoluuttinen) annetaan 1-2 kertaa päivässä jopa 10 hoidon ajan amputaation jälkeen. Tavallista hoitoa potilaille, joilla on amputaatiota (pukeutumisen muutokset ja infektion hoito), annetaan rinnakkain.
Lääke: Ylipaineinen happi
Ylipainehappi (HBO2) 1-2 kertaa päivässä jopa 10 kertaa amputaation jälkeen
Muut nimet:
  • HBO2
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Tavallinen amputaatiopotilaiden hoito, mukaan lukien pukeutumisen muutokset ja tartunnan hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilaiden aikana heti amputaation jälkeen, jopa 13 päivää
Potilaiden aikana heti amputaation jälkeen, jopa 13 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Suunnittelematon paluu tai (leikkaussali) kirurgiseen toimenpiteeseen
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Haavainfektiolla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Mikä tahansa haavakohdan tartunta, joka oli viljely positiivinen tai vaaditaan antibioottihoitoa
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
Sairaalan oleskelun pituus heti amputaation jälkeen
Jopa noin 30 päivää
90 päivän kuolleisuus osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Kuolema 90 päivän sisällä amputaation jälkeen
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen amputaatio haavan paraneminen 4 viikossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa amputaation jälkeen
Täydellinen haavan paraneminen 4 viikossa amputaation jälkeen
4 viikkoa amputaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen amputaatio haavan paraneminen 8 viikossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa amputaation jälkeen
Täydellinen haavan paraneminen 8 viikossa amputaation jälkeen
8 viikkoa amputaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät kunnioittamaan proteesilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta amputaation jälkeen
Kyky ammattikyky proteesilla 6 kuukauden ajan amputaation jälkeen
6 kuukautta amputaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinoton osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Kaikki takaisinoton sairaalaan alkuperäisen vastuuvapauden jälkeen
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00093687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia