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Oxigênio hiperbárico e resultado após amputações abaixo do joelho

7 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University

Oxigenoterapia hiperbárica para prevenir complicações após amputação de membros inferiores

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a utilidade do oxigênio hiperbárico como tratamento adjuvante para reduzir as complicações pós-operatórias. Supõe-se que a HBO2 administrada no período pós-operatório imediato reduzirá as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a amputações abaixo do joelho. O objetivo deste estudo será comparar os grupos de tratamento e tratamento padrão, criados aleatoriamente de pacientes elegíveis, para comparar suas complicações pós-operatórias e avaliar o tempo de internação pós-operatória, mortalidade de 90 dias, falha na cicatrização em 4 e 8 semanas de acompanhamento visitas de revisão e capacidade de deambular com uma prótese aos 6 meses após a amputação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico para testar a hipótese de que o oxigênio hiperbárico (HBO2) administrado no período pós-operatório imediato para um total de 10 tratamentos após a amputação abaixo do joelho (BKA) para doença vascular reduzirá as complicações pós-operatórias. Os pacientes agendados para BKA no Duke University Medical Center serão analisados ​​quanto a contraindicações para HBO2. Os pacientes para os quais a HBO2 não é contraindicada podem optar por participar do estudo. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para receber tratamento ou cuidados pós-operatórios padrão. Cada paciente recebendo tratamento receberá HBO2 duas vezes ao dia por 2 horas a 2 ATA. Os pacientes que recebem HBO2 respiram oxigênio a 100% por meio de uma tenda na cabeça enquanto estão dentro de uma câmara hiperbárica no Duke University Hospital. O plano estatístico deste estudo testará hipóteses não direcionais (testes bilaterais). A correção de Bonferroni será usada para ajustar vários testes. A análise principal das hipóteses de eficácia primária incluirá dados de todos os pacientes randomizados no grupo ao qual a designação aleatória é feita. Assim, a análise será intenção de tratar. Este estudo terá como objetivo principal avaliar se os pacientes que recebem tratamento sofrem menos complicações, conforme definido pela Vascular Quality Initiative, versus pacientes que recebem tratamento padrão. A Iniciativa de Qualidade Vascular (VQI) é um sistema multicêntrico de relatórios voluntários para resultados relacionados à cirurgia vascular. O desfecho primário deste estudo, complicações pós-operatórias, serão os resultados que atendem à definição estabelecida no dicionário de dados do VQI, o conjunto de definições para inclusão no banco de dados do VQI. Isso permite uma definição padrão de complicações reconhecidas pela maioria dos centros médicos acadêmicos dos EUA. Os resultados secundários incluem tempo de permanência no hospital, mortalidade de 90 dias, falha na cicatrização em visitas de acompanhamento de 4 e 8 semanas e capacidade de deambular com uma prótese em 6 meses após a amputação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de consentir
  • Indicação não traumática para amputação de membro inferior
  • Capaz de receber oxigenoterapia hiperbárica

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir
  • Contra-indicação ao oxigênio hiperbárico
  • Doença renal terminal em diálise
  • Insuficiência renal atual medida pelos níveis de creatinina versus alteração basal de mais de 1 mg/dL e para quem se espera que a diálise seja necessária no próximo mês
  • Calcifilaxia
  • Lesões traumáticas que são a causa da amputação
  • Câncer sendo tratado por quimioterapia, programado para ser tratado, ou sendo tratado ou programado para ser tratado por radiação.
  • Amputação de membro secundária a complicações isquêmicas de outras operações
  • Segunda amputação ou reoperação em amputação anterior
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxigênio hiperbárico mais cuidados regulares
Oxigênio hiperbárico (2 horas em 2 atmosferas absolutas) a serem administradas 1-2 vezes ao dia para até 10 tratamentos após a amputação. Os cuidados usuais para pacientes com amputação (alterações no curativo e tratamento da infecção) serão administrados em paralelo.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
Oxigênio hiperbárico (HBO2) 1-2 vezes ao dia por até 10 vezes após a amputação
Outros nomes:
  • HBO2
Sem intervenção: Cuidados regulares
Cuidados usuais para pacientes com amputação, incluindo alterações de curativo e tratamento de infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade durante o período hospitalar
Prazo: Durante a estadia hospitalar imediatamente após a amputação, até 13 dias
Durante a estadia hospitalar imediatamente após a amputação, até 13 dias
Número de participantes com reoperação
Prazo: Até 90 dias após a amputação
Retorno não planejado para a OR (sala de operações) para um procedimento cirúrgico
Até 90 dias após a amputação
Número de participantes com infecção pela ferida
Prazo: Até 90 dias após a amputação
Qualquer infecção no local da ferida que foi positiva de cultura ou necessidade de tratamento antibiótico
Até 90 dias após a amputação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: até aproximadamente 30 dias
Tempo de permanência do hospital imediatamente após a amputação
até aproximadamente 30 dias
Número de participantes com mortalidade de 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a amputação
Morte dentro de 90 dias após a amputação
Até 90 dias após a amputação
Número de participantes com cicatrização completa da cicatrização de feridas de amputação às 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 semanas após a amputação
Cicatrização completa de feridas às 4 semanas após a amputação
4 semanas após a amputação
Número de participantes com cicatrização completa da cicatrização de feridas de amputação às 8 semanas após a cirurgia
Prazo: 8 semanas após a amputação
Cicatrização completa de feridas às 8 semanas após a amputação
8 semanas após a amputação
Número de participantes capazes de ambular com a prótese
Prazo: 6 meses após a amputação
Capacidade de ambular com uma prótese aos 6 meses após a amputação
6 meses após a amputação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com readmissão hospitalar
Prazo: Até 90 dias após a amputação
Qualquer readmissão no hospital após a alta inicial
Até 90 dias após a amputação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00093687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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