Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny i wyniki po amputacjach poniżej kolana

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Hiperbaryczna terapia tlenowa w celu zapobiegania powikłaniom po amputacji kończyn dolnych

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny użyteczności tlenu hiperbarycznego jako leczenia wspomagającego w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Przypuszcza się, że podanie HBO2 w bezpośrednim okresie pooperacyjnym zmniejszy powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych amputacji poniżej kolana. Celem tego badania będzie porównanie grup leczenia i standardowej opieki, utworzonych losowo z kwalifikujących się pacjentów, porównanie ich powikłań pooperacyjnych oraz ocena długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym, 90-dniowej śmiertelności, braku wygojenia po 4 i 8 tygodniach -dodatkowe wizyty i możliwość poruszania się z protezą po 6 miesiącach od amputacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że podawanie hiperbarycznego tlenu (HBO2) bezpośrednio po operacji w sumie 10 zabiegów po amputacji poniżej kolana (BKA) z powodu choroby naczyniowej zmniejszy powikłania pooperacyjne. Pacjenci zakwalifikowani do BKA w Duke University Medical Center zostaną przeanalizowani pod kątem przeciwwskazań do HBO2. Pacjenci, dla których HBO2 nie jest przeciwwskazane, mogą zdecydować się na włączenie do badania. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub standardowej opieki pooperacyjnej. Każdy pacjent otrzymujący leczenie będzie otrzymywał dwa razy dziennie HBO2 przez 2 godziny przy 2 ATA. Pacjenci otrzymujący HBO2 będą oddychać 100% tlenem przez namiot główny w komorze hiperbarycznej w Szpitalu Uniwersyteckim Duke. Plan statystyczny tego badania będzie testował hipotezy niekierunkowe (testy dwustronne). Korekta Bonferroniego zostanie użyta do dostosowania dla wielu testów. Główna analiza pierwotnych hipotez skuteczności będzie obejmowała dane od wszystkich pacjentów zrandomizowanych w grupie, do której dokonano losowego przydziału. Dlatego analiza będzie miała na celu leczenie. Celem tego badania będzie przede wszystkim ocena, czy pacjenci otrzymujący leczenie cierpią na mniej powikłań, zgodnie z definicją Vascular Quality Initiative, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Vascular Quality Initiative (VQI) to wieloośrodkowy dobrowolny system zgłaszania wyników związanych z chirurgią naczyniową. Głównym wynikiem tego badania, powikłaniami pooperacyjnymi, będą te wyniki, które spełniają definicję określoną w słowniku danych VQI, zbiorze definicji do włączenia do bazy danych VQI. Pozwala to na standardową definicję powikłań uznawaną przez większość amerykańskich akademickich ośrodków medycznych. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, 90-dniową śmiertelność, brak gojenia podczas wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach oraz zdolność poruszania się z protezą po 6 miesiącach od amputacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Nieurazowe wskazanie do amputacji kończyny dolnej
  • Możliwość zastosowania tlenoterapii hiperbarycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Przeciwwskazania do hiperbarii tlenowej
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Obecna niewydolność nerek mierzona na podstawie poziomu kreatyniny w porównaniu ze zmianą wyjściową o więcej niż 1 mg/dl, u której oczekuje się konieczności dializy w następnym miesiącu
  • Kalcyfilaksja
  • Urazy, które są przyczyną amputacji
  • Nowotwór leczony chemioterapią, planowany do leczenia lub leczony lub planowany do leczenia radioterapią.
  • Amputacja kończyny wtórna do powikłań niedokrwiennych po innych operacjach
  • Druga amputacja lub reoperacja po wcześniejszej amputacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperbaryczny tlen plus regularna opieka
Tlen hiperbaryczny (2 godziny w 2 atmosferze bezwzględnych) podawanie 1-2 razy dziennie dla maksymalnie 10 zabiegów po amputacji. Zwykle opieka nad pacjentami z amputacją (zmiany opatrunku i leczenie zakażenia) będzie podawane równolegle.
Lek: Tlen hiperbaryczny
Tlen hiperbaryczny (HBO2) 1-2 razy dziennie do 10 razy po amputacji
Inne nazwy:
  • HBO2
Brak interwencji: Regularna opieka
Zwykle opieka nad pacjentami z amputacją, w tym zmiany opatrunku i leczenie infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością w okresie szpitalnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu szpitalnego natychmiast po amputacji, do 13 dni
Podczas pobytu szpitalnego natychmiast po amputacji, do 13 dni
Liczba uczestników z ponowną operacją
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
Nieplanowany powrót do OR (sala operacyjna) w celu zabiegu chirurgicznego
Do 90 dni po amputacji
Liczba uczestników z infekcją rany
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
Wszelkie infekcja miejsca rany, która była pozytywna lub wymagała leczenia antybiotykami
Do 90 dni po amputacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do około 30 dni
Długość pobytu w szpitalu natychmiast po amputacji
do około 30 dni
Liczba uczestników o 90-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
Śmierć w ciągu 90 dni po amputacji
Do 90 dni po amputacji
Liczba uczestników z całkowitym gojenie się zagojerowanie ran amputacyjnych po 4 tygodniach po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po amputacji
Całkowite gojenie się ran po 4 tygodniach po amputacji
4 tygodnie po amputacji
Liczba uczestników z całkowitym gojenie się zagojerowanie ran amputacyjnych po 8 tygodniach po zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni po amputacji
Całkowite gojenie się ran po 8 tygodniach po amputacji
8 tygodni po amputacji
Liczba uczestników zdolnych do ambulatory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po amputacji
Zdolność do ambulatoryjnej z protezą po 6 miesiącach po amputacji
6 miesięcy po amputacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponowną readmisją
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
Każda readmisja do szpitala po początkowym wypisie
Do 90 dni po amputacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00093687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami