Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt og resultat efter amputationer under knæet

7. august 2025 opdateret af: Duke University

Hyperbar iltterapi for at forhindre komplikationer efter amputation af underekstremiteterne

Denne undersøgelse udføres for at vurdere nytten af ​​hyperbar ilt som en supplerende behandling for at reducere postoperative komplikationer. Det er en hypotese, at HBO2 givet i den umiddelbare postoperative periode vil reducere postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår amputationer under knæet. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne behandlings- og standardbehandlingsgrupper, tilfældigt oprettet af berettigede patienter, for at sammenligne deres postoperative komplikationer og vurdere deres postoperative hospitalsindlæggelse, 90-dages dødelighed, manglende helbredelse ved 4 og 8 ugers efterfølger -up besøg og mulighed for at gå med protese 6 måneder efter amputation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie for at teste hypotesen om, at Hyperbar Oxygen (HBO2) givet i den umiddelbare postoperative periode i i alt 10 behandlinger efter under-knæ-amputation (BKA) for vaskulær sygdom vil reducere postoperative komplikationer. Patienter, der er planlagt til BKA på Duke University Medical Center, vil blive gennemgået for kontraindikationer til HBO2. Patienter, for hvem HBO2 ikke er kontraindiceret, kan vælge at blive optaget i undersøgelsen. Patienter tilmeldt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling eller standard postoperativ behandling. Hver patient, der modtager behandling, vil modtage HBO2 to gange dagligt i 2 timer ved 2 ATA. Patienter, der modtager HBO2, vil indånde 100 % ilt via hovedteltet, mens de er inde i et hyperbarisk kammer på Duke University Hospital. Den statistiske plan for denne undersøgelse vil teste ikke-retningsbestemte hypoteser (tosidede test). Bonferroni-korrektion vil blive brugt til at justere for flere tests. Hovedanalysen af ​​de primære effekthypoteser vil omfatte data fra alle randomiserede patienter i den gruppe, som tilfældigt tildeles. Derfor vil analysen være hensigten at behandle. Denne undersøgelse vil primært have til formål at vurdere, om patienter, der modtager behandling, lider af færre komplikationer, som defineret af Vascular Quality Initiative, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Vascular Quality Initiative (VQI) er et frivilligt multicenter-rapporteringssystem for resultater relateret til karkirurgi. Det primære resultat af denne undersøgelse, postoperative komplikationer, vil være de resultater, der opfylder definitionen angivet i VQI-dataordbogen, sættet af definitioner til inklusion i VQI-databasen. Dette giver mulighed for en standarddefinition af komplikationer, der anerkendes af et flertal af amerikanske akademiske medicinske centre. Sekundære resultater omfatter hospitalsindlæggelseslængde, 90-dages mortalitet, manglende helbredelse ved 4 og 8 ugers opfølgningsbesøg og evne til at ambulere med en protese 6 måneder efter amputation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke
  • Ikke-traumatisk indikation for amputation af underekstremiteterne
  • Kan modtage hyperbar iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Kontraindikation til hyperbar oxygen
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Nuværende nyresvigt målt ved kreatininniveauer vs. baselineændring på mere end 1 mg/dL, og for hvem dialyse forventes at være påkrævet inden for den næste måned
  • Calciphylakse
  • Traumatiske skader, der er årsagen til amputationen
  • Kræft, der behandles med kemoterapi, er planlagt til at blive behandlet, eller bliver behandlet eller planlagt til at blive behandlet med stråling.
  • Amputation af lemmer sekundært til iskæmiske komplikationer fra andre operationer
  • Anden amputation eller reoperation ved forudgående amputation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar ilt plus regelmæssig pleje
Hyperbar ilt (2 timer ved 2 atmosfærer absolutte), der skal administreres 1-2 gange dagligt for op til 10 behandlinger efter amputation. Almindelig pleje af patienter med amputation (klædningsændringer og behandling af infektion) administreres parallelt.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar oxygen (HBO2) 1-2 gange dagligt i op til 10 gange efter amputation
Andre navne:
  • HBO2
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
Almindelig pleje af patienter med amputation, herunder klædningsændringer og behandling af infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed i indpatientperioden
Tidsramme: Under indpatientophold umiddelbart efter amputation, op til 13 dage
Under indpatientophold umiddelbart efter amputation, op til 13 dage
Antal deltagere med genoperation
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Uplanlagt tilbagevenden til OR (operationsstuen) for en kirurgisk procedure
Op til 90 dage efter amputation
Antal deltagere med sårinfektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Enhver sårstedets infektion, der var kulturpositiv eller krævet antibiotikabehandling
Op til 90 dage efter amputation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: op til cirka 30 dage
Ophold på hospitalets længde umiddelbart efter amputation
op til cirka 30 dage
Antal deltagere med 90-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Død inden for 90 dage efter amputation
Op til 90 dage efter amputation
Antal deltagere med fuldstændig heling af amputationssårheling efter 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter amputation
Komplet sårheling 4 uger efter amputation
4 uger efter amputation
Antal deltagere med fuldstændig heling af amputationssårheling efter 8 uger efter operationen
Tidsramme: 8 uger efter amputation
Komplet sårheling 8 uger efter amputation
8 uger efter amputation
Antal deltagere, der er i stand til at ambulere med protese
Tidsramme: 6 måneder efter amputation
Evne til at ambulere med en protese efter 6 måneder efter amputation
6 måneder efter amputation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagetagelse af hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Enhver tilbagetagelse til hospitalet efter den første udskrivning
Op til 90 dage efter amputation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00093687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger