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Hyperbarer Sauerstoff und Ergebnis nach Unterschenkelamputationen

7. August 2025 aktualisiert von: Duke University

Hyperbare Sauerstofftherapie zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Amputation der unteren Extremitäten

Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen von hyperbarem Sauerstoff als Zusatzbehandlung zur Verringerung postoperativer Komplikationen zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass HBO2, das in der unmittelbaren postoperativen Phase verabreicht wird, postoperative Komplikationen bei Patienten verringert, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, Behandlungs- und Standardversorgungsgruppen zu vergleichen, die zufällig aus geeigneten Patienten erstellt wurden, um ihre postoperativen Komplikationen zu vergleichen und ihre postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer, 90-Tage-Mortalität, Heilungsversagen nach 4 und 8 Wochen zu bewerten -up-Besuche und Fähigkeit, mit einer Prothese 6 Monate nach der Amputation zu gehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, um die Hypothese zu testen, dass hyperbarer Sauerstoff (HBO2), der in der unmittelbaren postoperativen Phase für insgesamt 10 Behandlungen nach einer Unterschenkelamputation (BKA) für Gefäßerkrankungen verabreicht wird, postoperative Komplikationen reduziert. Patienten, die für BKA am Duke University Medical Center vorgesehen sind, werden auf Kontraindikationen für HBO2 überprüft. Patienten, für die HBO2 nicht kontraindiziert ist, können sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung oder postoperativen Standardversorgung zugeteilt. Jeder behandelte Patient erhält zweimal täglich HBO2 für 2 Stunden bei 2 ATA. Patienten, die HBO2 erhalten, atmen 100 % Sauerstoff über ein Kopfzelt, während sie sich in einer Überdruckkammer im Duke University Hospital befinden. Der statistische Plan für diese Studie wird ungerichtete Hypothesen testen (zweiseitige Tests). Die Bonferroni-Korrektur wird verwendet, um mehrere Tests anzupassen. Die Hauptanalyse der primären Wirksamkeitshypothesen umfasst Daten von allen randomisierten Patienten in der Gruppe, der die Randomisierung vorgenommen wird. Daher wird die Analyse Absicht zu behandeln sein. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, zu beurteilen, ob Patienten, die eine Behandlung erhalten, weniger Komplikationen erleiden, wie von der Vascular Quality Initiative definiert, als Patienten, die eine Standardversorgung erhalten. Die Vascular Quality Initiative (VQI) ist ein multizentrisches freiwilliges Berichtssystem für Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gefäßchirurgie. Das primäre Ergebnis dieser Studie, postoperative Komplikationen, werden die Ergebnisse sein, die der Definition im VQI-Datenwörterbuch entsprechen, dem Satz von Definitionen zur Aufnahme in die VQI-Datenbank. Dies ermöglicht eine Standarddefinition von Komplikationen, die von der Mehrheit der akademischen medizinischen Zentren in den USA anerkannt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 90-Tage-Sterblichkeit, das Ausbleiben der Heilung bei 4- und 8-wöchigen Nachuntersuchungen und die Fähigkeit, 6 Monate nach der Amputation mit einer Prothese zu gehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungsfähig
  • Nichttraumatische Indikation zur Amputation der unteren Extremitäten
  • Kann eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Kontraindikation für hyperbaren Sauerstoff
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelles Nierenversagen, gemessen anhand des Kreatininspiegels im Vergleich zu einer Veränderung des Ausgangswertes von mehr als 1 mg/dl, und für die voraussichtlich im nächsten Monat eine Dialyse erforderlich ist
  • Kalziphylaxie
  • Traumatische Verletzungen, die die Ursache der Amputation sind
  • Krebs, der durch Chemotherapie behandelt wird, für eine Behandlung geplant ist oder durch Bestrahlung behandelt wird oder für eine Behandlung geplant ist.
  • Amputation von Gliedmaßen nach ischämischen Komplikationen bei anderen Operationen
  • Zweite Amputation oder Reoperation nach vorheriger Amputation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff plus reguläre Pflege
Hyperbarer Sauerstoff (2 Stunden bei 2 Atmosphären absolut), um nach Amputation bis zu 10 Behandlungen täglich zu verabreichen. Die übliche Versorgung von Patienten mit Amputation (Verbandveränderungen und Behandlung der Infektion) werden parallel verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbarer Sauerstoff (HBO2) 1-2 mal täglich für bis zu 10 mal nach Amputation
Andere Namen:
  • HBO2
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Übliche Versorgung von Patienten mit Amputation, einschließlich Veränderungen und Behandlung von Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit während des stationären Zeitraums
Zeitfenster: Während der stationären Aufenthalts unmittelbar nach der Amputation bis zu 13 Tage
Während der stationären Aufenthalts unmittelbar nach der Amputation bis zu 13 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederoperation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Amputation
Ungeplante Rückkehr in den ODER (Operationssaal) für ein chirurgisches Verfahren
Bis zu 90 Tage nach der Amputation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Amputation
Jede Wundstelle -Infektion, die kulturpositiv oder erforderliche Antibiotika -Behandlung war
Bis zu 90 Tage nach der Amputation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu ungefähr 30 Tagen
Krankenhausdauer unmittelbar nach der Amputation
bis zu ungefähr 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Amputation
Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Amputation
Bis zu 90 Tage nach der Amputation
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung der Amputationswundheilung nach 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Amputation
Komplette Wundheilung nach 4 Wochen nach der Amputation
4 Wochen nach der Amputation
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung der Amputationswundheilung nach 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Amputation
Komplette Wundheilung nach 8 Wochen nach der Amputation
8 Wochen nach der Amputation
Anzahl der Teilnehmer, die mit Prothese ambulieren können
Zeitfenster: 6 Monate nach der Amputation
Fähigkeit, mit einer Prothese nach 6 Monaten nach der Amputation am Amputation zu beitragen
6 Monate nach der Amputation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Amputation
Jede Rückübernahme in das Krankenhaus nach der ersten Entlassung
Bis zu 90 Tage nach der Amputation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00093687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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