Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bioimpedence a arteriálních funkcí při narození au kojenců (BAMBI)

26. července 2024 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Monitorování bioimpedence a arteriálních funkcí při narození a u kojenců: studie BAMBI

Děti se mohou narodit dostatečně vyrostlé pro gestační věk (AGA, >10. centil) nebo malé pro gestační věk (SGA, <10. centil). Děti, které jsou SGA a mají in utero známky vaskulárního kompromisu pomocí prenatálních dopplerovských indexů, jsou klasifikovány jako děti s omezením růstu plodu (FGR). Děti s FGR jsou v dospělosti vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Předpokládá se, že toto riziko u dospělých zprostředkovává zvýšená arteriální tuhost a tloušťka intima-media. Není známo, jak brzy v životě lze tyto změny robustně detekovat. Kromě toho je obecně velmi málo známo o tom, jak se srdce a tepny dětí mění ve struktuře a funkci během prvního roku života, ať už jsou postiženy SGA nebo ne. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existují rozdíly ve struktuře a funkci srdce a tepen mezi dětmi narozenými AGA nebo SGA. V rámci skupiny dětí SGA bude studijní tým zkoumat, zda FGR a mateřská preeklampsie ovlivňují tato měření. Účinky gestačního věku na tyto parametry budou studovány ve všech skupinách: polovina přijatých dětí bude mít gestační věk <32 týdnů (GA) a polovina bude mít ≥32 týdnů GA. Účastníci studie budou mít další měření ve 3-6 měsících života, aby posoudili, zda se srdeční a arteriální struktura a funkce u dětí během prvního roku života změní. Studijní tým použije zařízení Vicorder k měření arteriální tuhosti a posoudí proveditelnost použití tohoto zařízení u novorozenců. Vicorder poslouží také k měření srdečního výdeje. Bude prozkoumána proveditelnost a platnost tohoto zařízení pro tento účel (Vicorder není validován pro měření srdečního výdeje u kojenců). Výsledky srdečního výdeje podle Vicorderu budou porovnány s echokardiografií a bioimpedenční technologií (pomocí monitoru NICaS). Studijní tým bude používat ultrazvuk pro měření arteriální struktury krční tepny a aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W120HS
        • Nábor
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W21NY
        • Nábor
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny nedonošené a předčasně narozené děti narozené v trustu Imperial College Healthcare NHS mohou být do studie zařazeny po souhlasu rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti (včetně těch s SGA+/-FGR) na postnatálním oddělení
  • Donošené a nedonošené děti (včetně dětí s SGA+/-FGR) přijaté na novorozenecké oddělení
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Prenatální nebo postnatální diagnostika komplexní/život limitující vrozené anomálie nebo genetického stavu
  • Děti bez reálné šance na přežití
  • Kojenci s křehkou kůží nepovolující použití manžet pro výzkumné účely
  • Děti, jejichž rodiče mají omezenou znalost angličtiny, budou vyloučeny v případě, že komunikace prostřednictvím překladatelských služeb NHS není možná z důvodu klinických požadavků na tyto služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vhodně pěstované pro kojence ve věku
40 přiměřeně pěstovaných pro kojence v gestačním věku (AGA). 20 bude <32 týdnů a 20 bude ≥32 týdnů gestačního věku při narození.
Přístroj: Vicorder: rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny, tepový objem, srdeční výdej
Měření tuhosti tepen a srdečního výdeje
Přístroj: NICaS
Měření srdečního výdeje
Přístroj: Echokardiografie a ultrazvuk tepen
Měření srdečního výdeje; měření tloušťky intima-media tepen
Malé pro kojence v gestačním věku
40 malých kojenců pro gestační věk (SGA). 20 bude <32 týdnů a 20 bude ≥32 týdnů gestačního věku při narození.
Přístroj: Vicorder: rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny, tepový objem, srdeční výdej
Měření tuhosti tepen a srdečního výdeje
Přístroj: NICaS
Měření srdečního výdeje
Přístroj: Echokardiografie a ultrazvuk tepen
Měření srdečního výdeje; měření tloušťky intima-media tepen
Kojenci s omezeným růstem plodu
40 kojenců s omezeným růstem plodu (FGR). 20 bude <32 týdnů a 20 bude ≥32 týdnů gestačního věku při narození.
Přístroj: Vicorder: rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny, tepový objem, srdeční výdej
Měření tuhosti tepen a srdečního výdeje
Přístroj: NICaS
Měření srdečního výdeje
Přístroj: Echokardiografie a ultrazvuk tepen
Měření srdečního výdeje; měření tloušťky intima-media tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření arteriálních a srdečních funkcí: podíl dětí, od kterých byla úspěšně získána studijní měření.
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost měření arteriálních a srdečních funkcí byla posouzena prostřednictvím zjištění, od jaké části dětí je tým schopen úspěšně získat tato měření.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní měření tepenné tuhosti: brachiálně-femorální rychlost pulzní vlny
Časové okno: 3 roky
Rychlost brachiálně-femorální pulzní vlny v metrech za sekundu (m/s) bude měřena pomocí Vicorderu a porovnána mezi novorozenci různého gestačního věku a skupin porodní hmotnosti v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců.
3 roky
Neinvazivní měření tuhosti tepen: augmentační index
Časové okno: 3 roky
Augmentační index (%) bude měřen pomocí Vicorderu a porovnán mezi novorozenci různého gestačního věku a skupin porodní hmotnosti v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců.
3 roky
Měření arteriální struktury
Časové okno: 3 roky
Tloušťka intima-media krční tepny a břišní aorty bude měřena v mikrometrech (µm) pomocí ultrazvuku v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců. V každém časovém bodě budou porovnány skupiny gestačního věku a porodní hmotnosti.
3 roky
Měření srdečního výdeje: srovnání novorozenecké a kojenecké porodní hmotnosti a kohorty gestačního věku
Časové okno: 3 roky
Srdeční výdej v L/min a ml/min/kg bude měřen pomocí echokardiografie, monitoru NICaS a Vicorderu. Hodnoty získané v různých skupinách gestačního věku a porodní hmotnosti budou porovnány v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců.
3 roky
Měření srdečního výdeje: srovnání přístrojů
Časové okno: 3 roky
Hodnoty srdečního výdeje v l/min a ml/min/kg získané každým zařízením (echokardiografie, NICaS monitor a Vicorder) budou porovnány pomocí korelace a Bland-Altmanovy statistiky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20QC6217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení