Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioimpedencja i monitorowanie funkcji tętniczej przy urodzeniu i u niemowląt (BAMBI)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedencja i monitorowanie funkcji tętniczych przy urodzeniu i u niemowląt: badanie BAMBI

Dzieci mogą urodzić się odpowiednio rozwinięte do wieku ciążowego (AGA, >10 centyl) lub małe jak na wiek ciążowy (SGA, <10 centyl). Niemowlęta, które są SGA i mają w macicy dowody upośledzenia naczyniowego na podstawie przedporodowych wskaźników dopplerowskich, są klasyfikowane jako mające ograniczenie wzrostu płodu (FGR). Niemowlęta z FGR są w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w dorosłym życiu. Uważa się, że zwiększona sztywność tętnic i grubość błony wewnętrznej i środkowej pośredniczą w tym ryzyku u dorosłych. Nie wiadomo, jak wcześnie w życiu te zmiany można solidnie wykryć. Ponadto bardzo niewiele wiadomo o tym, jak serca i tętnice niemowląt zmieniają się pod względem struktury i funkcji w ciągu pierwszego roku życia, niezależnie od tego, czy są dotknięte SGA, czy nie. To badanie ma na celu zrozumienie, czy istnieją różnice w strukturze i funkcji serca i tętnic między dziećmi urodzonymi z AGA lub SGA. W grupie dzieci z SGA zespół badawczy zbada, czy FGR i stan przedrzucawkowy matki wpływają na te pomiary. Wpływ wieku ciążowego na te parametry zostanie zbadany we wszystkich grupach: połowa rekrutowanych dzieci będzie w wieku ciążowym < 32 tygodni (GA), a połowa w wieku ≥ 32 tygodni GA. Uczestnicy badania będą mieli dalsze pomiary w wieku 3-6 miesięcy, aby ocenić, czy struktura i funkcja serca i tętnic u niemowląt zmieniają się w ciągu pierwszego roku życia. Zespół badawczy użyje urządzenia Vicorder do pomiaru sztywności tętnic i oceni wykonalność zastosowania tego urządzenia u noworodków. Vicorder posłuży również do pomiaru pojemności minutowej serca. Wykonalność i przydatność tego urządzenia do tego celu zostanie zbadana (Vicorder nie został zatwierdzony do pomiaru pojemności minutowej serca u niemowląt). Wyniki rzutu serca Vicordera zostaną porównane z echokardiografią i technologią bioimpedencji (przy użyciu monitora NICaS). Zespół badawczy wykorzysta ultradźwięki do pomiarów struktury tętnic tętnicy szyjnej i aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Rekrutacyjny
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki i wcześniaki urodzone w ramach funduszu Imperial College Healthcare NHS mogą zostać włączone do badania po uzyskaniu zgody rodziców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki donoszone (w tym z SGA+/-FGR) na oddziale poporodowym
  • Niemowlęta donoszone i wcześniaki (w tym z SGA+/-FGR) przyjmowane na oddział noworodkowy
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka prenatalna lub postnatalna złożonej/ograniczającej życie wady wrodzonej lub choroby genetycznej
  • Niemowlęta bez realnych szans na przeżycie
  • Niemowlęta o delikatnej skórze, które nie pozwalają na użycie mankietów do celów badawczych
  • Niemowlęta, których rodzice słabo rozumieją język angielski, zostaną wykluczone, jeśli komunikacja za pośrednictwem usług tłumaczeniowych NHS nie jest możliwa ze względu na wymagania kliniczne dotyczące tych usług

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odpowiednio wyhodowany dla niemowląt w wieku
40 niemowląt odpowiednio wyhodowanych dla wieku ciążowego (AGA). 20 będzie miał <32 tygodnie, a 20 będzie miał ≥32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia.
Urządzenie: Vicorder: prędkość fali tętna, analiza fali tętna, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca
Pomiar sztywności tętnic i pojemności minutowej serca
Urządzenie: NICaS
Pomiar pojemności minutowej serca
Urządzenie: Echokardiografia i USG tętnic
Pomiar pojemności minutowej serca; pomiar grubości intima-media tętnic
Mały dla niemowląt w wieku ciążowym
40 niemowląt małych jak na wiek ciążowy (SGA). 20 będzie miał <32 tygodnie, a 20 będzie miał ≥32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia.
Urządzenie: Vicorder: prędkość fali tętna, analiza fali tętna, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca
Pomiar sztywności tętnic i pojemności minutowej serca
Urządzenie: NICaS
Pomiar pojemności minutowej serca
Urządzenie: Echokardiografia i USG tętnic
Pomiar pojemności minutowej serca; pomiar grubości intima-media tętnic
Niemowlęta z ograniczonym wzrostem płodu
40 niemowląt z ograniczonym wzrostem płodu (FGR). 20 będzie miał <32 tygodnie, a 20 będzie miał ≥32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia.
Urządzenie: Vicorder: prędkość fali tętna, analiza fali tętna, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca
Pomiar sztywności tętnic i pojemności minutowej serca
Urządzenie: NICaS
Pomiar pojemności minutowej serca
Urządzenie: Echokardiografia i USG tętnic
Pomiar pojemności minutowej serca; pomiar grubości intima-media tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pomiarów funkcji tętnic i serca: odsetek dzieci, u których pomyślnie uzyskano pomiary badawcze.
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność pomiarów funkcji tętnic i serca oceniana poprzez ustalenie, od jakiej części dzieci zespół jest w stanie z powodzeniem uzyskać te pomiary.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic: prędkość fali tętna ramienno-udowego
Ramy czasowe: 3 lata
Prędkość fali tętna na ramieniu i udzie w metrach na sekundę (m/s) będzie mierzona za pomocą Vicordera i porównywana między noworodkami w różnym wieku ciążowym i grupami urodzeniowymi o różnej masie ciała w wieku ciążowym lub zbliżonym do terminu porodu oraz w wieku 3-6 miesięcy.
3 lata
Nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic: wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik augmentacji (%) zostanie zmierzony za pomocą Vicordera i porównany między noworodkami w różnym wieku ciążowym i grupami urodzeniowej masy ciała w wieku ciążowym skorygowanym lub zbliżonym do terminu oraz w wieku 3-6 miesięcy.
3 lata
Pomiary struktury tętnic
Ramy czasowe: 3 lata
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej i aorty brzusznej będzie mierzona w mikrometrach (µm) za pomocą ultradźwięków w wieku ciążowym lub zbliżonym do terminu porodu oraz w wieku 3-6 miesięcy. Grupy wieku ciążowego i masy urodzeniowej będą porównywane w każdym punkcie czasowym.
3 lata
Pomiary rzutu serca: porównanie masy urodzeniowej noworodków i niemowląt oraz kohort wieku ciążowego
Ramy czasowe: 3 lata
Rzut serca w l/min i ml/min/kg będzie mierzony za pomocą echokardiografii, monitora NICaS i Vicordera. Wartości uzyskane w różnych grupach wieku ciążowego i urodzeniowej masy ciała zostaną porównane w skorygowanym wieku ciążowym lub zbliżonym do terminu oraz w wieku 3-6 miesięcy.
3 lata
Pomiary rzutu serca: porównanie urządzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Wartości rzutu serca w l/min i ml/min/kg uzyskane przez każde urządzenie (echokardiografia, monitor NICaS i Vicorder) zostaną porównane przy użyciu statystyki korelacji i statystyki Blanda-Altmana.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20QC6217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami