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Bioimpedanz- und Arterienfunktionsüberwachung bei der Geburt und bei Säuglingen (BAMBI)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Überwachung der Bioimpedanz und arteriellen Funktion bei der Geburt und bei Säuglingen: die BAMBI-Studie

Babys können für das Gestationsalter angemessen groß (AGA, >10. Perzentile) oder klein für das Gestationsalter (SGA, <10. Perzentile) geboren werden. Babys, die SGA sind und im Uterus Hinweise auf eine vaskuläre Beeinträchtigung anhand von vorgeburtlichen Doppler-Indizes haben, werden als mit fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) klassifiziert. Babys mit FGR haben im Erwachsenenalter ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Arteriensteifigkeit und Intima-Media-Dicke dieses Risiko bei Erwachsenen vermitteln. Es ist nicht bekannt, wie früh im Leben diese Veränderungen robust erkannt werden können. Darüber hinaus ist im Allgemeinen sehr wenig darüber bekannt, wie sich Herz und Arterien von Babys im ersten Lebensjahr in Struktur und Funktion verändern, unabhängig davon, ob sie von SGA betroffen sind oder nicht. Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob es Unterschiede in der kardialen und arteriellen Struktur und Funktion zwischen Babys gibt, die mit AGA oder SGA geboren wurden. Innerhalb der Gruppe der SGA-Babys wird das Studienteam untersuchen, ob FGR und mütterliche Präeklampsie diese Messungen beeinflussen. Die Auswirkungen des Gestationsalters auf diese Parameter werden in allen Gruppen untersucht: Die Hälfte der rekrutierten Babys wird ein Gestationsalter von <32 Wochen (GA) und die andere Hälfte ein GA von ≥32 Wochen haben. Bei den Studienteilnehmern werden nach 3-6 Lebensmonaten weitere Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Herz- und Arterienstruktur und -funktion bei Babys im ersten Lebensjahr verändert. Das Studienteam wird das Vicorder-Gerät verwenden, um die Arteriensteifigkeit zu messen und die Machbarkeit der Verwendung dieses Geräts bei Neugeborenen zu bewerten. Der Vicorder wird auch zur Messung des Herzzeitvolumens verwendet. Die Durchführbarkeit und Gültigkeit dieses Geräts für diesen Zweck wird untersucht (Vicorder ist nicht für die Messung des Herzzeitvolumens bei Säuglingen validiert). Die Ergebnisse des Vicorder-Herzzeitvolumens werden mit Echokardiographie und Bioimpedanz-Technologie (unter Verwendung des NICaS-Monitors) verglichen. Das Studienteam wird Ultraschall für arterielle Strukturmessungen der Halsschlagader und der Aorta verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Rekrutierung
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle am Imperial College Healthcare NHS Trust geborenen termingerechten und Frühgeborenen können nach Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge (einschließlich solcher mit SGA+/-FGR) auf der Wochenbettstation
  • Reifgeborene und Frühgeborene (einschließlich solcher mit SGA+/-FGR), die auf der Neugeborenenstation aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Pränatale oder postnatale Diagnose einer komplexen/lebensbegrenzenden angeborenen Anomalie oder eines genetischen Zustands
  • Säuglinge ohne realistische Überlebenschance
  • Säuglinge mit empfindlicher Haut, die die Verwendung von Manschetten zu Forschungszwecken nicht zulassen
  • Babys, deren Eltern nur begrenzt Englisch verstehen, werden ausgeschlossen, falls die Kommunikation über NHS-Übersetzungsdienste aufgrund klinischer Anforderungen an diese Dienste nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Altersgerecht gewachsen
40 für das Gestationsalter (AGA) geeignet gewachsene Säuglinge. 20 sind < 32 Wochen und 20 sind ≥ 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
Gerät: Vicorder: Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen
Messung der arteriellen Steifigkeit und des Herzzeitvolumens
Gerät: NICaS
Messung des Herzzeitvolumens
Gerät: Echokardiographie und Ultraschall der Arterien
Messung des Herzzeitvolumens; Messung der Intima-Media-Dicke von Arterien
Klein für Säuglinge im Gestationsalter
40 kleine Säuglinge im Gestationsalter (SGA). 20 sind < 32 Wochen und 20 sind ≥ 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
Gerät: Vicorder: Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen
Messung der arteriellen Steifigkeit und des Herzzeitvolumens
Gerät: NICaS
Messung des Herzzeitvolumens
Gerät: Echokardiographie und Ultraschall der Arterien
Messung des Herzzeitvolumens; Messung der Intima-Media-Dicke von Arterien
Säuglinge mit eingeschränktem fötalem Wachstum
40 Säuglinge mit eingeschränktem fetalem Wachstum (FGR). 20 sind < 32 Wochen und 20 sind ≥ 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
Gerät: Vicorder: Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen
Messung der arteriellen Steifigkeit und des Herzzeitvolumens
Gerät: NICaS
Messung des Herzzeitvolumens
Gerät: Echokardiographie und Ultraschall der Arterien
Messung des Herzzeitvolumens; Messung der Intima-Media-Dicke von Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von arteriellen und kardialen Funktionsmessungen: der Anteil der Babys, bei denen Studienmessungen erfolgreich durchgeführt werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchführbarkeit von arteriellen und kardialen Funktionsmessungen bewertet, indem festgestellt wird, bei welchem ​​Anteil der Babys das Team diese Messungen erfolgreich durchführen kann.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Messung der arteriellen Steifigkeit: brachial-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die brachial-femorale Pulswellengeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) wird mit dem Vicorder gemessen und zwischen Neugeborenen unterschiedlichen Gestationsalters und Geburtsgewichtsgruppen im oder kurz vor dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3-6 Monaten verglichen.
3 Jahre
Nicht-invasive Messung der Arteriensteifigkeit: Augmentationsindex
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Augmentationsindex (%) wird mit dem Vicorder gemessen und zwischen Neugeborenen unterschiedlichen Gestationsalters und Geburtsgewichtsgruppen im oder kurz vor dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3 bis 6 Monaten verglichen.
3 Jahre
Arterielle Strukturmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der abdominalen Aorta wird in Mikrometern (µm) unter Verwendung von Ultraschall im oder kurz vor dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3 bis 6 Monaten gemessen. Gestationsalter und Geburtsgewichtsgruppen werden zu jedem Zeitpunkt verglichen.
3 Jahre
Messungen des Herzzeitvolumens: Vergleich von Neugeborenen- und Säuglingsgeburtsgewicht und Gestationsalterskohorten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Herzzeitvolumen in l/min und ml/min/kg wird mittels Echokardiographie, dem NICaS-Monitor und dem Vicorder gemessen. Werte, die in unterschiedlichen Gestationsalter- und Geburtsgewichtsgruppen erhalten wurden, werden im oder nahe dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3-6 Monaten verglichen.
3 Jahre
Herzzeitvolumenmessungen: Gerätevergleich
Zeitfenster: 3 Jahre
Herzzeitvolumenwerte in l/min und ml/min/kg, die von jedem Gerät (Echokardiographie, NICaS-Monitor und Vicorder) erhalten wurden, werden unter Verwendung von Korrelation und Bland-Altman-Statistik verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20QC6217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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