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Bioimpedenza e monitoraggio della funzione arteriosa alla nascita e nei neonati (BAMBI)

26 luglio 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedenza e monitoraggio della funzione arteriosa alla nascita e nei neonati: lo studio BAMBI

I bambini possono nascere adeguatamente cresciuti per l'età gestazionale (AGA, > 10° percentile) o piccoli per l'età gestazionale (SGA, < 10° percentile). I bambini che sono SGA e hanno evidenza in utero di compromissione vascolare utilizzando gli indici doppler prenatali sono classificati come affetti da restrizione della crescita fetale (FGR). I bambini con FGR sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari nella vita adulta. Si ritiene che l'aumento della rigidità arteriosa e dello spessore intima-media mediino questo rischio negli adulti. Non è noto quanto presto nella vita questi cambiamenti possano essere rilevati in modo affidabile. Inoltre, si sa molto poco in generale su come il cuore e le arterie dei bambini cambino nella struttura e nella funzione durante il primo anno di vita, indipendentemente dal fatto che siano affetti o meno da SGA. Questo studio mira a capire se ci sono differenze nella struttura e nella funzione cardiaca e arteriosa tra i bambini nati AGA o SGA. All'interno del gruppo di bambini SGA, il team di studio indagherà se la FGR e la preeclampsia materna influenzano queste misurazioni. Gli effetti dell'età gestazionale su questi parametri saranno studiati all'interno di tutti i gruppi: metà dei bambini reclutati avrà un'età gestazionale (GA) <32 settimane e metà sarà ≥32 settimane GA. I partecipanti allo studio avranno ulteriori misurazioni a 3-6 mesi di vita per valutare se la struttura e la funzione cardiaca e arteriosa cambiano nei bambini durante il primo anno di vita. Il gruppo di studio utilizzerà il dispositivo Vicorder per misurare la rigidità arteriosa e valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo nei neonati. Il Vicorder sarà utilizzato anche per misurare la gittata cardiaca. Verrà esaminata la fattibilità e la validità di questo dispositivo per questo scopo (Vicorder non è convalidato per la misurazione della gittata cardiaca nei neonati). I risultati della gittata cardiaca Vicorder saranno confrontati con l'ecocardiografia e la tecnologia di bioimpedenza (utilizzando il monitor NICaS). Il team di studio utilizzerà gli ultrasuoni per le misurazioni della struttura arteriosa dell'arteria carotide e dell'aorta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Reclutamento
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati a termine e pretermine nati presso l'Imperial College Healthcare NHS trust possono essere inclusi nello studio dopo il consenso dei genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani (inclusi quelli con SGA+/-FGR) nel reparto postnatale
  • Neonati a termine e pretermine (inclusi quelli con SGA+/-FGR) ricoverati in unità neonatale
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi prenatale o postnatale di anomalie congenite complesse/limitanti la vita o condizioni genetiche
  • Neonati senza realistiche possibilità di sopravvivenza
  • Neonati con pelle fragile che non consentono l'uso di polsini per scopi di ricerca
  • I bambini i cui genitori hanno una comprensione limitata dell'inglese saranno esclusi nel caso in cui la comunicazione tramite i servizi di traduzione del NHS non sia possibile a causa di richieste cliniche su questi servizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cresciuto in modo appropriato per i bambini di età
40 cresciuti in modo appropriato per i neonati in età gestazionale (AGA). 20 saranno <32 settimane e 20 saranno ≥32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Dispositivo: Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca
Misurazione della rigidità arteriosa e della gittata cardiaca
Dispositivo: NICAS
Misurazione della gittata cardiaca
Dispositivo: Ecocardiografia ed ecografia delle arterie
Misurazione della gittata cardiaca; misurazione dello spessore intima-media delle arterie
Piccolo per neonati in età gestazionale
40 bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA). 20 saranno <32 settimane e 20 saranno ≥32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Dispositivo: Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca
Misurazione della rigidità arteriosa e della gittata cardiaca
Dispositivo: NICAS
Misurazione della gittata cardiaca
Dispositivo: Ecocardiografia ed ecografia delle arterie
Misurazione della gittata cardiaca; misurazione dello spessore intima-media delle arterie
Neonati con limitazioni della crescita fetale
40 neonati con crescita fetale limitata (FGR). 20 saranno <32 settimane e 20 saranno ≥32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Dispositivo: Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca
Misurazione della rigidità arteriosa e della gittata cardiaca
Dispositivo: NICAS
Misurazione della gittata cardiaca
Dispositivo: Ecocardiografia ed ecografia delle arterie
Misurazione della gittata cardiaca; misurazione dello spessore intima-media delle arterie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle misurazioni della funzione arteriosa e cardiaca: la percentuale di bambini dai quali le misurazioni dello studio sono state ottenute con successo.
Lasso di tempo: 3 anni
La fattibilità delle misurazioni della funzione arteriosa e cardiaca è stata valutata stabilendo da quale percentuale di bambini il team è in grado di ottenere con successo queste misurazioni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione non invasiva della rigidità arteriosa: velocità dell'onda del polso brachiale-femorale
Lasso di tempo: 3 anni
La velocità dell'onda del polso brachiale-femorale in metri al secondo (m/s) sarà misurata utilizzando il Vicorder e confrontata tra neonati di diversa età gestazionale e gruppi di peso alla nascita all'età gestazionale corretta o prossima al termine ea 3-6 mesi di età.
3 anni
Misurazione non invasiva della rigidità arteriosa: indice di aumento
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice di aumento (%) sarà misurato utilizzando il Vicorder e confrontato tra neonati di diversa età gestazionale e gruppi di peso alla nascita all'età gestazionale corretta o prossima al termine ea 3-6 mesi di età.
3 anni
Misurazioni della struttura arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
Lo spessore intima-media dell'arteria carotide e dell'aorta addominale sarà misurato in micrometri (µm) mediante ultrasuoni all'età gestazionale corretta o prossima al termine ea 3-6 mesi di età. L'età gestazionale e i gruppi di peso alla nascita verranno confrontati in ogni momento.
3 anni
Misurazioni della gittata cardiaca: confronto tra peso alla nascita neonatale e infantile e coorti di età gestazionale
Lasso di tempo: 3 anni
La gittata cardiaca in L/min e ml/min/kg sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia, il monitor NICaS e il Vicorder. I valori ottenuti in diverse età gestazionali e gruppi di peso alla nascita saranno confrontati all'età gestazionale corretta oa breve termine ea 3-6 mesi di età.
3 anni
Misure di gittata cardiaca: confronto dei dispositivi
Lasso di tempo: 3 anni
I valori di gittata cardiaca in L/min e ml/min/kg ottenuti da ciascun dispositivo (ecocardiografia, monitor NICaS e Vicorder) saranno confrontati utilizzando la correlazione e la statistica di Bland-Altman.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20QC6217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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