Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedens og arteriel funktionsovervågning ved fødslen og hos spædbørn (BAMBI)

26. juli 2024 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedens og arteriel funktionsovervågning ved fødslen og hos spædbørn: BAMBI-undersøgelsen

Babyer kan fødes passende dyrket for svangerskabsalderen (AGA, >10. centil) eller små i forhold til svangerskabsalderen (SGA, <10. centil). Babyer, der er SGA og har beviser in utero for vaskulært kompromittering ved brug af antenatale doppler-indekser, klassificeres som havende føtal vækstrestriktion (FGR). Babyer med FGR har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme i voksenlivet. Øget arteriel stivhed og intima-medietykkelse menes at mediere denne risiko hos voksne. Det vides ikke, hvor tidligt i livet disse ændringer kan opdages robust. Derudover ved man generelt meget lidt om, hvordan babyers hjerter og arterier ændrer sig i struktur og funktion i løbet af det første leveår, uanset om de er påvirket af SGA eller ej. Denne undersøgelse har til formål at forstå, om der er forskelle i hjerte- og arteriel struktur og funktion mellem babyer født AGA eller SGA. Inden for gruppen af ​​SGA-babyer vil undersøgelsesholdet undersøge, om FGR og maternel præeklampsi påvirker disse målinger. Effekten af ​​svangerskabsalderen på disse parametre vil blive undersøgt inden for alle grupper: halvdelen af ​​de rekrutterede babyer vil være <32 ugers gestationsalder (GA), og halvdelen vil være ≥32 uger GA. Undersøgelsesdeltagere vil have yderligere målinger efter 3-6 måneder af livet for at vurdere, om hjerte- og arteriel struktur og funktion ændrer sig hos babyer i løbet af det første leveår. Undersøgelsesholdet vil bruge Vicorder-enheden til at måle arteriel stivhed og vurdere gennemførligheden af ​​at bruge denne enhed til nyfødte. Vicorderen vil også blive brugt til at måle hjertevolumen. Gennemførligheden og gyldigheden af ​​denne enhed til dette formål vil blive undersøgt (Vicorder er ikke valideret til måling af hjertevolumen hos spædbørn). Resultaterne af Vicorder-hjerteoutput vil blive sammenlignet med ekkokardiografi og bioimpedensteknologi (ved hjælp af NICaS-monitoren). Undersøgelsesholdet vil bruge ultralyd til arteriel strukturmåling af halspulsåren og aorta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Rekruttering
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle termins- og for tidligt fødte spædbørn født på Imperial College Healthcare NHS trust kan inkluderes i undersøgelsen efter forældrenes samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske terminsbørn (inklusive dem med SGA+/-FGR) på postnatal afdeling
  • Termiske og præmature spædbørn (inklusive dem med SGA+/-FGR) indlagt på neonatalafdelingen
  • Skriftlig informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antenatal eller postnatal diagnose af kompleks/livsbegrænsende medfødt anomali eller genetisk tilstand
  • Spædbørn uden realistisk chance for at overleve
  • Spædbørn med skrøbelig hud, der ikke tillader brug af manchetter til forskningsformål
  • Babyer, hvis forældre har en begrænset forståelse af engelsk, vil blive udelukket i tilfælde af, at kommunikation via NHS-oversættelsestjenester ikke er mulig på grund af kliniske krav til disse tjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Passende dyrket til alder spædbørn
40 passende dyrket til spædbørn i gestationsalder (AGA). 20 vil være <32 uger, og 20 vil være ≥32 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
Enhed: Vicorder: pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, slagvolumen, hjertevolumen
Måling af arteriel stivhed og hjertevolumen
Enhed: NICaS
Måling af hjertevolumen
Enhed: Ekkokardiografi og ultralyd af arterier
Måling af hjertevolumen; måling af intima-media tykkelse af arterier
Lille til spædbørn i svangerskabsalderen
40 små til spædbørn i gestationsalder (SGA). 20 vil være <32 uger, og 20 vil være ≥32 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
Enhed: Vicorder: pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, slagvolumen, hjertevolumen
Måling af arteriel stivhed og hjertevolumen
Enhed: NICaS
Måling af hjertevolumen
Enhed: Ekkokardiografi og ultralyd af arterier
Måling af hjertevolumen; måling af intima-media tykkelse af arterier
Fostervæksten begrænsede spædbørn
40 spædbørn med begrænset vækst (FGR). 20 vil være <32 uger, og 20 vil være ≥32 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
Enhed: Vicorder: pulsbølgehastighed, pulsbølgeanalyse, slagvolumen, hjertevolumen
Måling af arteriel stivhed og hjertevolumen
Enhed: NICaS
Måling af hjertevolumen
Enhed: Ekkokardiografi og ultralyd af arterier
Måling af hjertevolumen; måling af intima-media tykkelse af arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af målinger af arterielle og hjertefunktioner: andelen af ​​babyer, fra hvem undersøgelsesmålinger er opnået med succes.
Tidsramme: 3 år
Gennemførligheden af ​​målinger af arteriel og hjertefunktion vurderes ved at fastslå, fra hvilken andel af babyer teamet er i stand til at opnå disse målinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed: brachial-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 3 år
Brachial-femoral pulsbølgehastighed i meter pr. sekund (m/s) vil blive målt ved hjælp af Vicorder og sammenlignet mellem nyfødte med forskellige svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper ved eller nær korrigeret svangerskabsalder og ved 3-6 måneders alderen.
3 år
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed: augmentation index
Tidsramme: 3 år
Augmentation index (%) vil blive målt ved hjælp af Vicorder og sammenlignet mellem nyfødte med forskellige svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper ved eller nær korrigeret svangerskabsalder og ved 3-6 måneders alderen.
3 år
Målinger af arteriel struktur
Tidsramme: 3 år
Tykkelsen af ​​intima-medierne af halspulsåren og abdominal aorta vil blive målt i mikrometer (µm) ved hjælp af ultralyd ved eller nær korrigeret gestationsalder og ved 3-6 måneders alderen. Svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt.
3 år
Målinger af hjerteoutput: sammenligning af neonatale og spædbørns fødselsvægt og svangerskabsalder kohorter
Tidsramme: 3 år
Hjerteoutput i L/min og ml/min/kg vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi, NICaS-monitoren og Vicorderen. Værdier opnået i forskellige svangerskabsalder og fødselsvægtgrupper vil blive sammenlignet ved eller nærtidskorrigeret svangerskabsalder og ved 3-6 måneders alderen.
3 år
Målinger af hjertevolumen: sammenligning af enheder
Tidsramme: 3 år
Hjerteoutputværdier i L/min og ml/min/kg opnået af hver enhed (ekkokardiografi, NICaS monitor og Vicorder) vil blive sammenlignet ved hjælp af korrelation og Bland-Altman statistik.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20QC6217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger